- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02608528
Sorozatos [18F]fluor-dezoxiglükóz ([18F]FDG )PET/CT, mint a terápiás válasz biomarkere az anti-PD1/PDL1 terápiában
2021. március 16. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Az FDG PET/CT értékelése a képi immunterápiás válaszra felnőtt mellkasrákban.
Hasonlítsa össze a kezelés előtti és utáni primer tumorfelvételt FDG-PET/CT esetén, és korrelálja a válasz klinikai markereivel. A PET/CT tumor metabolikus válasza a progressziómentes túléléssel és a teljes túléléssel is összefügg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármilyen etnikumú, NSCLC-ben szenvedő felnőtt férfiak és nők, akiket a CT vagy PET képalkotási kritériumai nem reszekálhatók, és az anti-PD1/PDL1 terápia megkezdését tervezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, legalább 18 évesek
- Szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrák vagy rosszindulatú pleurális mesothelioma, ahol legalább egy betegség helye > 1 cm, legalább egyfajta standard képalkotással (pl.
CT, mellkas röntgen, MRI)
- Az anti-PD1/PDL1 terápia megkezdéséhez ajánlott.
- PD1/PDL1 terápia előtti klinikai re-staging [18F]FDG-PET/CT vizsgálat a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában.
- A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
- A résztvevőknek a vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint hajlandónak és képesnek kell lenniük a tervezett vizitekre és képalkotó eljárásokra.
Kizárási kritériumok
- Azok a nők, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A fogamzóképes korú női résztvevőknek a szűrővizsgálat alkalmával terhességi vizelet tesztet végeznek.
- Azok a betegek, akiknek csak egyetlen helyén primer nem-kissejtes tüdőrák vagy rosszindulatú pleurális mesothelioma sugárkezelésen estek át, vagy akiknek javasolták, hogy sugárterápiát végezzenek, nem jogosultak arra, hogy az esetlegesen sugárterápiában részesülő betegeket a járulékos betegségek helyébe vonják be. a PI belátása szerint engedélyezhető a vizsgálatba való belépés, ha úgy érzi, hogy ez nem befolyásolja a [18F]FDG információ rögzítésének képességét a betegség legalább egy elsődleges helyére vonatkozóan.
- A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél az aktív betegség jelentős részét eltávolító rákműtéten estek át, egy vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- Olyan betegek, akik korábban immunterápiában részesültek.
- Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek (pl. Sclerosis multiplex, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis).
- Képalkotó eljárások tolerálása a vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint
- Súlyos vagy instabil orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A daganaton belüli gyulladásos változások száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharyn Katz, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 15515
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a [18F]fluorglükóz (FDG)
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityToborzásSzilárd daganat | A mellrák II. stádiuma | Mellrák III. stádiumKína
-
Tim LauMcGill UniversityMég nincs toborzásKognitív zavar | Elmebaj | Demencia Lewy-testekkel
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityToborzás
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveFrontotemporális demencia | Alzheimer kórEgyesült Királyság
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák | Áttétes vesesejtes rák | III. stádiumú vesesejtes rák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú mellrák | B-sejtes neoplazma | IIIA stádiumú mellrák | IV. stádiumú vesesejtes rák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of UtahAktív, nem toborzóMellrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHER2-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
University of UtahBefejezve
-
Stanford UniversityMég nincs toborzás