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Prédire la réponse au traitement néoadjuvant du cancer du rectum avec l'IRM

19 juin 2023 mis à jour par: Sun Ying-Shi
Le but de cette étude est d'étudier si les IRM réalisées après radiothérapie néoadjuvante peuvent prédire la réponse thérapeutique du cancer du rectum après chimio-radiothérapie préopératoire. Cela aidera les médecins à mieux adapter les traitements du cancer du rectum à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons proposé de construire un modèle prédictif multiparamètre pour prédire la réponse thérapeutique et la réponse pathologique complète (pCR) des patients atteints d'un cancer du rectum ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante. La radiomique RM, les réseaux neuronaux convolutifs, les paramètres morphologiques et les paramètres fonctionnels quantitatifs dérivés des images RM pondérées en diffusion seront intégrés pour la construction du modèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1614

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Cancer rectal primitif confirmé par biopsie T3/4 ou ganglionnaire
  • Convient pour la chimioradiothérapie préopératoire et la résection chirurgicale
  • Pas de contre-indication à l'IRM
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou concomitant d'un autre cancer
  • Traitement antérieur du bassin
  • Impossible/ne veut pas passer une IRM
  • Pacemaker ou défibrillateur implanté
  • Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate
  • Patients ayant des antécédents de maladie ou d'état psychologique de nature à interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de la réponse par IRM

Chimio-radiothérapie préopératoire comme traitement de référence. Thérapie néoadjuvante (radio-chimiothérapie à modulation d'intensité de longue durée, GTV 50,6 Gy, au total 22 fractions ; capécitabine 825 mg/m2/bid par voie orale).

Trois examens IRM : première IRM prise dans la semaine précédant la chimio-radiothérapie préopératoire ; deuxième IRM prise entre 14 et 16 jours après le début de la radio-chimiothérapie ; troisième IRM prise 7 à 9 semaines après la fin de la chimio-radiothérapie préopératoire.

Tous les patients doivent subir une exérèse mésorectale totale 12 à 14 semaines après la fin de la chimio-radiothérapie préopératoire.
Dispositif: trois examens MR
Trois examens IRM : première IRM prise dans la semaine précédant la chimio-radiothérapie préopératoire ; deuxième IRM prise entre 14 et 16 jours après le début de la radio-chimiothérapie ; troisième IRM prise 7 à 9 semaines après la fin de la chimio-radiothérapie préopératoire.
Autres noms:
  • imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de l'IRM précoce (IRM 14-16 jours) pour évaluer la réponse complète pathologique (pCR) à la chirurgie
Délai: 2 années
Un système de notation pour prédire la pCR sera développé sur la base des paramètres IRM et de leurs changements entre la ligne de base et l'IRM précoce. Aucune cellule cancéreuse viable vue dans l'échantillon de résection n'est considérée comme pCR
2 années
Valeur prédictive de l'IRM préopératoire (7 à 9 semaines après la fin de la chimio-radiothérapie préopératoire) pour l'évaluation de la pCR
Délai: 2 années
Un système de notation pour prédire la pCR sera développé sur la base des paramètres IRM
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de l'IRM auriculaire (14-16 jours après le début de la radio-chimiothérapie préopératoire) pour évaluer la réponse pathologique selon le Tumor Regression Grade (TRG)
Délai: 2 années
Un système de notation pour prédire la réponse pathologique sera développé sur la base des paramètres IRM et de leurs changements entre la ligne de base et l'IRM précoce. TRG1 est considéré comme répondeur et TRG2/3 est considéré comme non-répondeur.
2 années
Faisabilité de réaliser des IRM à 7-9 semaines après la radio-chimiothérapie préopératoire
Délai: 2 années
Cela sera évalué en termes de savoir si l'imagerie RM à 7-9 semaines après la radio-chimiothérapie préopératoire ajoute une valeur prédictive supplémentaire à l'imagerie réalisée 14-16 jours après le début de la radio-chimiothérapie préopératoire.
2 années
PCR prédite par IRM et réponse prédite par IRM sur le contrôle de la maladie à long terme et la survie
Délai: 3 années
La survie sans maladie à 3 ans et la survie globale seront évaluées
3 années
Valeur prédictive de l'IRM préopératoire (7 à 9 semaines après la fin de la chimio-radiothérapie préopératoire) pour évaluer la réponse pathologique selon le Tumor Regression Grade (TRG)
Délai: 2 années
Un système de notation pour prédire la réponse pathologique sera développé sur la base des paramètres IRM et de leurs changements entre la ligne de base et l'IRM précoce. TRG1 est considéré comme répondeur et TRG2/3 est considéré comme non-répondeur.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Ying-Shi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimé)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNTRRC-MRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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