肥満手術の成功の予測因子の根底にあるメカニズム
このプロジェクトの目標は、肥満手術後の肥満治療の成功の予測因子を特定することです。 この提案の具体的な目的は次のとおりです。
- どの摂取制御メカニズムが Roux-en-y 胃バイパス術 (RYGB) またはスリーブ状胃切除術 (SG) 後の変化につながるかを判断するために、正常体重の個人の食物摂取を制御するメカニズムの行動テストを採用します。と
- 減量と食物摂取量の減少の行動および心理社会的予測因子を測定し、どれが減量と食物摂取量の減少の成功を最も予測するかを決定します。
- 満腹感の根底にあることが知られているホルモン放出パターン、特にグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチド YY (PYY)、および胃の膨満によってもたらされる食物摂取量の減少の成功を説明し、摂取後の変化と相まって食品の価値と消費への動機を強化します。
仮説のテストは、標準化された条件下での摂取量と摂食速度を含む感覚的、動機付け的、認知的、生理学的変数について、手術前と2年後に、味覚、働き、消費に対する反応を測定することによって行われます。アップ訪問。 さらに、阻害剤であるシタグリプチンを試験食の前夜と当日に投与し、エキセンジン-9-39（EX9）を食前と食中に注入して、手術後のGLP-1 / PYY受容体の遮断が摂取量の減少を逆転させるかどうかを判断します。 . 研究者は、成功した患者は、食物摂取量、食べる速度、消費する動機、食物の報酬価値、および満腹感を生み出して摂取量の減少を維持することが示されているホルモンプロファイルの減少に有利な変化を示すと予測しています. コレシストキニン (CCK)、GLP-1、PYY の増加、グレリンの減少)。 心理社会的および認知的要因が摂食行動への生理学的ブレーキを無効にする可能性がある限り、被験者は成功を達成できない可能性があり、その結果、過度の衝動性または食物刺激に報酬を与えるために働くことを抑制できないことから失敗が予測される可能性があります. これらの仮説を検証するために、合計 83 人の患者が RYGB/SG の前に登録され、手術の 2 年後に再検査されます。 シタグリプチン / EX9 研究は、32 人の完了者のサブセットで行われます。 この目的をテストするために、患者は 19 人の 4 つのグループに分けられます。 体重減少が最も多い各グループの4人の患者（手術後2年で35％以上の体重減少、合計16人の患者）および最小の体重減少（2年で25％以下の体重減少、合計16人の患者）は、 RYGB/SG 手術後の訪問 #3 を完了してから 1 年以内に、これら 2 回の追加の術後訪問のために募集されました。 4 回目と 5 回目の訪問では、合計 32 人の患者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai - Morningside
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI >35 kg/m2 BMI
- BMI < 65kg/m2
- 聖路加ルーズベルト病院で Roux-en-Y 胃バイパスまたは胃スリーブ (RYGB/GS) 手術を受ける準備中
- 18～65歳の範囲内
- 血圧が 160/100 mmHg 未満
- 空腹時トリグリセリド < 600 mg/dl
- -最近（過去6か月）の心血管疾患の病歴はありません。
- 通常のストレステストを伴う血管形成術または冠動脈バイパス手術の既往歴は禁忌ではありません。
除外基準:
- 糖尿病
- 活動中のがん
- 不安定狭心症
- 最近の脳卒中
- -グルココルチコイド、アドレナリン作動薬などのグルコース代謝に影響を与える可能性のある現在の治療法
- アクティブな感染
- 腎不全
- 重度の肝機能障害
- 大量のアルコール使用
- 重度の呼吸不全または心不全
- 膵炎
- 水疱性類天疱瘡の病歴
- 妊娠
- -現在または以前にGLP-1療法を受けた患者。
- Exendin 9-39または同様の製品、アルブミン、シタグリプチン、および/またはアセトアミノフェンに対する過敏症が知られている患者も除外されます。
訪問 4 および 5 のみの追加除外事項:
- アテローム性動脈硬化性心血管疾患の病歴や心不全の病歴のある患者など、心臓病のリスクがある患者
- 腎障害 (eGFR˂60 Ml/MIN/1.73 M2)
- 特にDPP-4阻害剤の使用で発生した場合の剥脱性皮膚状態の病歴
- 水疱性類天疱瘡およびスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成功した薬
RYGB/SG手術後2年で35%以上の体重減少がある参加者には、シタグリプチンが投与され、摂取テストの前にExendin 9-39の注入を受けます。 薬物：エキセンディン９－３９ ６００ｐｍｏｌ／ｋｇ／分の速度でのエキセンディン９－３９の注入、注入時間８０分。 経口ブドウ糖 (30g) の前負荷時に、平均 18.2mg が前腕静脈に注入されます。 薬物: シタグリプチン 100mg 錠剤は、来院前夜の 22:00 に投与されます。 来院当日、患者は 07:00 に 100mg の錠剤をもう 1 回服用します。 |
600 pmol/kg/分の速度でのエキセンジン 9-39 の注入、注入時間 80 分。 経口ブドウ糖 (30g) の前負荷時に、平均 18.2mg が前腕静脈に注入されます。 100mg 錠剤は、来院前夜の 2200 時間に投与されます。 来院当日、患者は 07:00 に 100mg の錠剤をもう 1 回服用します。 |
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実験的：失敗した薬
RYGB/SG手術後2年で体重減少率が25以下の参加者には、シタグリプチンが投与され、摂取テストの前にエキセンジン9-39が注入されます。 薬物：エキセンディン９－３９ ６００ｐｍｏｌ／ｋｇ／分の速度でのエキセンディン９－３９の注入、注入時間８０分。 経口ブドウ糖 (30g) の前負荷時に、平均 18.2mg が前腕静脈に注入されます。 薬物: シタグリプチン 100mg 錠剤は、来院前夜の 22:00 に投与されます。 来院当日、患者は 07:00 に 100mg の錠剤をもう 1 回服用します。 |
600 pmol/kg/分の速度でのエキセンジン 9-39 の注入、注入時間 80 分。 経口ブドウ糖 (30g) の前負荷時に、平均 18.2mg が前腕静脈に注入されます。 100mg 錠剤は、来院前夜の 2200 時間に投与されます。 来院当日、患者は 07:00 に 100mg の錠剤をもう 1 回服用します。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：成功プラセボ
RYGB / SG手術後2年で35％以上の体重減少がある参加者は、プラセボを投与され、摂取テストの前にプラセボ注入を受けます。 薬物: 0.9% 生理食塩水のプラセボ注入 (プラセボ注入) を 80 分間。 経口ブドウ糖 (30g) の前負荷時に、平均 18.2mg が前腕静脈に注入されます。 薬物: プラセボ 100mg 錠剤は、来院前夜の 22:00 に投与されます。 来院当日、患者は 07:00 に 100mg の錠剤をもう 1 回服用します。 |
80分間の0.9％生理食塩水の注入（プラセボ注入）。 経口ブドウ糖 (30g) の前負荷時に、平均 18.2mg が前腕静脈に注入されます。 100mg プラセボ錠剤は、来院前夜の 22:00 に投与されます。 来院当日、患者は 07:00 に別の 100mg プラセボ錠剤を服用します。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：不成功のプラセボ
RYGB / SG手術後2年で25％以下の体重減少がある参加者は、プラセボを投与され、摂取テストの前にプラセボ注入を受けます。 薬物: 0.9% 生理食塩水のプラセボ注入 (プラセボ注入) を 80 分間。 経口ブドウ糖 (30g) の前負荷時に、平均 18.2mg が前腕静脈に注入されます。 薬物: プラセボ 100mg 錠剤は、来院前夜の 22:00 に投与されます。 来院当日、患者は 07:00 に 100mg の錠剤をもう 1 回服用します。 |
80分間の0.9％生理食塩水の注入（プラセボ注入）。 経口ブドウ糖 (30g) の前負荷時に、平均 18.2mg が前腕静脈に注入されます。 100mg プラセボ錠剤は、来院前夜の 22:00 に投与されます。 来院当日、患者は 07:00 に別の 100mg プラセボ錠剤を服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した減量
時間枠：2年
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% 超過体重の減少
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取能力試験における摂取グラム数
時間枠：2年
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食物摂取能力試験における摂取グラム数
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2年
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食物摂取能力試験後の評価尺度に基づく満腹度
時間枠：2年
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食物摂取能力試験後の評価尺度に基づく満腹度
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2年
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食物摂取能力試験後の評価尺度に基づく病気のレベル
時間枠：2年
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食物摂取能力試験後の評価尺度に基づく病気のレベル
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harry Kissileff, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 15-1990
- R01DK108643 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- AAAQ1904 (他の：Columbia University Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エキセンジン 9-39 とシタグリプチンの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...募集
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Amylyx Pharmaceuticals Inc.利用可能
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen完了
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen完了
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Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Carl T. Hayden VA Medical CenterAmerican Diabetes Association; Amylin Pharmaceuticals, LLC.完了