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전기경련 치료를 위한 프로포폴 기반 마취 보조제로서 저용량 케타민의 효과

2021년 4월 26일 업데이트: Ferrante Gragasin, University of Alberta

케타민은 전기 충격 요법(ECT) 환경에서 마취를 위한 유일한 약물로 성공적으로 사용되었으며 최근에는 ECT 마취를 유도하기 위해 프로포폴(가장 일반적으로 사용되는 마취제)과 함께 보조제로 연구되었습니다. 새로운 문헌은 케타민의 항우울제 효과를 가정하며, 이는 ECT에서 특히 치료의 전반적인 목표(즉, 중증 또는 치료 저항성 우울증에 대한 ECT 표시).

항우울 효과와 관련하여 케타민에 초점을 맞춘 현재 연구는 케타민이 ECT의 대안이 될 수도 있음을 시사합니다. 이 연구는 ECT를 위한 프로포폴 기반 마취의 보조제로 케타민을 저용량으로 사용할 때 항우울 효과가 있는지 여부와 ECT 환경에서 마취에서 회복되는 특성(즉, 혈압 및 심박수, 회복의 질 등과 같은 생명 징후 매개변수).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전기 충격 요법을 위한 프로포폴 기반 마취의 보조제로서 저용량 케타민을 사용하는 것이 ECT를 나타내는 주요 우울 장애가 있는 성인 집단에서 유익한 항우울제 효과를 갖는지 여부를 밝히기 위한 개념 증명 연구입니다.

티오펜탈은 더 이상 북미에서 마취 유도제로 널리 사용되지 않기 때문에 전기 충격 요법(ECT)을 위한 마취 유도를 포함하여 다양한 용도로 다른 제제가 이를 대체했습니다. 유도는 0.75 - 1 mg/kg IV 볼루스 용량의 프로포폴을 사용하여 가장 일반적으로 달성됩니다.

ECT에 대한 유도제로서의 프로포폴은 항경련제 효과가 이상적이지 않은 발작 품질 및 지속 시간을 초래할 수 있으므로 이 설정에서 이상적인 약제가 아닐 수 있습니다. 케타민은 ECT 환경에서 연구되었지만 전체 유도 용량에서 잘 알려진 정신병적 및 해리 효과가 있습니다. 그러나 케타민의 항우울 효과는 저용량에서도 프로포폴 단독과 비교하여 ECT 후 우울 증상에 유익한 효과가 있을 수 있습니다.

케타민은 또한 이 설정에서 마취를 위한 유일한 유도제로 성공적으로 사용되었으며 최근에는 프로포폴과 함께 보조제 또는 공동 유도제로 연구되었습니다. 유일한 유도제로 케타민을 사용하는 것의 단점은 케타민의 혈역학적 및 정신분열 효과와 관련이 있습니다(예: 치료 후 고혈압 및 환각 활동).

새로운 문헌은 N-Methyl-D-aspartate(NMDA) 수용체를 통한 케타민의 추정 항우울제 효과를 가정하며, 이는 특히 ECT 설정에서 치료의 전반적인 목표(즉, 중증 또는 치료 저항성 우울증에 대한 ECT 표시). 항우울 효과와 관련하여 케타민의 효능에 초점을 맞춘 현재 연구는 케타민이 ECT의 대안이 될 수도 있음을 시사합니다.

ECT에 대한 연구자의 표준 관행에 따라, 각 환자에 대한 치료는 주당 3회 최대 총 12회 치료(즉, 4주 치료)입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 6주를 넘지 않을 것입니다. 아래에 논의된 바와 같이, 환자는 자신의 요청에 따라 또는 치료 정신과 의사가 그렇게 하는 것을 정당화할 만큼 임상적 개선이 충분히 강하다고 느낄 때 언제든지 연구에서 제외될 것입니다.

중간 분석은 처음 14명의 환자가 치료를 완료한 후 완료됩니다. 처음 14명의 환자 이후 조사관이 케타민 그룹에 유리한 효능의 차이가 예상보다 낮고 알파 오차 >0.2 및 검정력 <80%를 달성할 수 있는 경우 이후에 모집된 모든 환자는 무작위로 배정되어 일반적인 유도 시 프로포폴을 투여받게 됩니다. 위약(일반 식염수) 또는 0.5mg/kg의 약간 더 높은 용량의 케타민과 함께 ECT 용량(0.75 - 1mg/kg IV 볼루스). 이것이 사실로 판명되면 그 지점에서 30명의 새로운 환자가 모집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 주요 우울 장애의 제5판(DSM-5) 진단으로 ECT에 추천됨
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 등급 I - III로 간주됨
  • 베이스라인 MADRS 점수 24 초과(즉, 최소 중등도에서 중증 우울증)
  • 3개월 이상 지속되지 않고 정신과 의사의 판단에 따라 ECT 치료가 필요한 우울증의 "첫 번째" 또는 "새로운" 에피소드

제외 기준:

  • 마취 전문의가 판단한 ASA 클래스 IV 또는 V
  • 지난 3개월 동안의 모든 ECT 치료
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
  • 연구에 사용된 마취제 또는 그 성분(케타민, 프로포폴, 달걀 인지질, 대두유)에 대한 알레르기 반응, 과민 또는 불내성의 병력
  • ECT 또는 전신 마취에 대해 금기로 간주되는 약물을 복용하는 사람
  • 다음 DSM-IV 진단 중 하나의 존재: 등록 시 물질 또는 알코올 의존(완전 관해에 대한 의존 제외, 카페인 또는 니코틴 의존 제외), 아편류 남용, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 입학 4주전, 전반적 발달장애, 치매
  • 케타민, 프로포폴의 사용을 금하는 중대한 의학적 상태 또는 치료되지 않고 긴급한 주의가 필요한 상태(주치의가 결정)
  • 케타민 또는 프로포폴의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미치는 의학적 상태
  • 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 협심증, 고혈압)
  • 후두경련(예: 활동성 폐 감염, 상기도 감염, 천식), 두개내압 증가, 녹내장, 갑상선 질환/갑상선 기능 항진증의 위험이 증가한 환자
  • 시험자가 판단한 임상 실험실 테스트 결과의 참조 범위에서 임상적으로 유의한 편차
  • 임신(또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성) 또는 수유
  • 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(일반 식염수)과 함께 ECT(0.75 - 1 mg/kg IV 볼루스)에 대한 일반 유도 용량의 프로포폴
의약품: 위약
ECT에 대한 일반적인 유도 약물과 함께 투여되는 생리 식염수
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 0.9% NS
실험적: 케타민
저용량 케타민 0.2mg/kg(또는 0.5mg/kg - 중간 분석 참조)이 추가된 ECT용 일반 유도 용량의 프로포폴(0.75 - 1mg/kg IV 볼루스)
의약품: 케타민
저용량 케타민 0.2mg/kg(또는 중간 분석 결과에 따라 0.5mg/kg)을 일반적인 ECT용 유도 약물과 함께 투여
다른 이름들:
  • 케탈라르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery Ashberg Depression Rating Scale(MADRS)의 50% 변화(감소)를 달성하기 위한 치료 횟수
기간: 6주
선험적으로 "응답"으로 정의했습니다. 연구 기간 동안 ECT 치료 후 24시간 후 기준선에서 평가한 다음 6주에 한 번 평가했습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS에서 25% 변화(감소)를 달성하기 위한 치료 횟수
기간: 6주
선험적으로 "부분 응답"으로 정의되었습니다. 연구 기간 동안 ECT 치료 후 24시간 후 기준선에서 평가한 다음 6주에 한 번 평가했습니다.
6주
임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 변화
기간: 6주
연구 기간 동안 ECT 치료 후 24시간 후 기준선에서 평가한 다음 6주에 한 번 평가했습니다.
6주
ECT 중 혈압의 변화
기간: 4 주
ECT 치료 중 및 ECT 후 회복실에서 측정.
4 주
ECT 중 심박수의 변화
기간: 4 주
ECT 치료 중 및 ECT 후 회복실에서 측정.
4 주
ECT 동안 보이는 산소 포화도의 변화
기간: 4 주
ECT 치료 중 및 ECT 후 회복실에서 측정.
4 주
ECT 동안 관찰되는 호흡률의 변화
기간: 4 주
ECT 치료 중 및 ECT 후 회복실에서 측정.
4 주
ECT 후 회복에서 퇴원하는 시간의 변화
기간: 4 주
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECT 중 발작 기간의 변화
기간: 4 주
임상/시각 평가 및 EEG에 의해 측정됨.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Alberta Health services

수사관

  • 수석 연구원: Ferrante S Gragasin, MD, PhD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00044771

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