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Predicción de la respuesta a la terapia neoadyuvante del cáncer de recto con resonancia magnética

19 de junio de 2023 actualizado por: Sun Ying-Shi
El propósito de este estudio es investigar si las resonancias magnéticas realizadas después de la radioterapia neoadyuvante pueden predecir la respuesta terapéutica del cáncer de recto después de la quimiorradioterapia preoperatoria. Esto ayudará a los médicos a adaptar mejor los tratamientos para el cáncer de recto en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propusimos construir un modelo predictivo multiparamétrico para predecir la respuesta terapéutica y la respuesta patológica completa (pCR) de pacientes con cáncer de recto que recibieron quimiorradiación neoadyuvante. La radiómica de RM, las redes neuronales convolucionales, los parámetros morfológicos y los parámetros funcionales cuantitativos derivados de las imágenes de RM ponderadas por difusión se integrarán para la construcción del modelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1614

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking university cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Cáncer de recto primario comprobado por biopsia T3/4 o ganglio positivo
  • Adecuado para quimiorradioterapia preoperatoria y resección quirúrgica
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historia o concurrente de otro cáncer
  • Terapia previa a la pelvis
  • No puede/no quiere someterse a una resonancia magnética
  • Marcapasos o desfibrilador implantado
  • Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad o afección psicológica que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de la respuesta con resonancia magnética

Quimio-radioterapia preoperatoria como tratamiento estándar. Terapia neoadyuvante (radioquimioterapia de intensidad modulada de curso largo, GTV 50,6 Gy, 22 fracciones en total; capecitabina 825 mg/m2/bid por administración oral).

Tres exámenes de RM: primera RM tomada dentro de 1 semana antes de la quimiorradioterapia preoperatoria; segunda resonancia magnética tomada entre 14-16 días después del inicio de la radioquimioterapia; tercera resonancia magnética tomada 7-9 semanas después de la finalización de la quimio-radioterapia preoperatoria.

Todos los pacientes están programados para recibir cirugía de escisión mesorrectal total 12-14 semanas después de completar la quimiorradioterapia preoperatoria.
Dispositivo: examen de tres resonancias magnéticas
Tres exámenes de RM: primera RM tomada dentro de 1 semana antes de la quimiorradioterapia preoperatoria; segunda resonancia magnética tomada entre 14-16 días después del inicio de la radioquimioterapia; tercera resonancia magnética tomada 7-9 semanas después de la finalización de la quimio-radioterapia preoperatoria.
Otros nombres:
  • imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la RM inicial (RMN de 14-16 días) para evaluar la respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
Se desarrollará un sistema de puntuación para predecir la RCp en función de los parámetros de resonancia magnética y sus cambios entre la resonancia magnética inicial y temprana. No se observan células cancerosas viables en la muestra de resección como pCR
2 años
Valor predictivo de la RM preoperatoria (7-9 semanas después de la finalización de la quimiorradioterapia preoperatoria) para evaluar la RCp
Periodo de tiempo: 2 años
Se desarrollará un sistema de puntuación para predecir PCR basado en parámetros de resonancia magnética
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la resonancia magnética preoperatoria (14-16 días después del inicio de la radioquimioterapia preoperatoria) para evaluar la respuesta patológica según el grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 2 años
Se desarrollará un sistema de puntuación para predecir la respuesta patológica en función de los parámetros de la RM y sus cambios entre la RM inicial y la RM temprana. Se considera que TRG1 responde y TRG2/3 se considera que no responde.
2 años
Viabilidad de realizar resonancias magnéticas a las 7-9 semanas después de la radioquimioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se evaluará en términos de si las imágenes de RM a las 7-9 semanas después de la radioquimioterapia preoperatoria agregan algún valor predictivo adicional a las imágenes realizadas 14-16 días después del inicio de la radioquimioterapia preoperatoria.
2 años
PCR predicha por IRM y respuesta predicha por IRM sobre el control y la supervivencia de la enfermedad a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años y la supervivencia global
3 años
Valor predictivo de la RM preoperatoria (7-9 semanas después de la finalización de la quimiorradioterapia preoperatoria) para evaluar la respuesta patológica según el grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 2 años
Se desarrollará un sistema de puntuación para predecir la respuesta patológica en función de los parámetros de la RM y sus cambios entre la RM inicial y la RM temprana. Se considera que TRG1 responde y TRG2/3 se considera que no responde.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Ying-Shi

Investigadores

  • Silla de estudio: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNTRRC-MRI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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