Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi neoadjuvant terapirespons av rektalkreft med MR

19. juni 2023 oppdatert av: Sun Ying-Shi
Hensikten med denne studien er å undersøke om MR-skanninger utført etter neoadjuvant strålebehandling kan forutsi den terapeutiske responsen av rektalkreft etter preoperativ kjemo-strålebehandling. Dette vil hjelpe leger til bedre å skreddersy behandlinger for endetarmskreft i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslo å konstruere multiparameter prediktiv modell for å forutsi terapeutisk respons og patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med rektalkreft som mottok neoadjuvant kjemoradiasjon. MR-radiomiks, konvolusjonelle nevrale nettverk, morfologiske parametere og kvantitative funksjonelle parametere avledet fra diffusjonsvektede MR-bilder vil bli integrert for modellkonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1614

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • T3/4 eller nodepositiv biopsi-bevist primær rektalkreft
  • Egnet for preoperativ kjemoradioterapi og kirurgisk reseksjon
  • Ingen kontraindikasjon for MR
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller samtidig med annen kreft
  • Tidligere terapi mot bekken
  • Kan/vil ikke ta MR
  • Pacemaker eller implantert defibrillator
  • Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter med en historie med psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravene til studien
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurdere respons med MR

Preoperativ kjemo-strålebehandling som standardbehandling. Neoadjuvant terapi (langforløp intensitetsmodulert radiokjemoterapi, GTV 50.6Gy, totalt 22 fraksjoner; Capecitabin 825mg/m2/bid ved oral administrering).

Tre MR-undersøkelser: første MR tatt innen 1 uke før preoperativ kjemo-strålebehandling; andre MR tatt mellom 14-16 dager etter oppstart av radiokjemoterapi; tredje MR tatt 7-9 uker etter fullføring av preoperativ kjemo-strålebehandling.

Alle pasienter er planlagt å få total mesorektal eksisjonsoperasjon 12-14 uker etter fullføring av preoperativ kjemo-strålebehandling.
Enhet: tre MR-undersøkelse
Tre MR-undersøkelser: første MR tatt innen 1 uke før preoperativ kjemo-strålebehandling; andre MR tatt mellom 14-16 dager etter oppstart av radiokjemoterapi; tredje MR tatt 7-9 uker etter fullføring av preoperativ kjemo-strålebehandling.
Andre navn:
  • bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av øre-MR (14-16 dagers MR) for vurdering av patologisk fullstendig respons (pCR) ved operasjon
Tidsramme: 2 år
Et skåringssystem for å forutsi pCR vil bli utviklet basert på MR-parametere og deres endringer mellom baseline og tidlig MR. Ingen levedyktige kreftceller sett i reseksjonsprøven regnes som pCR
2 år
Prediktiv verdi av preoperativ MR (7-9 uker etter fullføring av preoperativ kjemo-strålebehandling) for vurdering av pCR
Tidsramme: 2 år
Et skåringssystem for å forutsi pCR vil bli utviklet basert på MR-parametere
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av øre-MR (14-16 dager etter oppstart av preoperativ radiokjemoterapi) for vurdering av patologisk respons i henhold til Tumor Regression Grade (TRG)
Tidsramme: 2 år
Et skåringssystem for å forutsi patologisk respons vil bli utviklet basert på MR-parametere og deres endringer mellom baseline og tidlig MR.TRG1 regnes som responder, og TRG2/3 regnes som non-responder.
2 år
Mulighet for å utføre MR-skanning 7-9 uker etter preoperativ radiokjemoterapi
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli vurdert med tanke på om MR-avbildning 7-9 uker etter preoperativ radiokjemoterapi tilfører ytterligere prediktiv verdi til bildediagnostikk utført 14-16 dager etter oppstart av preoperativ radiokjemoterapi.
2 år
MR-predikert pCR og MR-predikert respons på langsiktig sykdomskontroll og overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse vil bli vurdert
3 år
Prediktiv verdi av preoperativ MR (7-9 uker etter fullføring av preoperativ kjemo-strålebehandling) for vurdering av patologisk respons i henhold til Tumor Regression Grade (TRG)
Tidsramme: 2 år
Et skåringssystem for å forutsi patologisk respons vil bli utviklet basert på MR-parametere og deres endringer mellom baseline og tidlig MR.TRG1 regnes som responder, og TRG2/3 regnes som non-responder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Ying-Shi

Etterforskere

  • Studiestol: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNTRRC-MRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på tre MR-undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere