Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer, der ligger til grund for prædiktorer for succes fra fedmekirurgi

14. november 2022 opdateret af: Harry Kissileff, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Målet med dette projekt er at identificere prædiktorer for succes i behandlingen af ​​fedme efter fedmekirurgi. De specifikke mål med dette forslag er at:

  1. Anvend adfærdsmæssige tests af mekanismer, der kontrollerer fødeindtagelse hos normalvægtige individer, for at bestemme, hvilke indtagskontrolmekanismer, der fører til ændringer efter Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB) eller ærmegatrektomi (SG); og
  2. Mål adfærdsmæssige og psykosociale prædiktorer for vægttab og reduktion af fødeindtagelse, for at bestemme, hvilke der er mest forudsigelige for et vellykket vægttab og reduktion af fødeindtagelse.
  3. Redegør for succes med reduktion af fødeindtagelse forårsaget af mønsteret af hormonfrigivelse, især glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), Peptide YY (PYY) og gastrisk udspilning, kendt for at ligge til grund for mæthed, kombineret med post-indtagsændringer i at styrke værdien af ​​mad og motivation til at forbruge.

Test af hypotesen vil blive udført ved at måle reaktioner på at smage, arbejde for og indtage fødevarer på sensoriske, motivationsmæssige, kognitive og fysiologiske variabler, herunder indtaget mængde og spisehastighed under standardiserede forhold, før operation og efter to år. op besøg. Derudover vil hæmmeren sitagliptin blive indgivet natten før og dagen for testmåltidet, og exendin-9-39 (EX9) vil blive infunderet før og under måltidet for at bestemme, om blokade af GLP-1/PYY-receptorer efter operation modvirker indtagsreduktion . Efterforskere forudsiger, at succesfulde patienter vil vise ændringer, der favoriserer reduktion i fødeindtagelse, spisehastighed, motivation til at forbruge, belønningsværdi af fødevarer og en hormonprofil, der har vist sig at generere mæthed og opretholde reduktion i indtag (f.eks. øget kolecystokinin (CCK), GLP-1, PYY, reduceret ghrelin). I det omfang psykosociale og kognitive faktorer kan tilsidesætte fysiologiske bremser til spiseadfærd, kan forsøgspersonerne ikke opnå succes, og følgelig kan fiaskoen forudsiges fra overimpulsivitet eller manglende evne til at undertrykke arbejdet med at belønne madstimuli. For at teste disse hypoteser vil i alt 83 patienter blive indskrevet før RYGB/SG og restuderet 2 år efter operationen. Sitagliptin/EX9 undersøgelserne vil blive udført i en undergruppe af 32 fuldførere. For at teste dette mål vil patienterne blive opdelt i 4 grupper af 19. De 4 patienter fra hver gruppe med det største vægttab (% vægttab ≥35 ved 2 år efter operationen, 16 patienter i alt) og mindst vægttab (% vægttab på ≤25 ved to år 16 patienter i alt) vil være rekrutteret til disse to yderligere postoperative besøg inden for et år efter at have afsluttet besøg nr. 3 efter RYGB/SG-operationen. I alt 32 patienter vil blive rekrutteret til besøg 4 og 5.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort folkesundhedsproblem såvel som økonomisk (udgifter til behandling) på verdensplan, og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og Sleeve Gastrectomy (SG) operationer er effektive behandlinger. En barriere for fremskridt er, at mellem 25 % og 40 % af patienterne ikke lykkedes med at opnå og opretholde mindst 30 % vægttab, hvilket anses for medicinsk succesfuldt for denne operation. At forstå de mekanismer, der bidrager til succes eller fiasko for denne operation, er et uløst problem i fedmeforskning, som dette forslag adresserer. Fokus for dette projekt er at identificere mekanismer, der bidrager til undertrykkelse af fødeindtagelse efter fedmekirurgi, og at undersøge om disse mekanismer forudsiger langsigtet succes efter fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai - Morningside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >35 kg/m2 BMI
  • BMI < 65 kg/m2
  • Forbereder sig på at gennemgå Roux-en-Y gastrisk bypass eller gastrisk sleeve (RYGB/GS) operation på St. Luke-Roosevelt Hospital
  • I alderen 18-65 år
  • Blodtryk under <160/100 mmHg
  • Fastende triglycerid <600 mg/dl
  • Ingen nylig (sidste 6 måneder) anamnese med hjerte-kar-sygdom.
  • Tidligere angioplastik eller koronar bypass-operation med en normal stresstest vil ikke være en kontraindikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Aktiv kræft
  • Ustabil angina
  • Seneste slagtilfælde
  • Nuværende behandling, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom glukokortikoider, adrenerge midler
  • Aktiv infektion
  • Nyresvigt
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Stort alkoholforbrug
  • Alvorlig åndedræts- eller hjertesvigt
  • Pancreatitis
  • Historie om bulløs pemfigoid
  • Graviditet
  • Patienter, der i øjeblikket er eller har haft tidligere GLP-1-behandling.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Exendin 9-39 eller lignende produkter, albumin, sitagliptin og/eller acetaminophen vil også blive udelukket.

Yderligere undtagelser for besøg 4 og 5 KUN:

  • Patienter med risiko for hjertesygdom, såsom patienter med en historie med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og historie med hjertesvigt
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR˂60 Ml/MIN/1,73 M2)
  • Anamnese med eksfoliative hudsygdomme, især hvis de forekommer ved brug af en DPP-4-hæmmer
  • Anamnese med bulløs pemfigoid og Stevens-Johnsons syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Succesfuldt stof

Deltagere, som har et vægttab i % ≥35 2 år efter RYGB/SG-operation, vil få sitagliptin og modtage infusion af Exendin 9-39 før en indtagelsestest.

Lægemiddel: Exendin 9-39 Infusion af exendin 9-39 med en hastighed på 600 pmol/kg/min, infusionstid 80 minutter. Et gennemsnit på 18,2 mg vil blive infunderet i en underarmsvene under en oral glukose (30 g) forudindlæsning.

Lægemiddel: Sitagliptin 100 mg tablet vil blive indgivet kl. 22.00 natten før besøget. Dagen for besøget vil patienten tage endnu en 100 mg tablet kl. 07.00.
Medicin: Exendin 9-39 og Sitagliptin

Infusion af exendin 9-39 med en hastighed på 600 pmol/kg/min, infusionstid 80 minutter. Et gennemsnit på 18,2 mg vil blive infunderet i en underarmsvene under en oral glukose (30 g) forudindlæsning.

100 mg tablet vil blive indgivet kl. 22.00 natten før besøget. Dagen for besøget vil patienten tage endnu en 100 mg tablet kl. 07.00.
EKSPERIMENTEL: Mislykket stof

Deltagere, som har et vægttab i % på ≤25 to år efter RYGB/SG-operationen, vil få sitagliptin og modtage infusion af Exendin 9-39 før en indtagelsestest.

Lægemiddel: Exendin 9-39 Infusion af exendin 9-39 med en hastighed på 600 pmol/kg/min, infusionstid 80 minutter. Et gennemsnit på 18,2 mg vil blive infunderet i en underarmsvene under en oral glukose (30 g) forudindlæsning.

Lægemiddel: Sitagliptin 100 mg tablet vil blive indgivet kl. 22.00 natten før besøget. Dagen for besøget vil patienten tage endnu en 100 mg tablet kl. 07.00.
Medicin: Exendin 9-39 og Sitagliptin

Infusion af exendin 9-39 med en hastighed på 600 pmol/kg/min, infusionstid 80 minutter. Et gennemsnit på 18,2 mg vil blive infunderet i en underarmsvene under en oral glukose (30 g) forudindlæsning.

100 mg tablet vil blive indgivet kl. 22.00 natten før besøget. Dagen for besøget vil patienten tage endnu en 100 mg tablet kl. 07.00.
PLACEBO_COMPARATOR: Succes placebo

Deltagere, som har et vægttab i % ≥35 2 år efter RYGB/SG-operationen, vil få placebo og modtage en placebo-infusion før en indtagelsestest.

Lægemiddel: Placebo-infusion af 0,9% saltvandsopløsning (placebo-infusion) i 80 minutter. Et gennemsnit på 18,2 mg vil blive infunderet i en underarmsvene under en oral glukose (30 g) forudindlæsning.

Lægemiddel: Placebo 100 mg tablet vil blive indgivet kl. 22.00 natten før besøget. Dagen for besøget vil patienten tage endnu en 100 mg tablet kl. 07.00.
Medicin: Placebo

Infusion af 0,9% saltvandsopløsning (placebo-infusion) i 80 minutter. Et gennemsnit på 18,2 mg vil blive infunderet i en underarmsvene under en oral glukose (30 g) forudindlæsning.

100 mg placebotablet vil blive indgivet kl. 22.00 natten før besøget. På besøgsdagen vil patienten tage endnu en 100 mg placebotablet kl. 07.00.
PLACEBO_COMPARATOR: Mislykket placebo

Deltagere, som har et vægttab i % på ≤25 to år efter RYGB/SG-kirurgi, vil få placebo og modtage en placebo-infusion før en indtagelsestest.

Lægemiddel: Placebo-infusion af 0,9% saltvandsopløsning (placebo-infusion) i 80 minutter. Et gennemsnit på 18,2 mg vil blive infunderet i en underarmsvene under en oral glukose (30 g) forudindlæsning.

Lægemiddel: Placebo 100 mg tablet vil blive indgivet kl. 22.00 natten før besøget. Dagen for besøget vil patienten tage endnu en 100 mg tablet kl. 07.00.
Medicin: Placebo

Infusion af 0,9% saltvandsopløsning (placebo-infusion) i 80 minutter. Et gennemsnit på 18,2 mg vil blive infunderet i en underarmsvene under en oral glukose (30 g) forudindlæsning.

100 mg placebotablet vil blive indgivet kl. 22.00 natten før besøget. På besøgsdagen vil patienten tage endnu en 100 mg placebotablet kl. 07.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket vægttab
Tidsramme: 2 år
% overskydende kropsvægt tabt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelsesmængde i gram forbrugt i en fødevareindtagelseskapacitetstest
Tidsramme: 2 år
Indtagelsesmængde i gram forbrugt i en fødevareindtagelseskapacitetstest
2 år
Fyldeniveauer baseret på en vurderingsskala efter fødevareindtagelseskapacitetstest
Tidsramme: 2 år
Fyldeniveauer baseret på en vurderingsskala efter fødevareindtagelseskapacitetstest
2 år
Sygdomsniveauer baseret på en vurderingsskala efter fødevareindtagskapacitetstest
Tidsramme: 2 år
Sygdomsniveauer baseret på en vurderingsskala efter fødevareindtagskapacitetstest
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Kissileff, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (SKØN)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-1990
  • R01DK108643 (NIH)
  • AAAQ1904 (ANDET: Columbia University Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exendin 9-39 og Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner