Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen ketamiinin vaikutukset propofolipohjaisen anestesian lisänä sähkökonvulsiivisessa terapiassa

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ferrante Gragasin, University of Alberta

Ketamiinia on käytetty menestyksekkäästi ainoana anestesian lääkkeenä sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) yhteydessä, ja sitä on viime aikoina tutkittu lisäaineena yhdessä propofolin (yleisimmin käytetty anestesia-aine) kanssa anestesian indusoimiseksi ECT:tä varten. Uusi kirjallisuus olettaa ketamiinin masennusta ehkäisevää vaikutusta, mikä erityisesti ECT:ssä voi olla hyödyllinen hoidon yleistavoitteiden kannalta (esim. ECT on tarkoitettu vaikeaan tai hoitoa kestävään masennukseen).

Nykyinen tutkimus, joka keskittyy ketamiiniin sen masennusta ehkäisevän vaikutuksen suhteen, viittaa siihen, että se voi jopa olla vaihtoehto ECT:lle. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko ketamiinilla pieninä annoksina käytettynä propofolipohjaisen anestesian lisänä ECT:ssä masennusta lievittäviä vaikutuksia ja vaikuttaako se anestesiasta toipumisen ominaisuuksiin ECT-ympäristössä (ts. elintärkeät parametrit, kuten verenpaine ja syke, palautumisen laatu jne.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on konseptitodistustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko pieniannoksisen ketamiinin käytöllä sähkökouristushoidossa propofolipohjaisen anestesian lisänä suotuisia masennusta ehkäiseviä vaikutuksia aikuisväestössä, jolla on vakava masennushäiriö, joka saa ECT:n.

Koska tiopentaalia ei ole enää laajalti saatavilla Pohjois-Amerikassa anestesian induktioaineena, muut aineet ovat syrjäyttäneet sen erilaisiin käyttötarkoituksiin, mukaan lukien anestesian induktioon sähkökouristushoidossa (ECT). Induktio saavutetaan yleisimmin käyttämällä propofolia annoksina 0,75–1 mg/kg IV boluksena.

Propofoli ECT:n induktioaineena ei ehkä ole ihanteellinen aine tässä tilanteessa, koska sen kouristuksia ehkäisevät vaikutukset voivat johtaa kohtausten laadusta ja kestosta, joka ei ole ihanteellinen. Ketamiinia on tutkittu ECT-ympäristössä, mutta täydellä induktioannoksilla sillä on hyvin tunnetut psykotomimeettiset ja dissosiatiiviset vaikutukset. Ketamiinin masennusta ehkäisevillä vaikutuksilla, jopa pieninä annoksina, voi kuitenkin olla suotuisa vaikutus masennusoireisiin ECT:n jälkeen verrattuna pelkkään propofoliin.

Ketamiinia on myös käytetty menestyksekkäästi ainoana anestesian induktioaineena tässä ympäristössä, ja sitä on viime aikoina tutkittu lisä- tai rinnakkaisinduktioaineena yhdessä propofolin kanssa. Ketamiinin käytön ainoana induktioaineena haitat liittyvät sen hemodynaamisiin ja psykotomimeettisiin vaikutuksiin (esim. hoidon jälkeinen verenpainetauti ja hallusinogeeninen aktiivisuus).

Uusi kirjallisuus olettaa ketamiinin oletettua masennusta ehkäisevää vaikutusta N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin kautta, mikä erityisesti ECT-asetuksissa voi olla hyödyllistä hoidon yleistavoitteiden (esim. ECT on tarkoitettu vaikeaan tai hoitoa kestävään masennukseen). Nykyinen tutkimus, joka keskittyy ketamiinin tehokkuuteen masennuslääkkeiden suhteen, viittaa siihen, että ketamiini voi jopa olla vaihtoehto ECT:lle.

Tutkijoiden ECT-käytännön mukaan kunkin potilaan hoito olisi 3 kertaa viikossa yhteensä 12 hoitoon asti (eli 4 viikon hoito). Yhden potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 6 viikkoa. Kuten alla on käsitelty, potilaat poistetaan tutkimuksesta milloin tahansa heidän omasta pyynnöstään tai kun hoitava psykiatri katsoo, että kliininen parannus on riittävän vahva oikeuttaakseen sen.

Välianalyysi valmistuu, kun ensimmäiset 14 potilasta ovat saaneet hoidon loppuun. Jos näiden 14 ensimmäisen potilaan jälkeen tutkijat havaitsevat odotettua pienemmän eron tehossa ketamiiniryhmän hyväksi, joka pystyy saavuttamaan alfavirheen > 0,2 ja tehon < 80 %, kaikki myöhemmin rekrytoidut potilaat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa propofolia tavallisella induktiolla. ECT-annoksia (0,75 - 1 mg/kg IV-bolus) lumelääkkeellä (normaali suolaliuos) tai hieman suuremmalla ketamiiniannoksella 0,5 mg/kg. Mikäli näin käy, rekrytoidaan kolmekymmentä uutta potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lähetetty ECT:lle mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan viides painos (DSM-5) diagnoosilla vakavasta masennushäiriöstä
  • pidetään American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisenä luokkana I - III
  • MADRS-pisteet lähtötilanteessa yli 24 (eli vähintään keskivaikea tai vaikea masennus)
  • "ensimmäinen" tai "uusi" masennuksen episodi, joka on kestänyt enintään 3 kuukautta ja vaatii ECT-hoitoa psykiatrin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokka IV tai V anestesiologin arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa ECT-hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiempi allerginen reaktio, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuksessa käytetyille anestesia-aineille tai niiden aineosille (ketamiini, propofoli, munafosfatidi, soijaöljy)
  • Kaikki, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden katsotaan olevan vasta-aiheisia ECT- tai yleisanestesiassa
  • Minkä tahansa seuraavista DSM-IV-diagnooseista: Päihde- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus), opiaattien, amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, leviävä kehityshäiriö, dementia
  • Merkittävä sairaus, joka olisi vasta-aiheinen ketamiinin, propofolin käytölle tai joka on hoitamaton ja vaatisi kiireellistä huomiota (hoitavan lääkärin määrittämänä)
  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttavat merkittävästi ketamiinin tai propofolin imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt laryngospasmin riski (kuten aktiivinen keuhkotulehdus, ylempien hengitysteiden infektio, astma), kohonnut kallonsisäinen paine, glaukooma, kilpirauhassairaus/hypertyreoosi
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisen laboratoriotestin tulosten vertailualueesta tutkijan arvioimana
  • Raskaus (tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä) tai imetys
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Propofoli tavallisilla ECT-induktioannoksilla (0,75–1 mg/kg IV-bolus) lumelääkkeen (normaalin suolaliuoksen) kanssa
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos annettuna tavallisten ECT-induktiolääkkeiden kanssa
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • 0,9 % NS
Kokeellinen: Ketamiini
Propofoli tavallisilla ECT-induktioannoksilla (0,75 - 1 mg/kg IV bolus) lisättynä pieniannoksiseksi ketamiiniksi 0,2 mg/kg (tai 0,5 mg/kg - katso välianalyysi)
Lääke: Ketamiini
Pieni annos ketamiinia 0,2 mg/kg (tai 0,5 mg/kg välianalyysin tuloksista riippuen) annettuna tavallisten ECT-induktiolääkkeiden kanssa
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitokertojen määrä 50 %:n muutoksen (vähennyksen) saavuttamiseksi Montgomery Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritelty a priori "vastaukseksi". Arvioitu lähtötilanteessa, 24 tuntia ECT-hoitojen jälkeen tutkimuksen ajan ja sitten kerran 6 viikon kuluttua.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitokertojen määrä 25 %:n muutoksen (vähennyksen) saavuttamiseksi MADRS:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritelty a priori "osittaiseksi vastaukseksi". Arvioitu lähtötilanteessa, 24 tuntia ECT-hoitojen jälkeen tutkimuksen ajan ja sitten kerran 6 viikon kuluttua.
6 viikkoa
Kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusaste (CGI-S) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioitu lähtötilanteessa, 24 tuntia ECT-hoitojen jälkeen tutkimuksen ajan ja sitten kerran 6 viikon kuluttua.
6 viikkoa
ECT:n aikana havaitut verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu ECT-hoitojen aikana ja toipumishuoneessa.
4 viikkoa
ECT:n aikana havaitut muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu ECT-hoitojen aikana ja toipumishuoneessa.
4 viikkoa
ECT:n aikana havaitut muutokset happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu ECT-hoitojen aikana ja toipumishuoneessa.
4 viikkoa
Hengitystiheyden muutokset havaittu ECT:n aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu ECT-hoitojen aikana ja toipumishuoneessa.
4 viikkoa
Muutokset ECT:n jälkeisestä palautumisajoista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kohtausten kestossa ECT:n aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliinisellä/visuaalisella arvioinnilla sekä EEG:llä mitattuna.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Alberta Health services

Tutkijat

  • Päätutkija: Ferrante S Gragasin, MD, PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00044771

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa