Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

[18F]Fluorodesoxiglucosa ([18F]FDG)PET/TC serial como biomarcador de respuesta terapéutica en terapia anti-PD1/PDL1

Evaluación de FDG PET/CT para obtener imágenes de la respuesta a la inmunoterapia en el cáncer torácico del adulto.

Compare la captación del tumor primario antes y después del tratamiento para FDG-PET/CT y correlacione con marcadores clínicos de respuesta. La respuesta metabólica del tumor PET/CT también se correlacionará con la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres adultos de cualquier etnia con NSCLC considerados irresecables según los criterios de imágenes de CT o PET y que planeen comenzar la terapia anti-PD1/PDL1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, al menos 18 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente o mesotelioma pleural maligno con al menos un sitio de enfermedad > 1 cm mediante al menos un tipo de imagen estándar (p.

tomografía computarizada, radiografía de tórax, resonancia magnética)

  • Recomendado para iniciar terapia anti-PD1/PDL1.
  • Obtención de la exploración clínica [18F]FDG-PET/TC de reestadificación clínica previa a la terapia con PD1/PDL1 en el Hospital de la Universidad de Pensilvania.
  • Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos de imágenes según la opinión del investigador o médico tratante.

Criterio de exclusión

  • Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio. Las participantes femeninas en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina en el momento de la visita de selección.
  • Los pacientes con un solo sitio de cáncer de pulmón primario de células no pequeñas o mesotelioma pleural maligno que se hayan sometido o se les recomiende someterse a radioterapia en ese sitio no serán elegibles, la inclusión de pacientes que pueden estar recibiendo radioterapia en sitios de enfermedades auxiliares se le puede permitir ingresar al estudio a discreción del IP si no se considera que afecta la capacidad de capturar información de [18F]FDG para al menos un sitio primario de la enfermedad.
  • Se excluirán los pacientes que se hayan sometido a una cirugía de cáncer para extirpar una parte significativa de la enfermedad activa, en opinión de un investigador, dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Pacientes que han recibido inmunoterapia previa.
  • Pacientes con una enfermedad autoinmune activa (es decir. Esclerosis múltiple, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis).
  • Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión del investigador o médico tratante
  • Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de cambios inflamatorios dentro del tumor.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharyn Katz, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]fluoroglucosa (FDG)

Suscribir