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MRI による直腸癌の術前補助療法反応の予測

2023年6月19日 更新者：Sun Ying-Shi
この研究の目的は、術前化学放射線療法後の直腸癌の治療反応を、術前補助放射線療法後に実施した MRI スキャンで予測できるかどうかを調査することです。 これは、医師が将来、直腸がんの治療法をより適切に調整するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

術前化学放射線療法を受けた直腸癌患者の治療反応と病理学的完全奏効(pCR)を予測するためのマルチパラメータ予測モデルの構築を提案した。 MR ラジオミクス、畳み込みニューラル ネットワーク、拡散強調 MR 画像から導出された形態学的パラメータおよび定量的機能パラメータがモデル構築のために統合されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1614

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • T3/4 またはリンパ節陽性の生検により原発性直腸癌が証明された
  • 術前化学放射線療法および外科的切除に適しています
  • MRIに対する禁忌はない
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 他のがんの既往または併発
  • 骨盤に対する以前の治療
  • MRIを受けることができない/受けたくない
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 妊娠、授乳中、または不適切な避妊
  • 研究の要件を理解する患者の能力を妨げるような精神的な病気や状態の病歴のある患者
  • インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRIによる反応の評価

標準治療としての術前化学放射線療法。 ネオアジュバント療法（長期コースの強度変調放射線化学療法、GTV 50.6Gy、合計 22 回の分割数、カペシタビン 825mg/m2 /bid 経口投与）。

3 回の MR 検査: 最初の MRI は術前化学放射線療法前 1 週間以内に撮影。放射線化学療法の開始後14～16日の間に2回目のMRIを撮影。 3回目のMRIは術前化学放射線療法終了後7～9週間後に撮影されます。

すべての患者は、術前化学放射線療法の完了後 12 ～ 14 週間後に直腸間膜全切除手術を受ける予定です。
デバイス：MR検査3回
3 回の MR 検査: 最初の MRI は術前化学放射線療法前 1 週間以内に撮影。放射線化学療法の開始後14～16日の間に2回目のMRIを撮影。 3回目のMRIは術前化学放射線療法終了後7～9週間後に撮影されます。
他の名前：
  • イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時の病理学的完全寛解（pCR）を評価するための早期MRI（14～16日MRI）の予測値
時間枠：2年
PCR を予測するためのスコアリング システムは、MRI パラメーターと、ベースラインと初期 MRI の間のその変化に基づいて開発されます。 切除標本に生存可能ながん細胞が見られない場合は、pCR とみなされます。
2年
PCRを評価するための術前MRI（術前化学放射線療法終了後7～9週間後）の予測値
時間枠：2年
PCR を予測するためのスコアリング システムは、MRI パラメータに基づいて開発されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍退行グレード（TRG）に基づく病理学的反応を評価するための初期MRI（術前放射線化学療法開始後14～16日）の予測値
時間枠：2年
病理学的応答を予測するためのスコアリング システムは、MRI パラメータとベースラインと初期 MRI の間の変化に基づいて開発されます。TRG1 は応答者とみなされ、TRG2/3 は非応答者とみなされます。
2年
術前放射線化学療法後7～9週間でMRIスキャンを実施できる可能性
時間枠：2年
これは、術前放射線化学療法開始後 7 ～ 9 週間の MR 画像が、術前放射線化学療法開始後 14 ～ 16 日に行われた画像に追加の予測値を加えるかどうかという観点から評価されます。
2年
MRI で予測される pCR と、長期的な疾患制御および生存に対する MRI で予測される反応
時間枠：3年
3 年間の無病生存期間と全生存期間が評価されます。
3年
腫瘍退行グレード（TRG）に応じた病理学的反応を評価するための術前MRI（術前化学放射線療法完了後7～9週間）の予測値
時間枠：2年
病理学的応答を予測するためのスコアリング システムは、MRI パラメータとベースラインと初期 MRI の間の変化に基づいて開発されます。TRG1 は応答者とみなされ、TRG2/3 は非応答者とみなされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Ying-Shi

捜査官

  • スタディチェア：Ying-Shi Sun, MD、No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月10日

一次修了 (実際)

2020年7月17日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月23日

最初の投稿 (推定)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNTRRC-MRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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