- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02608528
Seriel [18F]Fluorodeoxyglucose ([18F]FDG )PET/CT som en biomarkør for terapeutisk respons i anti-PD1/PDL1-terapi
16. marts 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Evaluering af FDG PET/CT til at afbilde immunterapirespons i thoraxcancer hos voksne.
Sammenlign før- og efterbehandling primær tumoroptagelse for FDG-PET/CT og korreler med kliniske markører for respons. PET/CT tumor metabolisk respons vil også være korreleret vilje til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mænd og kvinder af enhver etnicitet med NSCLC, der anses for uoperable ved CT- eller PET-billeddannelseskriterier og planlægger at starte anti-PD1/PDL1-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, mindst 18 år
- Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft eller malignitet pleural mesotheliom med mindst ét sygdomssted > 1 cm ved mindst én type standard billeddannelse (f.
CT, røntgen af thorax, MR)
- Det anbefales at starte anti-PD1/PDL1-behandling.
- Indhentning af præ-PD1/PDL1-terapi klinisk re-stadie [18F]FDG-PET/CT-scanning på hospitalet ved University of Pennsylvania.
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og billedbehandlingsprocedurer efter investigatorens eller den behandlende læges mening.
Eksklusionskriterier
- Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Patienter med kun et enkelt sted med primær ikke-småcellet lungecancer eller malign pleural mesotheliom, som har gennemgået eller anbefales at gennemgå strålebehandling til det pågældende sted, vil ikke være berettiget, inklusive patienter, som muligvis gennemgår strålebehandling, til accessoriske sygdomssteder kan få lov til at deltage i undersøgelsen efter PI'ers skøn, hvis det ikke menes at påvirke evnen til at indfange [18F]FDG-information for mindst ét primært sygdomssted.
- Patienter, der har gennemgået en kræftoperation, der fjerner en betydelig del af den aktive sygdom, efter en investigators vurdering, inden for 2 måneder før studieindskrivning, vil blive udelukket.
- Patienter, der tidligere har modtaget immunterapi.
- Patienter med en aktiv autoimmun sygdom (dvs. Multipel sklerose, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis).
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter investigatorens eller den behandlende læges mening
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal inflammatoriske ændringer i tumoren
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharyn Katz, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2015
Først opslået (Skøn)
18. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 15515
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med [18F]fluorglucose (FDG)
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringSolid tumor | Brystkræft fase II | Brystkræft fase IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnuPerikarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedAfsluttetBetændelse | Feber | Feber af ukendt oprindelse | Inflammation af ukendt oprindelseAustralien
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringDiabetes type 2 | Alzheimers demens (AD)Danmark
-
Stanford UniversityTrukket tilbage
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetFrontotemporal demens | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk nyrecellekræft | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV brystkræft | B-celle neoplasma | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IV nyrecellekræft | Stadie IIIC brystkræft | Østrogenreceptor... og andre forholdForenede Stater