- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02608528
[18F]Fluorodesoxiglucosa ([18F]FDG)PET/TC serial como biomarcador de respuesta terapéutica en terapia anti-PD1/PDL1
Evaluación de FDG PET/CT para obtener imágenes de la respuesta a la inmunoterapia en el cáncer torácico del adulto.
Compare la captación del tumor primario antes y después del tratamiento para FDG-PET/CT y correlacione con marcadores clínicos de respuesta. La respuesta metabólica del tumor PET/CT también se correlacionará con la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, al menos 18 años de edad
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente o mesotelioma pleural maligno con al menos un sitio de enfermedad > 1 cm mediante al menos un tipo de imagen estándar (p.
tomografía computarizada, radiografía de tórax, resonancia magnética)
- Recomendado para iniciar terapia anti-PD1/PDL1.
- Obtención de la exploración clínica [18F]FDG-PET/TC de reestadificación clínica previa a la terapia con PD1/PDL1 en el Hospital de la Universidad de Pensilvania.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos de imágenes según la opinión del investigador o médico tratante.
Criterio de exclusión
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio. Las participantes femeninas en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina en el momento de la visita de selección.
- Los pacientes con un solo sitio de cáncer de pulmón primario de células no pequeñas o mesotelioma pleural maligno que se hayan sometido o se les recomiende someterse a radioterapia en ese sitio no serán elegibles, la inclusión de pacientes que pueden estar recibiendo radioterapia en sitios de enfermedades auxiliares se le puede permitir ingresar al estudio a discreción del IP si no se considera que afecta la capacidad de capturar información de [18F]FDG para al menos un sitio primario de la enfermedad.
- Se excluirán los pacientes que se hayan sometido a una cirugía de cáncer para extirpar una parte significativa de la enfermedad activa, en opinión de un investigador, dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que han recibido inmunoterapia previa.
- Pacientes con una enfermedad autoinmune activa (es decir. Esclerosis múltiple, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis).
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión del investigador o médico tratante
- Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de cambios inflamatorios dentro del tumor.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sharyn Katz, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 15515
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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