- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02608528
Serial [18F]Fluorodeoxyglucose ([18F]FDG )PET/CT como um biomarcador de resposta terapêutica na terapia anti-PD1/PDL1
Avaliação de FDG PET/CT para resposta de imunoterapia de imagem em câncer torácico adulto.
Comparar a captação do tumor primário pré e pós-tratamento para FDG-PET/CT e correlacionar com marcadores clínicos de resposta. A resposta metabólica do tumor PET/CT também será correlacionada com a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com pelo menos 18 anos de idade
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou mesotelioma pleural maligno com pelo menos um local da doença > 1 cm por pelo menos um tipo de imagem padrão (p.
tomografia computadorizada, radiografia de tórax, ressonância magnética)
- Recomendado para iniciar a terapia anti-PD1/PDL1.
- Obtenção de terapia pré-PD1/PDL1 re-estadiamento clínico [18F]FDG-PET/TC no Hospital da Universidade da Pensilvânia.
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e os procedimentos de imagem na opinião do investigador ou médico assistente.
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina no momento da consulta de triagem.
- Pacientes com apenas um único local de câncer primário de pulmão de células não pequenas ou mesotelioma pleural maligno que foram submetidos ou são recomendados a se submeterem à radioterapia naquele local não serão elegíveis, a inclusão de pacientes que podem estar passando por radioterapia em locais de doenças auxiliares pode ser autorizado a entrar no estudo a critério do PI se não afetar a capacidade de capturar informações de [18F]FDG para pelo menos um local primário da doença.
- Os pacientes que foram submetidos a cirurgia de câncer removendo uma parte significativa da doença ativa, na opinião de um investigador, dentro de 2 meses antes da inscrição no estudo serão excluídos.
- Pacientes que receberam imunoterapia prévia.
- Pacientes com uma doença autoimune ativa (ex. esclerose múltipla, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite).
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião do investigador ou médico assistente
- Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de alterações inflamatórias dentro do tumor
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sharyn Katz, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 15515
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