Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af neoadjuverende terapirespons af rektalcancer med MR

19. juni 2023 opdateret af: Sun Ying-Shi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om MR-scanninger udført efter neoadjuverende strålebehandling kan forudsige den terapeutiske respons af rektalcancer efter præoperativ kemo-strålebehandling. Dette vil hjælpe læger til bedre at skræddersy behandlinger for endetarmskræft i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslog at konstruere multi-parameter prædiktiv model til at forudsige terapeutisk respons og patologisk komplet respons (pCR) af patienter med rektal cancer, der modtog neoadjuverende kemoradiation. MR-radiomik, konvolutionelle neurale netværk, morfologiske parametre og kvantitative funktionelle parametre afledt af diffusionsvægtede MR-billeder vil blive integreret til modelkonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1614

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • T3/4 eller node positiv biopsi-bevist primær rektal cancer
  • Velegnet til præoperativ kemoradioterapi og kirurgisk resektion
  • Ingen kontraindikation til MR
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller samtidig med anden kræftsygdom
  • Tidligere terapi til bækken
  • Kan/vil ikke have MR
  • Pacemaker eller implanteret defibrillator
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
  • Patienter med en historie med psykologisk sygdom eller tilstand, som f.eks. forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurdering af respons med MR

Præoperativ kemo-strålebehandling som standardbehandling. Neoadjuverende terapi (lang forløbsintensitetsmoduleret radiokemoterapi, GTV 50.6Gy, i alt 22 fraktioner; Capecitabin 825mg/m2/bid ved oral administration).

Tre MR-undersøgelser: første MR taget inden for 1 uge før præoperativ kemo-strålebehandling; anden MRI taget mellem 14-16 dage efter påbegyndelse af radiokemoterapi; tredje MR taget 7-9 uger efter afslutningen af ​​præoperativ kemo-strålebehandling.

Alle patienter er planlagt til at modtage total mesorektal excision 12-14 uger efter afslutningen af ​​præoperativ kemo-strålebehandling.
Enhed: tre MR-undersøgelse
Tre MR-undersøgelser: første MR taget inden for 1 uge før præoperativ kemo-strålebehandling; anden MRI taget mellem 14-16 dage efter påbegyndelse af radiokemoterapi; tredje MR taget 7-9 uger efter afslutningen af ​​præoperativ kemo-strålebehandling.
Andre navne:
  • billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af øre-MR (14-16 dages MR) til vurdering af patologisk komplet respons (pCR) ved operation
Tidsramme: 2 år
Et scoringssystem til forudsigelse af pCR vil blive udviklet baseret på MR-parametre og deres ændringer mellem baseline og tidlig MR. Ingen levedygtige cancerceller set i resektionsprøven betragtes som pCR
2 år
Prædiktiv værdi af præoperativ MR (7-9 uger efter afslutningen af ​​præoperativ kemo-strålebehandling) til vurdering af pCR
Tidsramme: 2 år
Et scoringssystem til forudsigelse af pCR vil blive udviklet baseret på MR-parametre
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af øre-MR (14-16 dage efter påbegyndelse af præoperativ radiokemoterapi) til vurdering af patologisk respons i henhold til Tumor Regression Grade (TRG)
Tidsramme: 2 år
Et scoringssystem til forudsigelse af patologisk respons vil blive udviklet baseret på MRI-parametre, og deres ændringer mellem baseline og tidlig MRI.TRG1 betragtes som responder, og TRG2/3 betragtes som non-responder.
2 år
Mulighed for at udføre MR-scanninger 7-9 uger efter præoperativ radiokemoterapi
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive vurderet i forhold til, om MR-billeddannelse 7-9 uger efter præoperativ radiokemoterapi tilfører nogen yderligere prædiktiv værdi til billeddiagnostik udført 14-16 dage efter påbegyndelse af præoperativ radiokemoterapi.
2 år
MRI-forudsagt pCR og MRI-forudsagt respons på langsigtet sygdomskontrol og overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive vurderet
3 år
Prædiktiv værdi af præoperativ MR (7-9 uger efter afslutning af præoperativ kemo-strålebehandling) til vurdering af patologisk respons i henhold til Tumor Regression Grade (TRG)
Tidsramme: 2 år
Et scoringssystem til forudsigelse af patologisk respons vil blive udviklet baseret på MRI-parametre, og deres ændringer mellem baseline og tidlig MRI.TRG1 betragtes som responder, og TRG2/3 betragtes som non-responder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Ying-Shi

Efterforskere

  • Studiestol: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Anslået)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNTRRC-MRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med tre MR-undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner