Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga neoadjuvant terapisvar av rektalcancer med MRT

19 juni 2023 uppdaterad av: Sun Ying-Shi
Syftet med denna studie är att undersöka om MRT-skanningar utförda efter neoadjuvant strålbehandling kan förutsäga det terapeutiska svaret av rektalcancer efter preoperativ kemo-radioterapi. Detta kommer att hjälpa läkare att bättre skräddarsy behandlingar för rektalcancer i framtiden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslog att konstruera multiparameter prediktiv modell för att förutsäga terapeutiskt svar och patologiskt komplett svar (pCR) hos patienter med rektalcancer som fick neoadjuvant kemoradiation. MR-radiomik, konvolutionella neurala nätverk, morfologiska parametrar och kvantitativa funktionella parametrar härledda från diffusionsvägda MR-bilder kommer att integreras för modellkonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1614

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • T3/4 eller nodpositiv biopsibevisad primär rektalcancer
  • Lämplig för preoperativ kemoradioterapi och kirurgisk resektion
  • Ingen kontraindikation för MRT
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik eller samtidigt med annan cancer
  • Tidigare terapi mot bäckenet
  • Kan/vill inte ha MRT
  • Pacemaker eller implanterad defibrillator
  • Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel
  • Patienter med en historia av psykologisk sjukdom eller tillstånd som t.ex. stör patientens förmåga att förstå kraven i studien
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bedöma svar med MRT

Preoperativ kemo-strålbehandling som standardbehandling. Neoadjuvant terapi (långförloppsintensitetsmodulerad radiokemoterapi, GTV 50.6Gy, totalt 22 fraktioner; Capecitabin 825mg/m2/bid vid oral administrering).

Tre MR-undersökningar: första MRT tagen inom 1 vecka före preoperativ kemo-radioterapi; andra MRT tagen mellan 14-16 dagar efter påbörjad radiokemoterapi; tredje MRT tagen 7-9 veckor efter avslutad preoperativ kemo-radioterapi.

Alla patienter är planerade att genomgå total mesorektal excision 12-14 veckor efter avslutad preoperativ kemo-radioterapi.
Enhet: tre MR-undersökning
Tre MR-undersökningar: första MRT tagen inom 1 vecka före preoperativ kemo-radioterapi; andra MRT tagen mellan 14-16 dagar efter påbörjad radiokemoterapi; tredje MRT tagen 7-9 veckor efter avslutad preoperativ kemo-radioterapi.
Andra namn:
  • bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde av öron-MRT (14-16 dagars MRI) för att bedöma patologiskt komplett svar (pCR) vid operation
Tidsram: 2 år
Ett poängsystem för att förutsäga pCR kommer att utvecklas baserat på MRT-parametrar och deras förändringar mellan baslinje och tidig MRT. Inga livskraftiga cancerceller som ses i resektionsprovet anses vara pCR
2 år
Preoperativt värde av preoperativ MRT (7-9 veckor efter avslutad preoperativ kemo-radioterapi) för att bedöma pCR
Tidsram: 2 år
Ett poängsystem för att förutsäga pCR kommer att utvecklas baserat på MRI-parametrar
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde av öron-MRT (14-16 dagar efter initiering av preoperativ radiokemoterapi) för att bedöma patologiskt svar enligt tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: 2 år
Ett poängsystem för att förutsäga patologiskt svar kommer att utvecklas baserat på MRT-parametrar och deras förändringar mellan baslinje och tidig MRI.TRG1 betraktas som responder, och TRG2/3 betraktas som non-responder.
2 år
Möjlighet att utföra MRT-undersökningar 7-9 veckor efter preoperativ radiokemoterapi
Tidsram: 2 år
Detta kommer att bedömas i termer av huruvida MR-undersökning 7-9 veckor efter preoperativ radiokemoterapi tillför något ytterligare prediktivt värde till avbildning som utförs 14-16 dagar efter påbörjad preoperativ radiokemoterapi.
2 år
MRT-förutspådd pCR och MRT-förutspådd respons på långvarig sjukdomskontroll och överlevnad
Tidsram: 3 år
3 års sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad kommer att bedömas
3 år
Preoperativt värde av preoperativ MR (7-9 veckor efter avslutad preoperativ kemo-radioterapi) för bedömning av patologiskt svar enligt tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: 2 år
Ett poängsystem för att förutsäga patologiskt svar kommer att utvecklas baserat på MRT-parametrar och deras förändringar mellan baslinje och tidig MRI.TRG1 betraktas som responder, och TRG2/3 betraktas som non-responder.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Ying-Shi

Utredare

  • Studiestol: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (Beräknad)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNTRRC-MRI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

Kliniska prövningar på tre MR-undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera