用 MRI 预测直肠癌的新辅助治疗反应
2023年6月19日 更新者：Sun Ying-Shi
本研究的目的是调查新辅助放疗后进行的 MRI 扫描是否可以预测直肠癌术前化放疗后的治疗反应。
这将有助于医生在未来更好地定制直肠癌的治疗方法。
研究概览
详细说明
我们建议构建多参数预测模型来预测接受新辅助放化疗的直肠癌患者的治疗反应和病理完全反应（pCR）。
MR 放射组学、卷积神经网络、形态学参数和从扩散加权 MR 图像导出的定量功能参数将被整合用于模型构建。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1614
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- Guangxi Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun、Jilin、中国
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- T3/4 或淋巴结阳性活检证实的原发性直肠癌
- 适用于术前放化疗和手术切除
- MRI 无禁忌症
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 其他癌症病史或并发
- 先前对骨盆的治疗
- 不能/不愿意做核磁共振
- 起搏器或植入式除颤器
- 怀孕、哺乳或避孕不当
- 有心理疾病或病史的患者会干扰患者理解研究要求的能力
- 不愿意或不能给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用 MRI 评估反应
术前化放疗为标准治疗。 新辅助治疗（长程调强放化疗，GTV 50.6Gy，共22次；卡培他滨825mg/m2/bid，口服）。 3次MR检查：术前化放疗前1周内第一次MRI；放化疗开始后 14-16 天进行的第二次 MRI；第三次 MRI 在术前化放疗完成后 7-9 周进行。 所有患者均计划在术前化放疗完成后 12-14 周接受全直肠系膜切除术。 |
3次MR检查：术前化放疗前1周内第一次MRI；放化疗开始后 14-16 天进行的第二次 MRI；第三次 MRI 在术前化放疗完成后 7-9 周进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期 MRI（14-16 天 MRI）对评估手术病理完全缓解（pCR）的预测价值
大体时间：2年
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将根据 MRI 参数及其在基线和早期 MRI 之间的变化开发用于预测 pCR 的评分系统。
在切除标本中没有看到活的癌细胞被认为是 pCR
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2年
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术前MRI（术前化放疗完成后7-9周）评估pCR的预测价值
大体时间：2年
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将基于 MRI 参数开发预测 pCR 的评分系统
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期 MRI（术前放化疗开始后 14-16 天）根据肿瘤消退等级 (TRG) 评估病理反应的预测价值
大体时间：2年
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将根据 MRI 参数及其在基线和早期 MRI 之间的变化开发预测病理反应的评分系统。TRG1 被视为反应者，TRG2/3 被视为无反应者。
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2年
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术前放化疗后 7-9 周进行 MRI 扫描的可行性
大体时间：2年
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这将根据术前放化疗后 7-9 周的 MR 成像是否为术前放化疗开始后 14-16 天进行的成像增加任何额外的预测价值来评估。
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2年
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MRI 预测的 pCR 和 MRI 预测的对长期疾病控制和生存的反应
大体时间：3年
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将评估 3 年无病生存期和总生存期
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3年
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术前MRI（术前化放疗完成后7-9周）根据肿瘤消退等级（TRG）评估病理反应的预测价值
大体时间：2年
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将根据 MRI 参数及其在基线和早期 MRI 之间的变化开发预测病理反应的评分系统。TRG1 被视为反应者，TRG2/3 被视为无反应者。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Ying-Shi Sun, MD、No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月17日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计的)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
三级MR检查的临床试验
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