Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbélrák neoadjuváns terápiás válaszának előrejelzése MRI-vel

2023. június 19. frissítette: Sun Ying-Shi
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a neoadjuváns sugárterápia után végzett MRI-vizsgálatok előre jelezhetik-e a végbélrák terápiás válaszát a preoperatív kemo-radioterápia után. Ez segíteni fogja az orvosokat abban, hogy a jövőben jobban személyre szabják a végbélrák kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasoltuk egy többparaméteres prediktív modell felépítését a terápiás válasz és a patológiás teljes válasz (pCR) előrejelzésére azoknál a végbélrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoradiációban részesültek. Az MR radiomika, a konvolúciós neurális hálózatok, a morfológiai paraméterek és a diffúziós súlyozott MR képekből származó kvantitatív funkcionális paraméterek integrálásra kerülnek a modellépítéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1614

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • T3/4 vagy csomópont pozitív biopsziával igazolt elsődleges végbélrák
  • Alkalmas preoperatív kemoradioterápiára és műtéti reszekcióra
  • Az MRI-nek nincs ellenjavallata
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rák előfordulása vagy egyidejű előfordulása
  • A medence korábbi terápiája
  • Nem tud/nem hajlandó MRI-re
  • Pacemaker vagy beültetett defibrillátor
  • Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozza a páciens képességét a vizsgálat követelményeinek megértésében
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A válasz értékelése MRI-vel

Preoperatív kemo-radioterápia standard kezelésként. Neoadjuváns terápia (hosszú lefolyású intenzitásmodulált radiokemoterápia, GTV 50,6Gy, összesen 22 frakció; Capecitabine 825mg/m2 /bid per os).

Három MR vizsgálat: első MRI a műtét előtti kemo-radioterápia előtt 1 héten belül; második MRI a radiokemoterápia megkezdése után 14-16 nappal; harmadik MRI a preoperatív kemo-radioterápia befejezése után 7-9 héttel.

A preoperatív kemo-radioterápia befejezése után 12-14 héttel minden betegnél teljes mesorectalis excision műtétet terveznek.
Eszköz: három MR vizsgálat
Három MR vizsgálat: első MRI a műtét előtti kemo-radioterápia előtt 1 héten belül; második MRI a radiokemoterápia megkezdése után 14-16 nappal; harmadik MRI a preoperatív kemo-radioterápia befejezése után 7-9 héttel.
Más nevek:
  • képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fül MRI (14-16 napos MRI) prediktív értéke a kóros teljes válasz (pCR) értékeléséhez a műtét során
Időkeret: 2 év
A pCR előrejelzésére pontozási rendszert dolgoznak ki az MRI-paraméterek és azok kiindulási és korai MRI közötti változásai alapján. A reszekciós mintában egyetlen életképes rákos sejt sem tekinthető pCR-nek
2 év
A preoperatív MRI prediktív értéke (7-9 héttel a preoperatív kemoradioterápia befejezése után) a pCR értékeléséhez
Időkeret: 2 év
A pCR előrejelzésére szolgáló pontozási rendszert dolgoznak ki az MRI paraméterek alapján
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fül MRI prediktív értéke (14-16 nappal a preoperatív sugárkemoterápia megkezdése után) a kóros válasz értékeléséhez a Tumor Regression Grade (TRG) szerint
Időkeret: 2 év
A patológiás válasz előrejelzésére pontozási rendszer kerül kidolgozásra az MRI-paraméterek és ezek változása alapján az alapvonal és a korai MRI között. A TRG1 válaszadónak, a TRG2/3 pedig nem reagálónak tekinthető.
2 év
A preoperatív radiokemoterápia után 7-9 héttel elvégezhető MRI-vizsgálat
Időkeret: 2 év
Ezt abból a szempontból értékelik, hogy a preoperatív radiokemoterápia után 7-9 héttel végzett MR-képalkotás hozzáadott-e további prediktív értéket a preoperatív radiokemoterápia megkezdése után 14-16 nappal végzett képalkotáshoz.
2 év
MRI által előre jelzett pCR és MRI előrejelzett válasz a betegség hosszú távú kontrolljára és túlélésére
Időkeret: 3 év
Felmérik a 3 éves betegségmentes túlélést és a teljes túlélést
3 év
A preoperatív MRI prediktív értéke (7-9 héttel a preoperatív kemoradioterápia befejezése után) a kóros válasz értékeléséhez a Tumor Regression Grade (TRG) szerint
Időkeret: 2 év
A patológiás válasz előrejelzésére pontozási rendszer kerül kidolgozásra az MRI-paraméterek és ezek változása alapján az alapvonal és a korai MRI között. A TRG1 válaszadónak, a TRG2/3 pedig nem reagálónak tekinthető.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Ying-Shi

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNTRRC-MRI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a három MR vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel