Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen syövän neoadjuvanttihoitovasteen ennustaminen MRI:llä

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sun Ying-Shi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko neoadjuvanttisädehoidon jälkeen tehdyt magneettikuvaukset ennustaa peräsuolen syövän terapeuttisen vasteen preoperatiivisen kemosädehoidon jälkeen. Tämä auttaa lääkäreitä räätälöimään paremmin peräsuolen syövän hoitoja tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotimme moniparametrisen ennustusmallin rakentamista terapeuttisen vasteen ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka saivat neoadjuvanttia kemosäteilyä. MR-radiomiikka, konvoluutiohermoverkot, morfologiset parametrit ja kvantitatiiviset toiminnalliset parametrit, jotka on johdettu diffuusiopainotetuista MR-kuvista, integroidaan mallin rakentamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1614

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • T3/4 tai solmupositiivinen biopsialla todettu primaarinen peräsuolen syöpä
  • Soveltuu leikkausta edeltävään kemoradioterapiaan ja kirurgiseen resektioon
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden syöpien historia tai samanaikainen esiintyminen
  • Aikaisempi lantion hoito
  • Ei pysty/halua magneettikuvaukseen
  • Tahdistin tai istutettu defibrillaattori
  • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy
  • Potilaat, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasteen arviointi MRI:llä

Preoperatiivinen kemo-sädehoito vakiohoitona. Neoadjuvanttihoito (pitkän hoitojakson intensiteetillä moduloitu radiokemoterapia, GTV 50,6 Gy, yhteensä 22 fraktiota; kapesitabiini 825 mg/m2/bid suun kautta).

Kolme MR-tutkimusta: ensimmäinen magneettikuvaus 1 viikon sisällä ennen leikkausta edeltävää kemosädehoitoa; toinen magneettikuvaus, joka on otettu 14-16 päivää sädekemoterapian aloittamisen jälkeen; kolmas magneettikuvaus, joka on otettu 7-9 viikkoa preoperatiivisen kemosädehoidon päättymisen jälkeen.

Kaikille potilaille on määrä saada täydellinen mesorektaalinen leikkausleikkaus 12-14 viikkoa preoperatiivisen kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
Laite: kolme MR-tutkimusta
Kolme MR-tutkimusta: ensimmäinen magneettikuvaus 1 viikon sisällä ennen leikkausta edeltävää kemosädehoitoa; toinen magneettikuvaus, joka on otettu 14-16 päivää sädekemoterapian aloittamisen jälkeen; kolmas magneettikuvaus, joka on otettu 7-9 viikkoa preoperatiivisen kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korvan MRI:n (14-16 päivän MRI) ennustava arvo patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioimiseksi leikkauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
PCR:n ennustamiseen kehitetään pisteytysjärjestelmä, joka perustuu MRI-parametreihin ja niiden muutoksiin lähtötilanteen ja varhaisen MRI:n välillä. Resektionäytteessä havaittuja eläviä syöpäsoluja ei pidetä pCR:nä
2 vuotta
Preoperatiivisen MRI:n (7-9 viikkoa preoperatiivisen kemosädehoidon päättymisen jälkeen) ennustava arvo pCR:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
PCR:n ennustamiseen kehitetään pisteytysjärjestelmä MRI-parametrien perusteella
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korvan magneettikuvauksen ennustearvo (14-16 päivää preoperatiivisen radiokemoterapian aloittamisen jälkeen) patologisen vasteen arvioimiseksi tuumorin regressioasteen (TRG) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologisen vasteen ennustamiseen kehitetään pisteytysjärjestelmä, joka perustuu MRI-parametreihin ja niiden muutoksiin lähtötilanteen ja varhaisen MRI:n välillä. TRG1 katsotaan reagoivaksi ja TRG2/3 ei-vaste.
2 vuotta
Mahdollisuus suorittaa MRI-skannaukset 7-9 viikon kuluttua ennen leikkausta tapahtuvasta radiokemoterapiasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä arvioidaan sen perusteella, lisääkö MR-kuvaus 7–9 viikon kuluttua ennen leikkausta tapahtuvasta sädekemoterapiasta mitään ennakoivaa lisäarvoa kuvantamiseen, joka suoritetaan 14–16 päivää preoperatiivisen sädekemoterapian aloittamisen jälkeen.
2 vuotta
MRI:n ennustettu pCR ja MRI:n ennustettu vaste pitkän aikavälin taudinhallintaan ja eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen arvioidaan
3 vuotta
Preoperatiivisen MRI:n (7–9 viikkoa preoperatiivisen kemosädehoidon päättymisen jälkeen) ennustava arvo patologisen vasteen arvioimiseksi tuumorin regressioasteen (TRG) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologisen vasteen ennustamiseen kehitetään pisteytysjärjestelmä, joka perustuu MRI-parametreihin ja niiden muutoksiin lähtötilanteen ja varhaisen MRI:n välillä. TRG1 katsotaan reagoivaksi ja TRG2/3 ei-vaste.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Ying-Shi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNTRRC-MRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kolme MR-tutkimusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa