幼児における他のワクチンと同時に投与された髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性と安全性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な幼児に他の小児用ワクチンと同時に投与された治験中の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性と安全性
この第 III 相非盲検無作為化並行群実薬対照多施設試験は、髄膜炎菌多糖体 (血清群 A、C、Y および W) 破傷風トキソイド (MenACYW) の単回投与の免疫原性および安全性を評価するために実施されました。韓国、タイ、ロシア連邦、メキシコでは、健康な幼児に単独で、または他の小児用ワクチンと組み合わせて投与する場合の抱合型ワクチン。
第一目的：
- 単独で、または認可された小児用ワクチン（麻疹・おたふくかぜ・風疹ワクチン[MMR] + 水痘、ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、B型肝炎、ポリオ、インフルエンザ菌型- b 複合ワクチン [DTaP-IPV-HB-Hib]、または肺炎球菌複合ワクチン [PCV13])。
副次的な目的:
- 認可された小児用ワクチン (MMR + 水痘、DTaP-IPV-HB-Hib、または PCV13) を単独で、または MenACYW Conjugate ワクチンと併用して投与した場合の免疫原性プロファイルを説明すること。
調査の概要
詳細な説明
韓国とタイ（MMR +水痘ワクチン）、ロシア連邦（ PCV13)、メキシコ (DTaP-IPV-HB-Hib)。
免疫原性 (ワクチン接種前および 30 日後) と安全性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1183
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
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Rajthevi、Bangkok、タイ、10400
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Acapulco、メキシコ、39670
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Mexico City、メキシコ、04530
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Tlaltizapan、メキシコ、62770
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Barnaul、ロシア連邦、656054
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Kazan'、ロシア連邦、420012
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Krasnodar、ロシア連邦、350015
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Moscow、ロシア連邦、119296
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Murmansk、ロシア連邦、183031
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Novosibirsk、ロシア連邦、630102
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Perm、ロシア連邦、614066
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191025
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197101
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Samara、ロシア連邦、443079
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Smolensk、ロシア連邦、214014
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Tomsk、ロシア連邦、634050
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620028
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Ansan、大韓民国、425-707
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Anyang、大韓民国、431-070
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Daegu、大韓民国、41931
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Daejeon、大韓民国
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Gwangju、大韓民国、61469
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Ilsan、大韓民国、10444
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Incheon、大韓民国、400-700
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Jeju City、大韓民国、63241
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Seoul、大韓民国、02053
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Seoul、大韓民国、05278
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Seoul、大韓民国、100-380
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Seoul、大韓民国、130-702
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Seoul、大韓民国、132-703
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Seoul、大韓民国、139-709
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Seoul、大韓民国、158-710
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Suwon-si、大韓民国、442-723
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Wŏnju、大韓民国、162
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Yangsan、大韓民国、626-770
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 韓国の場合：最初の研究訪問の日に生後 12 か月から 23 か月の韓国人の男女。
- メキシコの場合: 最初の研究訪問の日に生後 12 ～ 23 か月の男女。
- ロシア連邦の場合：最初の研究訪問の日に12〜14か月または16〜23か月の男性および女性（MenACYWコンジュゲートワクチングループへの登録に適格）または最初の研究訪問の日に15〜23か月（ MenACYW Conjugateワクチン陽性（+）PCV13グループまたはPCV13グループへの登録に適格）。
- タイの場合：最初の研修訪問の日に生後 12 か月から 23 か月のタイの男女
- 参加者は、地域の規制に従って、年齢に応じて推奨されるすべての標準的な予防接種を受けていました*。
- ロシア連邦の場合のみ、最初の研究訪問の日に 15 ～ 23 か月の参加者 (MenACYW Conjugate ワクチン + PCV13 グループまたは PCV13 グループへの登録に適格) は、年齢に対応する 3 回目の PCV13 ワクチン接種を受けていてはなりません国の全国予防接種プログラム (NIP) に従って。 PCV13 の 2 回目の投与は、研究で PCV13 の 3 回目の投与が行われる少なくとも 4 週間前に行われている必要があります。
- 韓国の場合、参加者は、参加時の年齢に対応するMMRまたは水痘のワクチン接種を受けていてはなりません。
- メキシコの場合、参加者は、参加時の年齢に対応するDTaP-IPV-HB-Hibワクチン接種を受けていてはなりません。
- タイの場合、参加者はMMRまたはVワクチン接種を受けていてはなりません。
- インフォームド コンセント フォームは、現地の規制で許可されている場合は親または保護者 (現地の規制で必要な場合は独立した証人) によって署名され、日付が記入されています†。
- 参加者と親/保護者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができました。
- *参加者は、それぞれの NIP で年齢に応じて推奨される各ワクチンの予想される総投与回数を受け取っている必要がありますが、対応するワクチンの総投与回数が(例えば、メキシコでは、5 価ワクチンの 3 回の乳児投与が行われている必要がありますが、参加者が試験に含まれるためには、生後 2 年目に予定されている 4 回目の投与は行われるべきではありませんでした)。 ロシア連邦の場合のみ、ロシアの NIP に従って生後 6 か月から季節性インフルエンザの予防接種を受けていない参加者は、この研究に参加する資格がありました。 タイについてのみ、スケジュールより前にワクチンを接種した参加者は、参加前にMMRおよび水痘ワクチンの初回投与が行われていない限り、研究に含めることができます。
- †ロシア連邦では、現地の規制により、参加者の親のみがインフォームド コンセント フォームに署名する権利があります。 保護者の責任下にある子供は研究に含まれていませんでした。
除外基準:
- -最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
- -最初の試験ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、または来院2の前にワクチンの計画受領。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -試験ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、血清群A、C、Y、またはWを含む単価または多価、多糖類、または結合型髄膜炎菌ワクチン、または髄膜炎菌Bワクチン）による髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種）。
- ロシア連邦のサイトに登録された参加者の場合：15〜23か月齢の参加者（MenACYW Conjugateワクチン+ PCV13グループまたはPCV13の対象）におけるPCV13の3回目の接種による以前のワクチン接種。
- -メキシコのサイトに登録された参加者の場合：既知の発作歴、または制御不能な神経障害（てんかんを含む）;または百日咳を含むワクチンによる前回のワクチン接種後7日以内に発生した原因不明の脳症; -生後12〜23か月でDTaP-IPV-HB-HibまたはDTaP含有ワクチンによる以前のワクチン接種。
- 韓国とタイのサイトに登録された参加者の場合：発作、脳損傷、または脳症の既知の病歴。 12 ～ 23 か月齢での MMR または水痘の以前のワクチン接種。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -髄膜炎菌感染の病歴。臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されています。
- -治験責任医師の判断によると、治験中の髄膜炎菌感染のリスクが高い（具体的には、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の参加者、または風土病または流行病の多い国に旅行する参加者）。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- -親/保護者によって報告された血小板減少症の口頭報告、治験責任医師の判断による筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌。
- -既知の出血性疾患、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の判断によるIMワクチン接種の禁忌。
- ギラン・バレー症候群（GBS）の個人歴。
- -破傷風トキソイド含有ワクチンによるワクチン接種後のArthus様反応の個人歴。
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
- -韓国またはメキシコとタイのサイトに登録された参加者の場合：予防接種または熱性疾患の当日の中等度または重度の急性疾患/感染（調査官の判断による）（温度> =摂氏38.0度[°C]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- ロシア連邦のサイトに登録された参加者の場合：ワクチン接種当日の重症度の急性疾患または発熱性疾患（腋窩温度> = 37.0°C）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受けました。
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：韓国(Group1):MenACYW Conjugate + MMR+ 水痘ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (生後 12 ～ 23 か月) が、0 日目に MenACYW Conjugate ワクチン、MMR ワクチン、および水痘ワクチンの単回投与を受けました。
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髄膜炎菌性多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド複合体ワクチン。 0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
はしか、おたふくかぜ、風疹ウイルス ワクチン生ワクチン。 0.5mL、皮下
水痘ウイルスワクチン生; 0.5mL、皮下
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実験的：韓国 (グループ 2): MenACYW コンジュゲート ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (生後 12 ～ 23 か月) が、0 日目に MenACYW コンジュゲート ワクチンの単回投与を受けました。
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髄膜炎菌性多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド複合体ワクチン。 0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
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アクティブコンパレータ：韓国 (グループ 3): MMR + 水痘ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (生後 12 ～ 23 か月) が、0 日目に MMR ワクチンと水痘ワクチンを 1 回接種されました。
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はしか、おたふくかぜ、風疹ウイルス ワクチン生ワクチン。 0.5mL、皮下
水痘ウイルスワクチン生; 0.5mL、皮下
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実験的：タイ (グループ 10):MenACYW コンジュゲート +MMR+水痘ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (生後 12 ～ 23 か月) が、0 日目に MenACYW Conjugate ワクチン、MMR ワクチン、および水痘ワクチンの単回投与を受けました。
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髄膜炎菌性多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド複合体ワクチン。 0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
はしか、おたふくかぜ、風疹ウイルス ワクチン生ワクチン。 0.5mL、皮下
水痘ウイルスワクチン生; 0.5mL、皮下
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実験的：タイ（グループ11）：MenACYW結合ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (生後 12 ～ 23 か月) が、0 日目に MenACYW コンジュゲート ワクチンの単回投与を受けました。
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髄膜炎菌性多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド複合体ワクチン。 0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
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アクティブコンパレータ：タイ (グループ 12): MMR + 水痘ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (生後 12 ～ 23 か月) が、0 日目に MMR ワクチンと水痘ワクチンを 1 回接種されました。
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はしか、おたふくかぜ、風疹ウイルス ワクチン生ワクチン。 0.5mL、皮下
水痘ウイルスワクチン生; 0.5mL、皮下
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実験的：メキシコ (グループ 4): MenACYW コンジュゲート + DTaP-IPV-HB-Hib ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (生後 12 ～ 23 か月) に、MenACYW コンジュゲート ワクチンと、ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、B 型肝炎、灰白髄炎、およびインフルエンザ菌 b 型 (DTaP-IPV-HB-Hib) ワクチンを 1 回接種しました。 0日目。
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髄膜炎菌性多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド複合体ワクチン。 0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞成分）、B型肝炎、ポリオ（不活化）、インフルエンザ菌b型結合ワクチン（吸着）。 0.5 mL、筋肉内
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実験的：メキシコ (グループ 5): MenACYW コンジュゲート ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (生後 12 ～ 23 か月) が、0 日目に MenACYW コンジュゲート ワクチンの単回投与を受けました。
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髄膜炎菌性多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド複合体ワクチン。 0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
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アクティブコンパレータ：メキシコ (グループ 6): DTaP-IPV-HB-Hib ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (生後 12 ～ 23 か月) が、0 日目に DTaP-IPV-HB-Hib ワクチンを 1 回接種されました。
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ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞成分）、B型肝炎、ポリオ（不活化）、インフルエンザ菌b型結合ワクチン（吸着）。 0.5 mL、筋肉内
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実験的：ロシア連邦 (グループ 7): MenACYW コンジュゲート + PCV13 ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (15 ～ 23 か月齢) が、0 日目に MenACYW 結合ワクチンと肺炎球菌結合ワクチン (PCV13) の単回投与を受けました。
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髄膜炎菌性多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド複合体ワクチン。 0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
肺炎球菌13価複合体ワクチン; 0.5 mL、筋肉内
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実験的：ロシア連邦 (グループ 8): MenACYW コンジュゲート ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (生後 12 ～ 14 か月または 16 ～ 23 か月) が、0 日目に MenACYW コンジュゲート ワクチンを 1 回接種されました。
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髄膜炎菌性多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド複合体ワクチン。 0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
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アクティブコンパレータ：ロシア連邦 (グループ 9): PCV13 ワクチン
髄膜炎菌ワクチン未接種の健康な幼児 (生後 15 ～ 23 か月) が、0 日目に PCV13 ワクチンの単回投与を受けました。
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肺炎球菌13価複合体ワクチン; 0.5 mL、筋肉内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単独または他の小児用ワクチンと併用投与した MenACYW コンジュゲート ワクチンの注射後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W 抗体の幾何平均力価: グループ 1、2、4、5、7、8、10、および 11
時間枠：ワクチン接種後0日目および30日目
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体価は、ヒト補体 (hSBA) アッセイを使用した血清殺菌アッセイによって測定されました。
このアウトカム指標のデータは、グループ 1 と 10、グループ 2 と 11 を合わせた母集団について報告する予定でした。
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ワクチン接種後0日目および30日目
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MenACYWコンジュゲートワクチンを単独または他の小児用ワクチンと一緒に投与した後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体価が>=1:4および>=1:8の参加者の割合:グループ1、2、4、5 、7、8、10、11
時間枠：ワクチン接種後0日目および30日目
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価は、hSBA アッセイによって測定されました。
このアウトカム指標のデータは、グループ 1 と 10、グループ 2 と 11 を合わせた母集団について報告される予定でした。
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ワクチン接種後0日目および30日目
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単独または他の小児用ワクチンと一緒に投与された MenACYW コンジュゲートワクチンの注射後、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 1、2、4、5、7、8 、10、および 11
時間枠：ワクチン接種後0日目から30日目まで
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価は、hSBA アッセイによって測定されました。
このアウトカム指標のデータは、グループ 1 と 10、グループ 2 と 11 を合わせた母集団について報告される予定でした。
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ワクチン接種後0日目から30日目まで
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MenACYWコンジュゲートワクチンを単独で、または小児用ワクチンと併用投与した後、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するhSBAワクチン血清反応を達成した参加者の割合：グループ1、2、4、5、7、8、10、および11
時間枠：ワクチン接種後30日目
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血清群A、C、Y、およびWに対するhSBAワクチンの血清応答は、ワクチン接種前の力価が1:8未満またはワクチン接種後の少なくとも4倍の増加を有する参加者のワクチン接種後のhSBA力価>=1:16として定義されました。ワクチン接種前の力価が1:8以上の参加者の、ワクチン接種前からワクチン接種後のhSBA力価。
このアウトカム指標のデータは、グループ 1 と 10、グループ 2 と 11 を合わせた母集団について報告される予定でした。
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ワクチン接種後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単独または MenACYW コンジュゲート ワクチンと同時に投与された MMR-水痘ワクチンの注射後の MMR-水痘抗体の幾何平均力価: グループ 1、3、10、および 12
時間枠：ワクチン接種後0日目および30日目
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はしかと風疹の抗体価は、酵素免疫測定法 (EIA) によって測定されました。
おたふく風邪および水痘に対する抗体力価は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されました。
このアウトカム指標のデータは、グループ 1 と 10、グループ 3 と 12 を合わせた母集団について報告される予定でした。
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ワクチン接種後0日目および30日目
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MMR-水痘ワクチンの単独投与またはMenACYWコンジュゲートワクチンと同時に投与された注射後に免疫反応を示した参加者の割合：グループ1、3、10、および12
時間枠：ワクチン接種後0日目および30日目
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MMR-水痘ワクチンの免疫応答は次のように定義されました:風疹抗体濃度 >=10 国際単位/ミリリットル (IU/mL)、抗水痘抗体濃度 >=5 糖タンパク質酵素結合免疫吸着検定法 (gpELISA) Ab 単位/mL。
このアウトカム指標のデータは、グループ 1 と 10、グループ 3 と 12 を合わせた母集団について報告される予定でした。
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ワクチン接種後0日目および30日目
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百日咳トキソイド (PT) および糸状赤血球凝集素 (FHA) 抗体の幾何平均力価、DTaP-IPV-HB-Hib ワクチンを単独で、または MenACYW コンジュゲート ワクチンと同時に投与した場合の注射: グループ 4 および 6: グループ 4 および 6
時間枠：ワクチン接種後0日目および30日目
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PT および FHA の抗体力価は、電気化学発光 (ECL) アッセイによって測定されました。
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ワクチン接種後0日目および30日目
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ＤＴａＰ－ＩＰＶ－ＨＢ－Ｈｉｂを注射した後のＤＴａＰ－ＩＰＶ－ＨＢ－Ｈｉｂ抗体の幾何平均力価（ＤＴａＰ－ＩＰＶ－ＨＢ－Ｈｉｂを単独で、またはＭｅｎＡＣＹＷコンジュゲートワクチンと同時に投与）：グループ４および６
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (破傷風のみ) および 30 日目
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ジフテリア、破傷風、および百日咳の抗体価は、ECLアッセイによって測定されました。
ポリオウイルス1型、2型、および3型の抗体価は、中和アッセイによって測定されました。
Ｂ型肝炎の抗体力価は、化学発光検出を用いた免疫診断システムによって測定された。
Polyribosyl-ribitol phosphate (PRP) の抗体力価は、Farr 型ラジオイムノアッセイ (RIA) によって測定されました。
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ワクチン接種後 0 日目 (破傷風のみ) および 30 日目
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DTaP-IPV-HB-Hib ワクチンの単独投与または MenACYW コンジュゲートワクチンとの併用投与後に免疫反応を示した参加者の割合: グループ 4 および 6
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (破傷風のみ) および 30 日目
