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肺炎の臨床診断時に中国人小児の免疫原性を評価するコホート研究

2022年12月1日 更新者：Pfizer

臨床肺炎診断時の生後5か月から60か月以下の小児の免疫原性を評価するコホート研究

これは中国での PCV13 発売後の PAC 研究です。 中国当局の勧告に基づき、ファイザーは疾患発症時の抗体レベルを測定するための記述的免疫原性研究を実施するよう求められた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215003
        • Children's Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 親/法的保護者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  2. 介護者が計画された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる被験者。
  3. SCH の標準治療に基づく臨床的肺炎の診断。
  4. 同意時の生後5か月以上60か月以下。
  5. ワクチン接種履歴（ワクチンブックまたはワクチンブックの写真）を確認することができます。

除外基準:

  1. 以下の家族の一員である幼児または子供:

    • 研究の実施に直接関与する研究現場のスタッフ。
    • 現場スタッフは、それ以外の場合は調査員の監督下にあります。
    • ファイザーの従業員は研究の実施に直接関与しました。
  2. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺願望や行動、研究室の異常など、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、および研究者の判断を妨げる可能性のある患者研究者は、被験者をこの研究に参加するのに不適切にする可能性があります。
  3. 採血はカウンターで表示されます。
  4. 30日以内にこの研究に以前に参加したことがある。
  5. 認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。 これには、中国で承認された推奨事項に従って、13vPnC による以前のワクチン接種は除外されます。
  6. -研究採血から3か月以内に血液、血液分画、血漿、または免疫グロブリンを受け取った。
  7. 院内感染による肺炎（つまり、入院後48時間以上で発症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PCV13グループと非PCV13グループ
この研究計画では、研究開始前にPCV13ワクチンを接種しているかどうかに関係なく若い患者を募集する予定です。
生物学的：PCV13 PAC 研究
臨床的肺炎の診断時に測定される、各肺炎球菌血清型の血清型特異的 IgG 幾何平均濃度 (GMC) および MOPA 幾何平均力価 (GMT) を検査する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート別の肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：1日目
登録後 24 時間以内に約 5 mL の血液サンプルを収集しました。 血液は末梢静脈（腕、足、頭皮の静脈など）から採取されている必要があります。 抗莢膜 IgG の血清濃度は、13 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) のそれぞれについて酵素免疫吸着法 (ELISA) によって測定されました。 ) 採取された血液サンプルを持つすべての参加者。
1日目
コホート別の肺炎球菌多重オプソニン貪食活性（MOPA）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目
登録後 24 時間以内に約 5 mL の血液サンプルを収集しました。 血液は末梢静脈（腕、足、頭皮の静脈など）から採取されている必要があります。 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) のそれぞれの血清 MOPA レベルは、適切な血液量を持つすべての 13vPnC コホート参加者で測定されました。 。 非 13vPnC コホートでは、MOPA 検査に含まれる 13vPnC コホートの数と等しくなるように、適切な血液量を持つ参加者のサンプルが選択されました。 力価は、最高の血清希釈の逆数として表されました。
1日目
コホートおよびワクチンタイプ（VT）保菌状況別の肺炎球菌IgGのGMC - サブグループ分析
時間枠：1日目
登録後 24 時間以内に約 5 mL の血液サンプルを収集しました。 血液は末梢静脈（腕、足、頭皮の静脈など）から採取されている必要があります。 抗莢膜 IgG の血清濃度は、すべての参加者から 13 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) ごとに ELISA によって測定されました。血液サンプル。 各コホートについて、参加者は 2 つのサブグループに割り当てられました: 13vPnC VT 株が気道から分離された参加者、および 13vPnC VT 株が気道から分離されていない参加者 (VT キャリア vs VT キャリアなし) 。
1日目
コホートおよびVT保菌状態別の肺炎球菌MOPAのGMT - サブグループ分析
時間枠：1日目
登録後 24 時間以内に約 5 mL の血液サンプルを収集しました。 血液は末梢静脈（腕、足、頭皮の静脈など）から採取されている必要があります。 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) のそれぞれの血清 MOPA レベルは、適切な血液量を持つすべての 13vPnC コホート参加者で測定されました。 。 非 13vPnC コホートでは、MOPA 検査に含まれる 13vPnC コホートの数と等しくなるように、適切な血液量を持つ参加者のサンプルが選択されました。 各コホートについて、参加者は 2 つのサブグループに割り当てられました: 13vPnC VT 株が気道から分離された参加者、および 13vPnC VT 株が気道から分離されていない参加者 (VT キャリア vs VT キャリアなし) 。 力価は、最高の血清希釈の逆数として表されました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2021年12月14日

研究の完了 (実際)

2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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