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Sviluppo di risultati fondamentali per gli interventi di degenerazione maculare legata all'età (AMD) - Prospettiva dei caregiver

9 gennaio 2020 aggiornato da: Professor Augusto Azuara-Blanco, Queen's University, Belfast

Sviluppo di risultati fondamentali per la degenerazione maculare legata all'età (AMD)

Questo studio esplorerà l'esperienza dei caregiver AMD al fine di sviluppare un set di risultati di base (COS) per studi randomizzati controllati (RCT) sulla degenerazione maculare legata all'età (AMD) cercando di catturare quali risultati della ricerca sono importanti dal loro punto di vista.

Le persone di età pari o superiore a 18 anni che sono state badanti di AMD per almeno 6 mesi possono essere ammissibili a questo studio.

L'obiettivo è quello di condurre tre focus group della durata di circa un'ora. Il piano è di iscrivere 18-24 partecipanti (6-8 partecipanti per ciascuno dei 3 focus group). Due ricercatori saranno coinvolti nella conduzione dei focus group. Un moderatore assicurerà una discussione fluida, mentre il secondo investigatore prenderà appunti e registrerà audio la discussione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi randomizzati controllati (RCT) sono studi interventistici ampiamente utilizzati in medicina, ma molte volte i loro risultati sono presentati in modo incoerente. L'iniziativa COMET (Core Outcome Measures for Effectiveness Trials) suggerisce che una soluzione per tale problema sarebbe la preparazione di un core outcome set (COS), un gruppo minimo di misure di outcome rilevanti per diversi gruppi di stakeholder (ad es. clinici, pazienti, assistenti) che verrebbero implementati in ogni RCT in una particolare area. L'obiettivo generale è quello di preparare un COS per gli RCT sulla degenerazione maculare legata all'età (AMD). Come primo passo per sviluppare un COS per l'AMD, i ricercatori hanno condotto una revisione sistematica che ha confermato la variabilità nella selezione dei risultati degli studi sull'AMD. La fase attuale comprende il coinvolgimento di diversi gruppi di soggetti interessati in focus group: pazienti e caregiver (progetto in corso) come membri della famiglia e amici che aiutano i pazienti affetti da AMD nella loro vita quotidiana. La conoscenza della prospettiva dei caregiver sulla convivenza, il trattamento e gli esiti dell'AMD è una considerazione chiave quando si costruisce un COS, perché possono non solo valutare gli esiti esistenti, ma anche la loro esperienza può essere tradotta in nuovi esiti. Nell'attuale studio del focus group, gli operatori sanitari saranno invitati per una discussione di un'ora. Gli investigatori prevedono di organizzare tre focus group con circa 8 partecipanti ciascuno. Saranno presenti due ricercatori per aiutare a facilitare la discussione. Ai partecipanti verrà chiesto della loro esperienza relativa al loro aiuto portato ai pazienti con AMD, osservazioni sulla convivenza e sul trattamento dell'AMD, nonché sui risultati dello studio sull'AMD e sulla loro importanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Regno Unito, BT12 6BA
        • Centre for Experimental Medicine Queen's University Belfast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

caregiver/assistenti come familiari, amici non pagati o volontari che prendono parte attiva nel fornire aiuto e supporto ai pazienti affetti da AMD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di lingua inglese
  • I caregiver dei pazienti affetti da AMD sono definiti come persone che partecipano attivamente nel fornire supporto ai pazienti affetti da AMD
  • Essere una badante per almeno 6 mesi
  • Avere contatti quotidiani con pazienti affetti da AMD (non necessariamente conviventi con i pazienti)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non anglofoni
  • Essere una badante da meno di 6 mesi
  • Non avere contatti quotidiani con pazienti affetti da AMD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Focus group
I caregiver dei pazienti con AMD definiti come persone che partecipano attivamente nel fornire supporto ai pazienti affetti da AMD (ad es. familiari, amici non pagati, volontari)
Comportamentale: Focus Group
almeno tre focus group della durata di circa un'ora
Altri nomi:
  • Discussione del gruppo di fuoco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di potenziali elementi COS (core outcome set) per gli studi controllati randomizzati sull'AMD come valutato dalle discussioni del focus group.
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
L'elenco previsto di elementi COS (core outcome set) includerà plausibilmente alcune delle funzioni visive o misure anatomiche, nonché aspetti della qualità della vita. Questo studio è uno studio di ricerca qualitativa. Nessun intervento sarà concesso ai partecipanti. Non verrà somministrato alcun questionario o scala. Le discussioni del focus group mireranno a esplorare le opinioni dei caregiver sui risultati utilizzati negli studi sull'AMD. I temi ripetuti delle discussioni saranno catturati per formare un potenziale COS per le prove AMD.
fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B15/31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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