Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériová [18F]fluordeoxyglukóza ([18F]FDG)PET/CT jako biomarker terapeutické odpovědi v anti-PD1/PDL1 terapii

16. března 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Hodnocení odpovědi FDG PET/CT k zobrazení imunoterapie u dospělých s rakovinou hrudníku.

Porovnejte vychytávání FDG-PET/CT primárním nádorem před a po léčbě a korelujte s klinickými markery odpovědi. Metabolická odpověď PET/CT tumoru bude také korelovat s přežitím bez progrese a celkovým přežitím.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy jakéhokoli etnika s NSCLC považováni za neresekovatelné podle zobrazovacích kritérií CT nebo PET a plánují zahájit léčbu anti-PD1/PDL1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, věk minimálně 18 let
  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic nebo maligní mezoteliom pleury s alespoň jedním místem onemocnění > 1 cm alespoň jedním typem standardního zobrazení (např.

CT, rentgen hrudníku, MRI)

  • Doporučuje se zahájit léčbu anti-PD1/PDL1.
  • Získání klinického přehodnocení [18F]FDG-PET/CT skenu před léčbou PD1/PDL1 v nemocnici Pensylvánské univerzity.
  • Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy a zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii. Účastnicím ve fertilním věku bude v době screeningové návštěvy proveden těhotenský test z moči.
  • Pacienti s pouze jedinou lokalizací primárního nemalobuněčného karcinomu plic nebo maligního pleurálního mezoteliomu, kteří podstoupili nebo je jim doporučeno podstoupit radiační terapii na tomto místě, nebudou způsobilí, zahrnutí pacientů, kteří mohou podstupovat radioterapii do lokalit přidruženého onemocnění může být povoleno vstoupit do studie podle uvážení PI, pokud se necítí, že to ovlivňuje schopnost zachytit [18F]FDG informace pro alespoň jedno primární místo onemocnění.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci rakoviny, která odstranila významnou část aktivního onemocnění, podle názoru zkoušejícího, během 2 měsíců před zařazením do studie, budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili imunoterapii.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním (např. Roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, vaskulitida).
  • Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  • Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zánětlivých změn v nádoru
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharyn Katz, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 15515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na [18F]fluorglukóza (FDG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit