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Mechanismen, die den Erfolgsprädiktoren der Adipositas-Chirurgie zugrunde liegen

14. November 2022 aktualisiert von: Harry Kissileff, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Das Ziel dieses Projektes ist es, Erfolgsprädiktoren für die Behandlung von Adipositas nach bariatrischer Operation zu identifizieren. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind:

  1. Verwenden Sie Verhaltenstests von Mechanismen, die die Nahrungsaufnahme bei normalgewichtigen Personen kontrollieren, um festzustellen, welche Aufnahmekontrollmechanismen zu Veränderungen nach Roux-en-y-Magenbypass (RYGB) oder Schlauchmagenoperation (SG) führen; Und
  2. Messen Sie Verhaltens- und psychosoziale Prädiktoren für Gewichtsverlust und Reduzierung der Nahrungsaufnahme, um festzustellen, welche am besten für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme und Reduzierung der Nahrungsaufnahme aussagekräftig sind.
  3. Berücksichtigen Sie den Erfolg bei der Reduzierung der Nahrungsaufnahme, der durch das Muster der Hormonfreisetzung, insbesondere Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid YY (PYY) und Magendehnung, die bekanntermaßen der Sättigung zugrunde liegen, in Verbindung mit post-ingestiven Veränderungen bewirkt wird bei der Stärkung des Wertes von Lebensmitteln und der Motivation zum Konsum.

Tests der Hypothese werden durchgeführt, indem die Reaktionen auf das Schmecken, Arbeiten und Konsumieren von Lebensmitteln auf sensorische, motivationale, kognitive und physiologische Variablen gemessen werden, einschließlich der konsumierten Menge und der Essgeschwindigkeit unter standardisierten Bedingungen vor der Operation und nach zwei Jahren auf Besuch. Darüber hinaus wird der Inhibitor Sitagliptin in der Nacht vor und am Tag der Testmahlzeit verabreicht und Exendin-9-39 (EX9) wird vor und während der Mahlzeit infundiert, um festzustellen, ob die Blockade von GLP-1 / PYY-Rezeptoren nach der Operation die Einnahmereduktion umkehrt . Forscher sagen voraus, dass erfolgreiche Patienten Veränderungen zeigen werden, die eine Reduzierung der Nahrungsaufnahme, der Essgeschwindigkeit, der Konsummotivation, des Belohnungswerts von Lebensmitteln und eines Hormonprofils begünstigen, das nachweislich ein Sättigungsgefühl erzeugt und die Reduzierung der Nahrungsaufnahme aufrechterhält (z. erhöhtes Cholecystokinin (CCK), GLP-1, PYY, reduziertes Ghrelin). In dem Maße, in dem psychosoziale und kognitive Faktoren die physiologischen Bremsen des Essverhaltens außer Kraft setzen können, können die Probanden keinen Erfolg erzielen, und folglich kann das Scheitern aufgrund von Überimpulsivität oder Unfähigkeit, das Arbeiten für belohnende Nahrungsreize zu unterdrücken, vorhergesagt werden. Um diese Hypothesen zu testen, werden insgesamt 83 Patienten vor RYGB/SG aufgenommen und 2 Jahre nach der Operation erneut untersucht. Die Sitagliptin/EX9-Studien werden in einer Untergruppe von 32 Teilnehmern durchgeführt. Um dieses Ziel zu testen, werden die Patienten in 4 Gruppen von 19 eingeteilt. Die 4 Patienten aus jeder Gruppe mit dem größten Gewichtsverlust (% Gewichtsverlust ≥ 35 nach 2 Jahren nach der Operation, insgesamt 16 Patienten) und dem geringsten Gewichtsverlust (% Gewichtsverlust von ≤ 25 nach zwei Jahren, 16 Patienten insgesamt) werden sein für diese zwei zusätzlichen postoperativen Besuche innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Besuchs Nr. 3 nach der RYGB/SG-Operation rekrutiert. Für die Visiten 4 und 5 werden insgesamt 32 Patienten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit sowie ein wirtschaftliches Problem (Behandlungskosten), und Roux-en-Y-Magenbypass-Operationen (RYGB) und Schlauchmagenoperationen (SG) sind wirksame Behandlungen. Ein Hindernis für den Fortschritt besteht darin, dass es zwischen 25 % und 40 % der Patienten nicht gelungen ist, mindestens 30 % Gewichtsverlust zu erreichen und aufrechtzuerhalten, was für diese Operation als medizinisch erfolgreich angesehen wird. Das Verständnis der Mechanismen, die zum Erfolg oder Misserfolg dieser Operation beitragen, ist ein ungelöstes Problem in der Adipositasforschung, auf das sich dieser Vorschlag bezieht. Der Fokus dieses Projekts liegt darauf, Mechanismen zu identifizieren, die zur Unterdrückung der Nahrungsaufnahme nach einer bariatrischen Operation beitragen, und zu untersuchen, ob diese Mechanismen einen langfristigen Erfolg nach einer bariatrischen Operation vorhersagen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai - Morningside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m2 BMI
  • BMI < 65 kg/m2
  • Vorbereitung auf eine Roux-en-Y-Magenbypass- oder Schlauchmagenoperation (RYGB/GS) im St. Luke-Roosevelt Hospital
  • In der Altersgruppe 18-65
  • Blutdruck unter <160/100 mmHg
  • Nüchtern-Triglycerid <600 mg/dl
  • Keine kürzliche (letzte 6 Monate) Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Die Vorgeschichte einer Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation mit einem normalen Belastungstest ist keine Kontraindikation.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Aktiver Krebs
  • Instabile Angina pectoris
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Aktuelle Therapie, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen kann, wie Glukokortikoide, adrenerge Mittel
  • Aktive Infektion
  • Nierenversagen
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Starker Alkoholkonsum
  • Schwere Atem- oder Herzinsuffizienz
  • Pankreatitis
  • Geschichte des bullösen Pemphigoids
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die derzeit eine GLP-1-Therapie erhalten oder hatten.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Exendin 9-39 oder ähnliche Produkte, Albumin, Sitagliptin und/oder Paracetamol werden ebenfalls ausgeschlossen.

Zusätzliche Ausschlüsse NUR für die Besuche 4 und 5:

  • Patienten mit einem Risiko für Herzerkrankungen, wie z. B. Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR˂60 ml/MIN/1,73 M2)
  • Vorgeschichte von exfoliativen Hauterkrankungen, insbesondere wenn sie bei Anwendung eines DPP-4-Hemmers auftreten
  • Vorgeschichte von bullösem Pemphigoid und Stevens-Johnson-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erfolgreiches Medikament

Teilnehmer, die 2 Jahre nach der RYGB/SG-Operation einen prozentualen Gewichtsverlust von ≥ 35 aufweisen, erhalten vor einem Aufnahmetest Sitagliptin und eine Infusion von Exendin 9-39.

Medikament: Exendin 9-39 Infusion von Exendin 9-39 mit einer Rate von 600 pmol/kg/min, Infusionszeit 80 Minuten. Während einer oralen Glukose-Vorbelastung (30 g) werden durchschnittlich 18,2 mg in eine Unterarmvene infundiert.

Medikament: Sitagliptin 100 mg Tablette wird um 22:00 Uhr in der Nacht vor dem Besuch verabreicht. Am Tag des Besuchs nimmt der Patient um 07:00 Uhr eine weitere 100-mg-Tablette ein.
Arzneimittel: Exendin 9-39 und Sitagliptin

Infusion von Exendin 9-39 mit einer Rate von 600 pmol/kg/min, Infusionszeit 80 Minuten. Während einer oralen Glukose-Vorbelastung (30 g) werden durchschnittlich 18,2 mg in eine Unterarmvene infundiert.

Eine 100-mg-Tablette wird um 22:00 Uhr in der Nacht vor dem Besuch verabreicht. Am Tag des Besuchs nimmt der Patient um 07:00 Uhr eine weitere 100-mg-Tablette ein.
EXPERIMENTAL: Erfolgloses Medikament

Teilnehmern, die zwei Jahre nach der RYGB/SG-Operation einen prozentualen Gewichtsverlust von ≤25 aufweisen, wird Sitagliptin verabreicht und sie erhalten vor einem Aufnahmetest eine Infusion von Exendin 9-39.

Medikament: Exendin 9-39 Infusion von Exendin 9-39 mit einer Rate von 600 pmol/kg/min, Infusionszeit 80 Minuten. Während einer oralen Glukose-Vorbelastung (30 g) werden durchschnittlich 18,2 mg in eine Unterarmvene infundiert.

Medikament: Sitagliptin 100 mg Tablette wird um 22:00 Uhr in der Nacht vor dem Besuch verabreicht. Am Tag des Besuchs nimmt der Patient um 07:00 Uhr eine weitere 100-mg-Tablette ein.
Arzneimittel: Exendin 9-39 und Sitagliptin

Infusion von Exendin 9-39 mit einer Rate von 600 pmol/kg/min, Infusionszeit 80 Minuten. Während einer oralen Glukose-Vorbelastung (30 g) werden durchschnittlich 18,2 mg in eine Unterarmvene infundiert.

Eine 100-mg-Tablette wird um 22:00 Uhr in der Nacht vor dem Besuch verabreicht. Am Tag des Besuchs nimmt der Patient um 07:00 Uhr eine weitere 100-mg-Tablette ein.
PLACEBO_COMPARATOR: Erfolgsplacebo

Teilnehmer, die 2 Jahre nach der RYGB/SG-Operation einen prozentualen Gewichtsverlust von ≥ 35 aufweisen, erhalten ein Placebo und vor einem Aufnahmetest eine Placebo-Infusion.

Medikament: Placebo Infusion von 0,9%iger Kochsalzlösung (Placebo-Infusion) für 80 Minuten. Während einer oralen Glukose-Vorbelastung (30 g) werden durchschnittlich 18,2 mg in eine Unterarmvene infundiert.

Medikament: Placebo 100 mg Tablette wird um 22:00 Uhr in der Nacht vor dem Besuch verabreicht. Am Tag des Besuchs nimmt der Patient um 07:00 Uhr eine weitere 100-mg-Tablette ein.
Arzneimittel: Placebo

Infusion von 0,9%iger Kochsalzlösung (Placebo-Infusion) für 80 Minuten. Während einer oralen Glukose-Vorbelastung (30 g) werden durchschnittlich 18,2 mg in eine Unterarmvene infundiert.

100 mg Placebo-Tablette wird um 22:00 Uhr in der Nacht vor dem Besuch verabreicht. Am Tag des Besuchs nimmt der Patient um 07:00 Uhr eine weitere 100-mg-Placebo-Tablette ein.
PLACEBO_COMPARATOR: Erfolgloses Placebo

Teilnehmern, die zwei Jahre nach der RYGB/SG-Operation einen prozentualen Gewichtsverlust von ≤25 aufweisen, wird ein Placebo verabreicht und sie erhalten vor einem Aufnahmetest eine Placebo-Infusion.

Medikament: Placebo Infusion von 0,9%iger Kochsalzlösung (Placebo-Infusion) für 80 Minuten. Während einer oralen Glukose-Vorbelastung (30 g) werden durchschnittlich 18,2 mg in eine Unterarmvene infundiert.

Medikament: Placebo 100 mg Tablette wird um 22:00 Uhr in der Nacht vor dem Besuch verabreicht. Am Tag des Besuchs nimmt der Patient um 07:00 Uhr eine weitere 100-mg-Tablette ein.
Arzneimittel: Placebo

Infusion von 0,9%iger Kochsalzlösung (Placebo-Infusion) für 80 Minuten. Während einer oralen Glukose-Vorbelastung (30 g) werden durchschnittlich 18,2 mg in eine Unterarmvene infundiert.

100 mg Placebo-Tablette wird um 22:00 Uhr in der Nacht vor dem Besuch verabreicht. Am Tag des Besuchs nimmt der Patient um 07:00 Uhr eine weitere 100-mg-Placebo-Tablette ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
% Überschüssiges Körpergewicht verloren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahmemenge in Gramm, die in einem Nahrungsaufnahmekapazitätstest verzehrt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufnahmemenge in Gramm, die in einem Nahrungsaufnahmekapazitätstest verzehrt wurde
2 Jahre
Sättigungsgrad basierend auf einer Bewertungsskala nach dem Test der Nahrungsaufnahmekapazität
Zeitfenster: 2 Jahre
Sättigungsgrad basierend auf einer Bewertungsskala nach dem Test der Nahrungsaufnahmekapazität
2 Jahre
Krankheitsgrade basierend auf einer Bewertungsskala nach Nahrungsaufnahmefähigkeitstest
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsgrade basierend auf einer Bewertungsskala nach Nahrungsaufnahmefähigkeitstest
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Kissileff, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-1990
  • R01DK108643 (NIH)
  • AAAQ1904 (ANDERE: Columbia University Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exendin 9-39 und Sitagliptin

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