Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа на неоадъювантную терапию рака прямой кишки с помощью МРТ

19 июня 2023 г. обновлено: Sun Ying-Shi
Целью данного исследования является изучение того, могут ли МРТ, выполненные после неоадъювантной лучевой терапии, предсказать терапевтический ответ рака прямой кишки после предоперационной химиолучевой терапии. Это поможет врачам лучше адаптировать методы лечения рака прямой кишки в будущем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предложили построить многопараметрическую прогностическую модель для прогнозирования терапевтического ответа и патологического полного ответа (пПО) у больных раком прямой кишки, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию. Для построения модели будут интегрированы МР-радиомика, сверточные нейронные сети, морфологические параметры и количественные функциональные параметры, полученные из диффузионно-взвешенных МР-изображений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1614

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Первичный рак прямой кишки, подтвержденный биопсией, T3/4 или узел положительный
  • Подходит для предоперационной химиолучевой терапии и хирургической резекции
  • Нет противопоказаний к МРТ.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или одновременное наличие другого рака
  • Предыдущая терапия таза
  • Не может/не хочет делать МРТ
  • Кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор
  • Беременность, лактация или неадекватная контрацепция
  • Пациенты с психическим заболеванием или состоянием в анамнезе, которые мешают пациенту понять требования исследования.
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка ответа с помощью МРТ

Предоперационная химиолучевая терапия как стандартное лечение. Неоадъювантная терапия (длительный курс радиохимиотерапии с модулированной интенсивностью, GTV 50,6 Гр, всего 22 фракции; капецитабин 825 мг/м2/2 раза внутрь).

Три МРТ-исследования: первое МРТ, выполненное в течение 1 недели до предоперационной химио-лучевой терапии; вторая МРТ сделана через 14-16 дней после начала лучевой химиотерапии; третья МРТ через 7-9 недель после завершения предоперационной химиолучевой терапии.

Всем пациентам запланирована операция тотального мезоректального иссечения через 12-14 недель после завершения предоперационной химиолучевой терапии.
Устройство: три МРТ-обследования
Три МРТ-исследования: первое МРТ, выполненное в течение 1 недели до предоперационной химио-лучевой терапии; вторая МРТ сделана через 14-16 дней после начала лучевой химиотерапии; третья МРТ через 7-9 недель после завершения предоперационной химиолучевой терапии.
Другие имена:
  • визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение МРТ уха (14-16 дней МРТ) для оценки патологического полного ответа (pCR) при операции
Временное ограничение: 2 года
Система оценки для прогнозирования pCR будет разработана на основе параметров МРТ и их изменений между исходным и ранним МРТ. Отсутствие жизнеспособных раковых клеток в образце резекции расценивается как pCR.
2 года
Прогностическое значение предоперационной МРТ (через 7-9 недель после завершения предоперационной химиолучевой терапии) для оценки пПО
Временное ограничение: 2 года
Будет разработана балльная система для прогнозирования пПО на основе параметров МРТ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение МРТ уха (через 14-16 дней после начала предоперационной лучевой химиотерапии) для оценки патологического ответа по степени регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: 2 года
Система оценки для прогнозирования патологического ответа будет разработана на основе параметров МРТ и их изменений между исходным уровнем и ранней МРТ. TRG1 считается отвечающим, а TRG2/3 считается не отвечающим.
2 года
Целесообразность проведения МРТ через 7-9 недель после предоперационной лучевой химиотерапии.
Временное ограничение: 2 года
Это будет оцениваться с точки зрения того, добавляет ли МРТ через 7-9 недель после предоперационной лучевой химиотерапии какую-либо дополнительную прогностическую ценность визуализации, выполненной через 14-16 дней после начала предоперационной лучевой химиотерапии.
2 года
МРТ-прогнозируемый pCR и МРТ-прогнозируемый ответ на долгосрочный контроль заболевания и выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Будут оцениваться 3-летняя безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.
3 года
Прогностическое значение предоперационной МРТ (через 7-9 недель после завершения предоперационной химиолучевой терапии) для оценки патологического ответа по степени регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: 2 года
Система оценки для прогнозирования патологического ответа будет разработана на основе параметров МРТ и их изменений между исходным уровнем и ранней МРТ. TRG1 считается отвечающим, а TRG2/3 считается не отвечающим.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Ying-Shi

Следователи

  • Учебный стул: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNTRRC-MRI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования три МРТ-обследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться