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抗PD1/PDL1療法における治療反応のバイオマーカーとしての連続[18F]フルオロデオキシグルコース([18F]FDG)PET/CT

2021年3月16日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

成人胸部癌における免疫療法反応を画像化するための FDG PET/CT の評価。

FDG-PET/CT の治療前と治療後の原発腫瘍の取り込みを比較し、反応の臨床マーカーと相関させます。 PET/CT 腫瘍の代謝反応は、無増悪生存期間および全生存期間とも相関します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CTまたはPETの画像診断基準により切除不能とみなされ、抗PD1/PDL1療法の開始を計画しているNSCLCを有するあらゆる民族の成人男性および女性。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 少なくとも1種類の標準画像検査（例：

CT、胸部X線、MRI）

  • 抗PD1/PDL1療法を開始することが推奨されます。
  • ペンシルバニア大学病院で PD1/PDL1 治療前の臨床再病期診断 [18F]FDG-PET/CT スキャンを取得。
  • 参加者は、研究固有の手順の前に、この研究の治験的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 参加者は、治験責任医師または治療医師の意見に基づき、予定された訪問および画像検査手順に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準

  • スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査を受けます。
  • 原発性非小細胞肺がんまたは悪性胸膜中皮腫の部位が 1 か所のみで、その部位への放射線療法を受けたことがある、または受けることが推奨されている患者は対象外となり、付随的な疾患部位への放射線療法を受けている可能性のある患者は含まれません。少なくとも 1 つの主要な疾患部位の [18F]FDG 情報を収集する能力に影響を与えないと思われる場合、PI の裁量により研究への参加が許可される場合があります。
  • 研究者の意見により、研究登録前の2か月以内に活動性疾患のかなりの部分を除去する癌手術を受けた患者は除外される。
  • 以前に免疫療法を受けた患者。
  • 活動性の自己免疫疾患を患っている患者（すなわち、 多発性硬化症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎）。
  • 研究者または治療医師の意見によると、画像検査に耐えられない
  • 被験者の安全性や研究への参加の成功を損なう可能性があると研究者が判断した、重篤または不安定な医学的または心理的状態。
  • インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍内の炎症性変化の数
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Sharyn Katz, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月22日

一次修了 (実際)

2019年7月18日

研究の完了 (実際)

2019年7月18日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 15515

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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