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DTaP-IPV-HB-Hib ワクチンの免疫反応は次のように定義されました。 : >= 0.1 および 1.0 IU/mL、抗 PRP Ab 濃度 >= 0.15 および 1.0 マイクログラム/ミリリットル (mcg/mL)、抗ポリオウイルス タイプ 1、2、および 3 抗体価 >= 1:8、抗肝炎B 表面抗原抗体濃度 >= 10 mIU/mL、>= 100 mIU/mL。
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ワクチン接種後 0 日目 (破傷風のみ) および 30 日目
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DTaP-IPV-HB-Hib ワクチンの単独投与または MenACYW コンジュゲートワクチンとの同時投与による PT および FHA 抗体のワクチン反応を示した参加者の割合: グループ 4 および 6
時間枠：ワクチン接種後0日目および30日目
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百日咳および FHA ワクチン応答は次のように定義されました。 - ワクチン接種濃度が >= 4 * LLOQ である場合、ワクチン接種後の濃度は >= 2 * ワクチン接種前の濃度です。
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ワクチン接種後0日目および30日目
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PCV13 血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F 抗体の幾何平均力価。 9
時間枠：ワクチン接種後0日目および30日目
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肺炎球菌血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、および２３Ｆの抗体を、ＥＣＬアッセイによって測定した。
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ワクチン接種後0日目および30日目
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PCV13 ワクチンの単独投与または MenACYW コンジュゲートワクチンとの併用投与後に免疫反応を示した参加者の割合: グループ 7 および 9
時間枠：ワクチン接種後0日目および30日目
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血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F の PCV13 に対する免疫応答は、次のように定義されました: 抗体濃度 >=0.35 mcg/mL または >=1.0 mcg/mLミリリットル。
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ワクチン接種後0日目および30日目
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少なくとも 1 つの要請された注射部位反応 (圧痛、紅斑、および腫れ) を報告した参加者の数: グループ 1、2、3、10、11、および 12
時間枠：接種後7日以内
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Solicited Reaction (SR) は、電子症例報告フォーム (eCRF) に事前に記載された (すなわち、要請された) 有害事象 (AE) として定義され、ワクチン接種 (有害薬物反応) に関連すると見なされました。
要請された注射部位反応：圧痛、紅斑、および腫れ。
優しさ: グレード 3: 注射した手足が動いたとき、または注射した手足の動きが減ったときに泣く。 紅斑および腫れ: グレード 3: >= 50 ミリメートル (mm)。
グレードおよびグレード 3 の要請された注射部位反応のいずれかを有する参加者が報告されました。
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接種後7日以内
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少なくとも 1 つの要請された注射部位反応 (圧痛、紅斑、および腫れ) を報告した参加者の数: グループ 4、5、および 6
時間枠：接種後7日以内
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SR は、eCRF に事前に記載された (すなわち、要請された) AE として定義され、ワクチン接種 (有害薬物反応) に関連すると考えられていました。
要請された注射部位反応：圧痛、紅斑、および腫れ。
優しさ: グレード 3: 注射した手足が動いたとき、または注射した手足の動きが減ったときに泣く。 紅斑および腫れ: グレード 3: >= 50 mm。
グレードおよびグレード 3 の要請された注射部位反応のいずれかを有する参加者が報告されました。
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接種後7日以内
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少なくとも 1 つの要請された注射部位反応 (圧痛、紅斑、および腫れ) を報告した参加者の数: グループ 7、8、および 9
時間枠：接種後7日以内
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SR は、eCRF に事前に記載された (すなわち、要請された) AE として定義され、ワクチン接種 (有害薬物反応) に関連すると考えられていました。
要請された注射部位反応：圧痛、紅斑、および腫れ。
優しさ: グレード 3: 注射した手足が動くと泣く、または注射した手足の動きが減る、紅斑と腫れ: グレード 3: >= 50 mm。
グレードおよびグレード 3 の要請された注射部位反応のいずれかを有する参加者が報告されました。
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接種後7日以内
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少なくとも 1 つの要請された全身反応 (発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症) を報告した参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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SR は、eCRF に事前に記載された (すなわち、要請された) AE として定義され、ワクチン接種 (有害薬物反応) に関連すると考えられていました。
求められる全身反応: 発熱: グレード 3: 摂氏 39.5 度以上、嘔吐: グレード 3: 24 時間あたり 6 回以上または非経口水分補給が必要、異常な泣き声: グレード 3: > 3 時間、眠気: グレード 3: ほとんどの時間睡眠食欲不振: グレード 3: 摂食/食事を 3 回以上拒否するか、ほとんどの摂食/食事を拒否する。
グレード3およびグレード3の要請全身反応のいずれかを有する参加者が報告されました。
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接種後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月7日
一次修了 (実際)
2018年7月19日
研究の完了 (実際)
2018年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MET57
- U1111-1161-2787 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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