Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi neoadjuvantní terapie rakoviny rekta pomocí MRI

19. června 2023 aktualizováno: Sun Ying-Shi
Účelem této studie je zjistit, zda MRI skeny provedené po neoadjuvantní radioterapii mohou predikovat terapeutickou odpověď karcinomu rekta po předoperační chemoradioterapii. Lékařům to v budoucnu pomůže lépe přizpůsobit léčbu rakoviny konečníku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme zkonstruovat multiparametrový prediktivní model pro predikci terapeutické odpovědi a patologické kompletní odpovědi (pCR) pacientů s karcinomem rekta, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradiaci. Pro konstrukci modelu bude integrována MR radiomika, konvoluční neuronové sítě, morfologické parametry a kvantitativní funkční parametry odvozené z difuzně vážených MR snímků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1614

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Primární karcinom konečníku prokázaný biopsií T3/4 nebo pozitivní uzel
  • Vhodné pro předoperační chemoradioterapii a chirurgickou resekci
  • Žádná kontraindikace k MRI
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo souběžná jiná rakovina
  • Předchozí terapie pánve
  • Nelze/nechcete podstoupit MRI
  • Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
  • Pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který narušuje pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení odpovědi pomocí MRI

Předoperační chemo-radioterapie jako standardní léčba. Neoadjuvantní terapie (dlouhodobá intenzita modulovaná radiochemoterapie, GTV 50,6Gy, celkem 22 frakcí; kapecitabin 825 mg/m2/bid při perorálním podání).

Tři MR vyšetření: první MRI odebraná do 1 týdne před předoperační chemo-radioterapií; druhá MRI odebraná mezi 14-16 dny po zahájení radiochemoterapie; třetí MRI odebraná 7-9 týdnů po dokončení předoperační chemo-radioterapie.

U všech pacientů je plánována operace totální mezorektální excize 12-14 týdnů po dokončení předoperační chemo-radioterapie.
Přístroj: tři MR vyšetření
Tři MR vyšetření: první MRI odebraná do 1 týdne před předoperační chemo-radioterapií; druhá MRI odebraná mezi 14-16 dny po zahájení radiochemoterapie; třetí MRI odebraná 7-9 týdnů po dokončení předoperační chemo-radioterapie.
Ostatní jména:
  • zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota časné MRI (14-16denní MRI) pro hodnocení patologické kompletní odpovědi (pCR) při operaci
Časové okno: 2 roky
Bude vyvinut skórovací systém pro predikci pCR na základě parametrů MRI a jejich změn mezi výchozí a časnou MRI. Žádné životaschopné rakovinné buňky pozorované v resekčním vzorku nejsou považovány za pCR
2 roky
Prediktivní hodnota předoperační MRI (7-9 týdnů po ukončení předoperační chemo-radioterapie) pro hodnocení pCR
Časové okno: 2 roky
Na základě parametrů MRI bude vyvinut skórovací systém pro predikci pCR
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota časné MRI (14-16 dní po zahájení předoperační radiochemoterapie) pro posouzení patologické odpovědi podle stupně regrese tumoru (TRG)
Časové okno: 2 roky
Bude vyvinut skórovací systém pro predikci patologické odpovědi na základě MRI parametrů a jejich změn mezi výchozí a časnou MRI. TRG1 je považován za respondér a TRG2/3 je považován za nereagujícího.
2 roky
Možnost provádění MRI skenů 7-9 týdnů po předoperační radiochemoterapii
Časové okno: 2 roky
To bude posuzováno z hlediska toho, zda zobrazení MR 7–9 týdnů po předoperační radiochemoterapii přidává nějakou další prediktivní hodnotu k zobrazení provedenému 14–16 dnů po zahájení předoperační radiochemoterapie.
2 roky
MRI-predikovaná pCR a MRI-predikovaná odpověď na dlouhodobou kontrolu onemocnění a přežití
Časové okno: 3 roky
Bude hodnoceno 3leté přežití bez onemocnění a celkové přežití
3 roky
Prediktivní hodnota předoperační MRI (7-9 týdnů po ukončení předoperační chemo-radioterapie) pro posouzení patologické odpovědi podle stupně regrese nádoru (TRG)
Časové okno: 2 roky
Bude vyvinut skórovací systém pro predikci patologické odpovědi na základě MRI parametrů a jejich změn mezi výchozí a časnou MRI. TRG1 je považován za respondér a TRG2/3 je považován za nereagujícího.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Ying-Shi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNTRRC-MRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tři MR vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit