Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe raka odbytnicy za pomocą MRI

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sun Ying-Shi
Celem tego badania jest zbadanie, czy skany MRI wykonane po radioterapii neoadjuwantowej mogą przewidzieć odpowiedź terapeutyczną raka odbytnicy po przedoperacyjnej chemio-radioterapii. Pomoże to lekarzom lepiej dostosować leczenie raka odbytnicy w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowaliśmy skonstruowanie wieloparametrowego modelu predykcyjnego do przewidywania odpowiedzi terapeutycznej i całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy otrzymali chemioradioterapię neoadiuwantową. Radiomika MR, konwolucyjne sieci neuronowe, parametry morfologiczne i ilościowe parametry funkcjonalne pochodzące z obrazów MR ważonych dyfuzją zostaną zintegrowane w celu budowy modelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1614

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pierwotny rak odbytnicy potwierdzony biopsją T3/4 lub węzłów chłonnych
  • Nadaje się do przedoperacyjnej chemioradioterapii i resekcji chirurgicznej
  • Brak przeciwwskazań do MRI
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub współwystępowanie innego raka
  • Poprzednia terapia miednicy
  • Niezdolny/niechętny do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
  • Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja
  • Pacjenci z historią chorób lub stanów psychicznych, które zakłócają zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena odpowiedzi za pomocą MRI

Przedoperacyjna chemio-radioterapia jako leczenie standardowe. Terapia neoadjuwantowa (radiochemioterapia długotrwała z modulacją intensywności, GTV 50,6Gy, łącznie 22 frakcje; kapecytabina 825mg/m2/dwa razy doustnie).

Trzy badania MR: pierwszy RM wykonany w ciągu 1 tygodnia przed przedoperacyjną chemio-radioterapią; drugi rezonans magnetyczny wykonany w okresie 14-16 dni po rozpoczęciu radiochemioterapii; 3. MRI wykonane 7-9 tygodni po zakończeniu przedoperacyjnej chemio-radioterapii.

Wszyscy chorzy są planowani do operacji całkowitego wycięcia mezorektum 12-14 tygodni po zakończeniu przedoperacyjnej chemio-radioterapii.
Urządzenie: trzy badania MR
Trzy badania MR: pierwszy RM wykonany w ciągu 1 tygodnia przed przedoperacyjną chemio-radioterapią; drugi rezonans magnetyczny wykonany w okresie 14-16 dni po rozpoczęciu radiochemioterapii; 3. MRI wykonane 7-9 tygodni po zakończeniu przedoperacyjnej chemio-radioterapii.
Inne nazwy:
  • obrazowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna wczesnego MRI (14-16 dni MRI) do oceny całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) podczas zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
System punktacji do przewidywania pCR zostanie opracowany w oparciu o parametry MRI i ich zmiany między wartością wyjściową a wczesnym MRI. Brak żywych komórek rakowych widocznych w próbce resekcji jest uważany za pCR
2 lata
Wartość predykcyjna przedoperacyjnego MRI (7-9 tygodni po zakończeniu przedoperacyjnej chemio-radioterapii) dla oceny pCR
Ramy czasowe: 2 lata
Na podstawie parametrów MRI zostanie opracowany system punktacji do przewidywania pCR
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna wczesnego rezonansu magnetycznego (14-16 dni po rozpoczęciu radiochemioterapii przedoperacyjnej) w ocenie odpowiedzi patologicznej według stopnia regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: 2 lata
System punktacji do przewidywania odpowiedzi patologicznej zostanie opracowany w oparciu o parametry MRI i ich zmiany między wartością wyjściową a wczesnym MRI. TRG1 jest uważany za odpowiadający, a TRG2/3 jest uważany za niereagujący.
2 lata
Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego po 7-9 tygodniach od przedoperacyjnej radiochemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to ocenione pod kątem tego, czy obrazowanie MR wykonane 7-9 tygodni po przedoperacyjnej radiochemioterapii wnosi jakąkolwiek dodatkową wartość predykcyjną do obrazowania wykonanego 14-16 dni po rozpoczęciu przedoperacyjnej radiochemioterapii.
2 lata
Przewidywana przez MRI pCR i przewidywana przez MRI odpowiedź na długoterminową kontrolę choroby i przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenione zostanie 3-letnie przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie
3 lata
Wartość predykcyjna przedoperacyjnego MRI (7-9 tygodni po zakończeniu przedoperacyjnej chemio-radioterapii) dla oceny odpowiedzi patologicznej według stopnia regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: 2 lata
System punktacji do przewidywania odpowiedzi patologicznej zostanie opracowany w oparciu o parametry MRI i ich zmiany między wartością wyjściową a wczesnym MRI. TRG1 jest uważany za odpowiadający, a TRG2/3 jest uważany za niereagujący.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Ying-Shi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNTRRC-MRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trzy badania MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj