- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02608528
[18F]Fluorodésoxyglucose ([18F]FDG)PET/CT en série en tant que biomarqueur de la réponse thérapeutique dans la thérapie anti-PD1/PDL1
Évaluation du FDG PET/CT pour imager la réponse immunothérapeutique dans le cancer thoracique adulte.
Comparer l'absorption de la tumeur primaire avant et après le traitement pour FDG-PET/CT et établir une corrélation avec les marqueurs cliniques de la réponse. La réponse métabolique de la tumeur TEP/CT sera également corrélée à la survie sans progression et à la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés d'au moins 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou mésothéliome pleural malin avec au moins un site de la maladie > 1 cm par au moins un type d'imagerie standard (par ex.
CT, radiographie pulmonaire, IRM)
- Recommandé pour commencer un traitement anti-PD1/PDL1.
- Obtention d'une nouvelle stadification clinique de la thérapie pré-PD1/PDL1 [18F]FDG-PET/CT scan à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie.
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues et aux procédures d'imagerie de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant.
Critère d'exclusion
- Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude. Les participantes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire au moment de la visite de dépistage.
- Les patients avec un seul site de cancer du poumon non à petites cellules primitif ou de mésothéliome pleural malin qui ont subi ou sont recommandés pour subir une radiothérapie sur ce site ne seront pas éligibles, l'inclusion des patients qui peuvent subir une radiothérapie sur des sites de maladies auxiliaires peut être autorisé à participer à l'étude à la discrétion du PI s'il n'est pas estimé qu'il affecte la capacité à saisir les informations sur le [18F]FDG pour au moins un site principal de la maladie.
- Les patients qui ont subi une chirurgie du cancer supprimant une partie importante de la maladie active, de l'avis d'un investigateur, dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude seront exclus.
- Patients ayant reçu une immunothérapie antérieure.
- Les patients atteints d'une maladie auto-immune active (c. Sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, vascularite).
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant
- Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de changements inflammatoires dans la tumeur
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharyn Katz, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 15515
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