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Predire la risposta alla terapia neoadiuvante del cancro del retto con la risonanza magnetica

19 giugno 2023 aggiornato da: Sun Ying-Shi
Lo scopo di questo studio è indagare se le scansioni MRI eseguite dopo la radioterapia neoadiuvante possono predire la risposta terapeutica del cancro del retto dopo chemio-radioterapia preoperatoria. Ciò aiuterà i medici a personalizzare meglio i trattamenti per il cancro del retto in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo proposto di costruire un modello predittivo multiparametrico per prevedere la risposta terapeutica e la risposta patologica completa (pCR) di pazienti con cancro del retto che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante. Radiomica RM, reti neurali convoluzionali, parametri morfologici e parametri funzionali quantitativi derivati ​​da immagini RM pesate in diffusione saranno integrati per la costruzione del modello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1614

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Cancro rettale primario T3/4 o linfonodo positivo dimostrato da biopsia
  • Adatto per chemioradioterapia preoperatoria e resezione chirurgica
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia o concomitante di altri tumori
  • Precedente terapia al bacino
  • Impossibile/riluttante a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata
  • Pazienti con una storia di malattia psicologica o condizione tale da interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della risposta con la risonanza magnetica

Chemio-radioterapia preoperatoria come trattamento standard. Terapia neoadiuvante (radiochemioterapia a intensità modulata a lungo corso, GTV 50,6 Gy, 22 frazioni totali; Capecitabina 825 mg/m2/bid per somministrazione orale).

Tre esami RM: prima RM eseguita entro 1 settimana prima della chemio-radioterapia preoperatoria; seconda risonanza magnetica eseguita tra 14 e 16 giorni dopo l'inizio della radio-chemioterapia; terza risonanza magnetica eseguita 7-9 settimane dopo il completamento della chemio-radioterapia preoperatoria.

Tutti i pazienti devono essere sottoposti a intervento chirurgico di escissione mesorettale totale 12-14 settimane dopo il completamento della chemio-radioterapia preoperatoria.
Dispositivo: tre esami RM
Tre esami RM: prima RM eseguita entro 1 settimana prima della chemio-radioterapia preoperatoria; seconda risonanza magnetica eseguita tra 14 e 16 giorni dopo l'inizio della radio-chemioterapia; terza risonanza magnetica eseguita 7-9 settimane dopo il completamento della chemio-radioterapia preoperatoria.
Altri nomi:
  • immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della risonanza magnetica precoce (risonanza magnetica a 14-16 giorni) per la valutazione della risposta patologica completa (pCR) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà sviluppato un sistema di punteggio per la previsione della pCR basato sui parametri MRI e sui loro cambiamenti tra il basale e l'MRI precoce. Nessuna cellula tumorale vitale osservata nel campione di resezione è considerata come pCR
2 anni
Valore predittivo della risonanza magnetica preoperatoria (7-9 settimane dopo il completamento della chemio-radioterapia preoperatoria) per la valutazione della pCR
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà sviluppato un sistema di punteggio per predire il pCR basato sui parametri MRI
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della RM precoce (14-16 giorni dopo l'inizio della radio-chemioterapia preoperatoria) per valutare la risposta patologica in base al grado di regressione tumorale (TRG)
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà sviluppato un sistema di punteggio per prevedere la risposta patologica sulla base dei parametri MRI e dei loro cambiamenti tra il basale e l'MRI iniziale. TRG1 è considerato come responder e TRG2/3 è considerato come non-responder.
2 anni
Fattibilità di condurre scansioni MRI a 7-9 settimane dopo la radio-chemioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Ciò sarà valutato in termini di se l'imaging RM a 7-9 settimane dopo la radio-chemioterapia preoperatoria aggiunge un valore predittivo aggiuntivo all'imaging eseguito 14-16 giorni dopo l'inizio della radio-chemioterapia preoperatoria.
2 anni
PCR prevista dalla risonanza magnetica e risposta prevista dalla risonanza magnetica sul controllo e la sopravvivenza della malattia a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
Saranno valutate la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni
Valore predittivo della risonanza magnetica preoperatoria (7-9 settimane dopo il completamento della chemio-radioterapia preoperatoria) per valutare la risposta patologica in base al grado di regressione tumorale (TRG)
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà sviluppato un sistema di punteggio per prevedere la risposta patologica sulla base dei parametri MRI e dei loro cambiamenti tra il basale e l'MRI iniziale. TRG1 è considerato come responder e TRG2/3 è considerato come non-responder.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Ying-Shi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNTRRC-MRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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