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Prevendo a resposta da terapia neoadjuvante do câncer retal com ressonância magnética

19 de junho de 2023 atualizado por: Sun Ying-Shi
O objetivo deste estudo é investigar se exames de ressonância magnética realizados após radioterapia neoadjuvante podem prever a resposta terapêutica do câncer retal após quimiorradioterapia pré-operatória. Isso ajudará os médicos a adaptar melhor os tratamentos para o câncer retal no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propusemos a construção de um modelo preditivo multiparâmetro para prever a resposta terapêutica e a resposta patológica completa (pCR) de pacientes com câncer retal que receberam quimiorradiação neoadjuvante. Radiômica de RM, redes neurais convolucionais, parâmetros morfológicos e parâmetros funcionais quantitativos derivados de imagens de RM ponderadas por difusão serão integrados para a construção do modelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1614

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Câncer retal primário comprovado por biópsia T3/4 ou linfonodo positivo
  • Adequado para quimiorradioterapia pré-operatória e ressecção cirúrgica
  • Não há contra-indicação para ressonância magnética
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História ou concomitante de outro câncer
  • Terapia anterior para a pelve
  • Incapaz/não quer fazer ressonância magnética
  • Marcapasso ou desfibrilador implantado
  • Gravidez, lactação ou contracepção inadequada
  • Pacientes com histórico de doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo
  • Não quer ou não pode dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação da resposta com ressonância magnética

Quimiorradioterapia pré-operatória como tratamento padrão. Terapia neoadjuvante (radioquimioterapia modulada de intensidade longa, GTV 50,6Gy, total de 22 frações; Capecitabina 825mg/m2 /bid por via oral).

Três exames de RM: primeira RM feita dentro de 1 semana antes da quimiorradioterapia pré-operatória; segunda RM realizada entre 14-16 dias após o início da radioquimioterapia; terceira ressonância magnética realizada 7-9 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia pré-operatória.

Todos os pacientes estão programados para receber cirurgia de excisão total do mesorreto 12-14 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia pré-operatória.
Dispositivo: exame de três RM
Três exames de RM: primeira RM feita dentro de 1 semana antes da quimiorradioterapia pré-operatória; segunda RM realizada entre 14-16 dias após o início da radioquimioterapia; terceira ressonância magnética realizada 7-9 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia pré-operatória.
Outros nomes:
  • imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo da ressonância magnética precoce (RM de 14 a 16 dias) para avaliar a resposta patológica completa (pCR) na cirurgia
Prazo: 2 anos
Um sistema de pontuação para prever PCR será desenvolvido com base nos parâmetros de ressonância magnética e suas alterações entre a linha de base e a ressonância magnética inicial. Nenhuma célula cancerígena viável observada na amostra de ressecção é considerada como pCR
2 anos
Valor preditivo da ressonância magnética pré-operatória (7-9 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia pré-operatória) para avaliar pCR
Prazo: 2 anos
Um sistema de pontuação para prever PCR será desenvolvido com base em parâmetros de ressonância magnética
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo da ressonância magnética precoce (14-16 dias após o início da radioquimioterapia pré-operatória) para avaliar a resposta patológica de acordo com o grau de regressão tumoral (TRG)
Prazo: 2 anos
Um sistema de pontuação para prever a resposta patológica será desenvolvido com base nos parâmetros de ressonância magnética e suas alterações entre a linha de base e a ressonância magnética inicial. TRG1 é considerado respondedor e TRG2/3 é considerado não respondedor.
2 anos
Viabilidade da realização de exames de ressonância magnética em 7-9 semanas após radioquimioterapia pré-operatória
Prazo: 2 anos
Isso será avaliado em termos de se a imagem de RM em 7-9 semanas após a radioquimioterapia pré-operatória adiciona qualquer valor preditivo adicional à imagem realizada 14-16 dias após o início da radioquimioterapia pré-operatória.
2 anos
PCR previsto por ressonância magnética e resposta prevista por ressonância magnética no controle e sobrevida da doença a longo prazo
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida livre de doença e sobrevida global serão avaliados
3 anos
Valor preditivo da ressonância magnética pré-operatória (7-9 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia pré-operatória) para avaliar a resposta patológica de acordo com o grau de regressão tumoral (TRG)
Prazo: 2 anos
Um sistema de pontuação para prever a resposta patológica será desenvolvido com base nos parâmetros de ressonância magnética e suas alterações entre a linha de base e a ressonância magnética inicial. TRG1 é considerado respondedor e TRG2/3 é considerado não respondedor.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Ying-Shi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ying-Shi Sun, MD, No.52 Fu Cheng Road, Hai Dian District, Beijing, 10142

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNTRRC-MRI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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