Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van neoadjuvante therapierespons van rectumkanker met MRI

19 juni 2023 bijgewerkt door: Sun Ying-Shi
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of MRI-scans uitgevoerd na neoadjuvante radiotherapie de therapeutische respons van endeldarmkanker na preoperatieve chemo-radiotherapie kunnen voorspellen. Dit zal artsen helpen om behandelingen voor endeldarmkanker in de toekomst beter af te stemmen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stelden voor om een ​​voorspellend model met meerdere parameters te bouwen voor het voorspellen van de therapeutische respons en de pathologische complete respons (pCR) van patiënten met rectumkanker die neoadjuvante chemoradiatie kregen. MR-radiomics, convolutionele neurale netwerken, morfologische parameters en kwantitatieve functionele parameters afgeleid van diffusiegewogen MR-beelden zullen worden geïntegreerd voor modelconstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1614

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • T3/4 of klierpositieve biopsie-bewezen primaire endeldarmkanker
  • Geschikt voor preoperatieve chemoradiotherapie en chirurgische resectie
  • Geen contra-indicatie voor MRI
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of concurrent van andere kanker
  • Eerdere therapie aan het bekken
  • Geen MRI kunnen/willen
  • Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
  • Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, verstoort
  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Respons beoordelen met MRI

Preoperatieve chemo-radiotherapie als standaardbehandeling. Neoadjuvante therapie (intensiteitsgemoduleerde radiochemotherapie met lange kuur, GTV 50,6 Gy, totaal 22 fracties; Capecitabine 825 mg/m2/bid bij orale toediening).

Drie MR-onderzoeken: eerste MRI binnen 1 week voor preoperatieve chemo-radiotherapie; tweede MRI gemaakt tussen 14-16 dagen na de start van radiochemotherapie; derde MRI genomen 7-9 weken na voltooiing van preoperatieve chemo-radiotherapie.

Alle patiënten zijn gepland voor totale mesorectale excisiechirurgie 12-14 weken na voltooiing van preoperatieve chemo-radiotherapie.
Apparaat: drie MR-onderzoeken
Drie MR-onderzoeken: eerste MRI binnen 1 week voor preoperatieve chemo-radiotherapie; tweede MRI gemaakt tussen 14-16 dagen na de start van radiochemotherapie; derde MRI genomen 7-9 weken na voltooiing van preoperatieve chemo-radiotherapie.
Andere namen:
  • in beeld brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van orale MRI (14-16 dagen MRI) voor het beoordelen van pathologische complete respons (pCR) bij chirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar
Een scoresysteem voor het voorspellen van pCR zal worden ontwikkeld op basis van MRI-parameters en hun veranderingen tussen baseline en vroege MRI. Geen levensvatbare kankercellen gezien in het resectiepreparaat wordt beschouwd als pCR
2 jaar
Voorspellende waarde van preoperatieve MRI (7-9 weken na afronding preoperatieve chemo-radiotherapie) voor beoordeling pCR
Tijdsspanne: 2 jaar
Een scoresysteem voor het voorspellen van pCR zal worden ontwikkeld op basis van MRI-parameters
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van orale MRI (14-16 dagen na aanvang van preoperatieve radiochemotherapie) voor het beoordelen van pathologische respons volgens Tumor Regression Grade (TRG)
Tijdsspanne: 2 jaar
Een scoresysteem voor het voorspellen van pathologische respons zal worden ontwikkeld op basis van MRI-parameters en hun veranderingen tussen baseline en vroege MRI. TRG1 wordt beschouwd als responder en TRG2/3 wordt beschouwd als non-responder.
2 jaar
Haalbaarheid van MRI-scans 7-9 weken na preoperatieve radiochemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit zal worden beoordeeld in termen van of MR-beeldvorming 7-9 weken na preoperatieve radiochemotherapie enige aanvullende voorspellende waarde toevoegt aan beeldvorming die 14-16 dagen na aanvang van preoperatieve radiochemotherapie wordt uitgevoerd.
2 jaar
MRI-voorspelde pCR en MRI-voorspelde respons op ziektecontrole en overleving op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
De ziektevrije overleving van 3 jaar en de algehele overleving zullen worden beoordeeld
3 jaar
Voorspellende waarde van preoperatieve MRI (7-9 weken na voltooiing van preoperatieve chemo-radiotherapie) voor het beoordelen van pathologische respons volgens Tumor Regression Grade (TRG)
Tijdsspanne: 2 jaar
Een scoresysteem voor het voorspellen van pathologische respons zal worden ontwikkeld op basis van MRI-parameters en hun veranderingen tussen baseline en vroege MRI. TRG1 wordt beschouwd als responder en TRG2/3 wordt beschouwd als non-responder.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Ying-Shi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNTRRC-MRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op drie MR-onderzoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren