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電気けいれん療法におけるプロポフォールベースの麻酔補助剤としての低用量ケタミンの効果

2021年4月26日 更新者：Ferrante Gragasin、University of Alberta

ケタミンは、電気けいれん療法 (ECT) の設定における唯一の麻酔薬として使用されて成功しており、最近では、ECT の麻酔を導入するためのプロポフォール (最も一般的に使用される麻酔薬) と組み合わせた補助剤として研究されています。 新しい文献では、ケタミンの抗うつ効果が仮定されており、特にECTにおいては、治療の全体的な目標（つまり、治療の目標）に関して役立つ可能性があります。 ECTは重度のうつ病または治療抵抗性のうつ病に適応されます）。

抗うつ効果に関してケタミンに焦点を当てた現在の研究では、ケタミンがECTの代替となる可能性さえ示唆しています。 この研究は、ECT のプロポフォールベースの麻酔の補助としてケタミンを低用量で使用した場合に抗うつ効果があるかどうか、またそれが ECT 環境における麻酔からの回復の特性に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。 血圧や心拍数などのバイタルサインパラメータ、回復の質など）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、電気けいれん療法のためのプロポフォールベースの麻酔の補助としての低用量ケタミンの使用が、ECTを受診する大うつ病性障害の成人集団において有益な抗うつ効果をもたらすかどうかを解明するための概念実証研究である。

チオペンタールは北米では麻酔導入剤としてもはや広く入手できないため、電気けいれん療法（ECT）の麻酔導入など、さまざまな用途に他の薬剤がチオペンタールに取って代わられています。 導入は、0.75 ～ 1 mg/kg の IV ボーラス用量のプロポフォールを使用して行うのが最も一般的です。

ECT の誘発剤としてのプロポフォールは、その抗けいれん作用により発作の質や持続時間が理想的ではなくなる可能性があるため、この状況では理想的な薬剤ではない可能性があります。 ケタミンはECT環境で研究されていますが、完全導入用量ではよく知られた精神異常模倣効果と解離効果があります。 しかし、ケタミンの抗うつ効果は、たとえ低用量であっても、プロポフォール単独と比較して、ECT後のうつ症状に有益な効果をもたらす可能性があります。

ケタミンは、この状況における唯一の麻酔導入剤としても成功裡に使用されており、最近ではプロポフォールと組み合わせた補助剤または共導入剤として研究されています。 ケタミンを唯一の誘発剤として使用することの欠点は、その血行動態および精神異常作用に関連しています（例: 治療後の高血圧と幻覚活動）。

新しい文献では、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体を介したケタミンの推定上の抗うつ効果が仮定されており、特にECT環境では、治療の全体的な目標（つまり、治療の目標）に関して役立つ可能性があります。 ECTは重度のうつ病または治療抵抗性のうつ病に適応されます）。 抗うつ効果に関するケタミンの有効性に焦点を当てた現在の研究では、ケタミンがECTの代替となる可能性さえ示唆されています。

ECTに関する研究者の標準的な実践によれば、各患者の治療は週に3回、最大合計12回の治療（つまり4週間の治療）となります。 各患者の総研究期間は 6 週間を超えません。 以下で説明するように、患者はいつでも、本人の希望に応じて、または治療を行う精神科医が臨床的改善が十分に強いと判断した場合に、研究から撤退することができます。

中間分析は、最初の14人の患者が治療を完了した後に完了する予定だ。 これらの最初の 14 人の患者の後に、研究者がケタミン群に有利な有効性の差が予想よりも低く、アルファ誤差 > 0.2 および検出力 < 80% を達成できた場合、その後採用されたすべての患者は、通常の導入時にいずれかのプロポフォールを受けるように無作為に割り付けられます。 ECTの用量（0.75～1 mg/kg IVボーラス）とプラセボ（生理食塩水）、またはわずかに高い用量の0.5 mg/kgのケタミンを併用します。 これが事実であることが判明した場合、その時点から30人の新たな患者が募集されることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害の診断により、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に基づいて ECT に紹介される
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の物理クラス I ～ III とみなされる
  • ベースラインMADRSスコアが24を超えている（つまり、少なくとも中等度から重度のうつ病）
  • 3か月以内に継続し、精神科医によってECT治療が必要と判断された「最初の」または「新たな」うつ病のエピソード

除外基準:

  • 麻酔科医の判断による ASA クラス IV または V
  • 過去 3 か月以内に ECT 治療を受けたことがある
  • インフォームド・コンセントの提供ができない、または拒否する
  • -研究で使用された麻酔薬またはその成分（ケタミン、プロポフォール、卵リン脂質、大豆油）に対するアレルギー反応、過敏症、または不耐性の病歴
  • ECTまたは全身麻酔に対して禁忌と考えられる薬を服用している人
  • 以下のDSM-IV診断のいずれかの存在：登録時の薬物依存またはアルコール依存（完全寛解中の依存を除く、およびカフェインまたはニコチン依存を除く）、アヘン剤の乱用、アンフェタミン、バルビツレート系、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用。入学4週間前、広汎性発達障害、認知症
  • ケタミン、プロポフォールの使用が禁忌となる重大な病状、または未治療で緊急の治療が必要な病状（治療医師の判断による）
  • ケタミンまたはプロポフォールの吸収、分布、代謝、または排泄に重大な影響を与える病状
  • 不安定または不十分な治療が施されている医学的疾患（例: うっ血性心不全、狭心症、高血圧）研究者による判断
  • 喉頭けいれん（活動性肺感染症、上気道感染症、喘息など）、頭蓋内圧上昇、緑内障、甲状腺疾患/甲状腺機能亢進症のリスクが高い患者
  • 研究者によって判断された臨床検査結果の基準範囲からの臨床的に重大な逸脱
  • 妊娠中（または適切な避妊をしていない出産適齢期の女性）または授乳中
  • この治験に登録する前4週間以内に別の治験に参加したこと、または地域の要件に従ってそれ以上の期間に他の治験に参加したこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ECT の通常の導入用量 (0.75 ～ 1 mg/kg IV ボーラス) でのプロポフォールとプラセボ (生理食塩水)
薬：プラセボ
通常のECT導入薬とともに投与される生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.9% NS
実験的：ケタミン
ECT の通常の導入用量 (0.75 ～ 1 mg/kg IV ボーラス) でプロポフォールに低用量ケタミン 0.2 mg/kg (または 0.5 mg/kg - 中間解析を参照) を追加
薬：ケタミン
低用量ケタミン 0.2 mg/kg (中間解析の結果によっては 0.5 mg/kg) を通常の ECT 導入薬とともに投与
他の名前：
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アシュバーグうつ病評価尺度（MADRS）の50%の変化（軽減）を達成するための治療回数
時間枠：6週間
アプリオリに「応答」と定義します。 ベースライン、研究期間中はECT治療の24時間後に評価され、その後は6週間に1回評価されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS の 25% の変化 (減少) を達成するための治療回数
時間枠：6週間
アプリオリに「部分反応」と定義。 ベースライン、研究期間中はECT治療の24時間後に評価され、その後は6週間に1回評価されます。
6週間
臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：6週間
ベースライン、研究期間中はECT治療の24時間後に評価され、その後は6週間に1回評価されます。
6週間
ECT中に見られる血圧の変化
時間枠：4週間
ECT治療中およびECT後の回復室で測定されます。
4週間
ECT中に見られる心拍数の変化
時間枠：4週間
ECT治療中およびECT後の回復室で測定されます。
4週間
ECT中に見られる酸素飽和度の変化
時間枠：4週間
ECT治療中およびECT後の回復室で測定されます。
4週間
ECT中に見られる呼吸数の変化
時間枠：4週間
ECT治療中およびECT後の回復室で測定されます。
4週間
ECT後の回復から退院までの時間の変化
時間枠：4週間
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECT中の発作持続時間の変化
時間枠：4週間
臨床/視覚的評価および脳波によって測定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Alberta Health services

捜査官

  • 主任研究者：Ferrante S Gragasin, MD, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00044771

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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