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Vorhersage des neoadjuvanten Therapieansprechens bei Rektumkarzinom mit MRT

19. Juni 2023 aktualisiert von: Sun Ying-Shi
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob MRT-Scans, die nach einer neoadjuvanten Strahlentherapie durchgeführt werden, das therapeutische Ansprechen von Rektumkarzinomen nach einer präoperativen Chemo-Strahlentherapie vorhersagen können. Dies wird Ärzten künftig dabei helfen, die Behandlung von Rektumkarzinomen besser anzupassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben vorgeschlagen, ein Multiparameter-Vorhersagemodell zur Vorhersage des therapeutischen Ansprechens und des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) von Patienten mit Rektumkarzinom zu erstellen, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben. Für die Modellkonstruktion werden MR-Radiomics, Faltungs-Neuronale Netze, morphologische Parameter und quantitative Funktionsparameter, die aus diffusionsgewichteten MR-Bildern abgeleitet werden, integriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1614

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • T3/4 oder knotenpositiver, durch Biopsie nachgewiesener primärer Rektumkarzinom
  • Geeignet für präoperative Radiochemotherapie und chirurgische Resektion
  • Keine Kontraindikation für die MRT
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder gleichzeitiges Vorliegen anderer Krebserkrankungen
  • Vorherige Therapie am Becken
  • Keine MRT-Untersuchung möglich/willens
  • Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Beschwerden, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung der Reaktion mit MRT

Präoperative Chemo-Strahlentherapie als Standardbehandlung. Neoadjuvante Therapie (langfristige intensitätsmodulierte Radiochemotherapie, GTV 50,6 Gy, insgesamt 22 Fraktionen; Capecitabin 825 mg/m2 / 2-mal täglich durch orale Verabreichung).

Drei MR-Untersuchungen: erstes MRT innerhalb einer Woche vor der präoperativen Chemo-Strahlentherapie; zweites MRT, aufgenommen zwischen 14 und 16 Tagen nach Beginn der Radiochemotherapie; drittes MRT 7–9 Wochen nach Abschluss der präoperativen Chemo-Strahlentherapie.

Für alle Patienten ist 12–14 Wochen nach Abschluss der präoperativen Chemo-Strahlentherapie eine vollständige mesorektale Exzisionsoperation vorgesehen.
Gerät: drei MR-Untersuchungen
Drei MR-Untersuchungen: erstes MRT innerhalb einer Woche vor der präoperativen Chemo-Strahlentherapie; zweites MRT, aufgenommen zwischen 14 und 16 Tagen nach Beginn der Radiochemotherapie; drittes MRT 7–9 Wochen nach Abschluss der präoperativen Chemo-Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der Früh-MRT (14-16-Tage-MRT) zur Beurteilung des pathologischen Komplettansprechens (pCR) bei der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Basierend auf MRT-Parametern und deren Veränderungen zwischen Ausgangs- und Früh-MRT wird ein Bewertungssystem zur Vorhersage von pCR entwickelt. Keine lebensfähigen Krebszellen in der Resektionsprobe werden als pCR angesehen
2 Jahre
Vorhersagewert der präoperativen MRT (7–9 Wochen nach Abschluss der präoperativen Chemo-Strahlentherapie) zur Beurteilung der pCR
Zeitfenster: 2 Jahre
Basierend auf MRT-Parametern wird ein Bewertungssystem zur Vorhersage des pCR entwickelt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der Früh-MRT (14–16 Tage nach Beginn der präoperativen Radiochemotherapie) zur Beurteilung des pathologischen Ansprechens entsprechend dem Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Basierend auf MRT-Parametern und deren Veränderungen zwischen Baseline und früher MRT wird ein Bewertungssystem zur Vorhersage pathologischer Reaktionen entwickelt. TRG1 gilt als Responder und TRG2/3 als Non-Responder.
2 Jahre
Machbarkeit der Durchführung von MRT-Scans 7–9 Wochen nach der präoperativen Radiochemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird im Hinblick darauf beurteilt, ob die MRT-Bildgebung 7–9 Wochen nach der präoperativen Radiochemotherapie einen zusätzlichen prädiktiven Wert für die Bildgebung darstellt, die 14–16 Tage nach Beginn der präoperativen Radiochemotherapie durchgeführt wird.
2 Jahre
MRT-vorhergesagte pCR und MRT-vorhergesagte Reaktion auf die langfristige Krankheitskontrolle und das Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das 3-jährige krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden bewertet
3 Jahre
Vorhersagewert der präoperativen MRT (7–9 Wochen nach Abschluss der präoperativen Chemo-Strahlentherapie) zur Beurteilung des pathologischen Ansprechens entsprechend dem Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Basierend auf MRT-Parametern und deren Veränderungen zwischen Baseline und früher MRT wird ein Bewertungssystem zur Vorhersage pathologischer Reaktionen entwickelt. TRG1 gilt als Responder und TRG2/3 als Non-Responder.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Ying-Shi

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNTRRC-MRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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