Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy leżące u podstaw predyktorów sukcesu chirurgii otyłości

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Harry Kissileff, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Celem projektu jest identyfikacja predyktorów sukcesu w leczeniu otyłości po operacjach bariatrycznych. Konkretne cele niniejszego wniosku to:

  1. Zastosuj testy behawioralne mechanizmów kontrolujących przyjmowanie pokarmu u osób z prawidłową masą ciała, aby określić, które mechanizmy kontroli spożycia prowadzą do zmian po pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-y (RYGB) lub rękawowej resekcji żołądka (SG); I
  2. Zmierz behawioralne i psychospołeczne predyktory utraty wagi i ograniczenia spożycia żywności, aby określić, które z nich są najbardziej predykcyjne dla udanej utraty wagi i ograniczenia spożycia żywności.
  3. Uwzględnić sukces w zmniejszeniu przyjmowania pokarmu spowodowany wzorcem uwalniania hormonów, w szczególności glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), peptydu YY (PYY) i rozdęcia żołądka, o którym wiadomo, że leży u podstaw nasycenia, w połączeniu ze zmianami po spożyciu we wzmacnianiu wartości żywności i motywacji do konsumpcji.

Testy hipotezy zostaną przeprowadzone poprzez pomiar reakcji na degustację, pracę i konsumpcję żywności na podstawie zmiennych sensorycznych, motywacyjnych, poznawczych i fizjologicznych, w tym spożywanej ilości i tempa jedzenia w standardowych warunkach, przed operacją i po dwóch latach wizyta w górę. Dodatkowo, inhibitor sitagliptyna będzie podawana noc przed i w dniu posiłku testowego, a eksendyna-9-39 (EX9) będzie podawana we wlewie przed i podczas posiłku w celu ustalenia, czy zablokowanie receptorów GLP-1/PYY po operacji odwraca zmniejszenie spożycia . Badacze przewidują, że pacjenci, którzy odnieśli sukces, wykażą zmiany, które sprzyjają zmniejszeniu spożycia pokarmu, tempa jedzenia, motywacji do spożycia, wartości nagradzającej pokarmy oraz profilu hormonalnego, który, jak wykazano, generuje uczucie sytości i utrzymuje zmniejszenie spożycia (np. zwiększona cholecystokinina (CCK), GLP-1, PYY, zmniejszona grelina). W zakresie, w jakim czynniki psychospołeczne i poznawcze mogą zastąpić fizjologiczne hamulce zachowania żywieniowego, badani mogą nie odnieść sukcesu, aw konsekwencji niepowodzenie można przewidzieć na podstawie nadmiernej impulsywności lub niezdolności do powstrzymania pracy w celu nagradzania bodźców pokarmowych. Aby przetestować te hipotezy, w sumie 83 pacjentów zostanie włączonych przed RYGB/SG i ponownie zbadanych 2 lata po operacji. Badania sitagliptyna/EX9 zostaną przeprowadzone w podgrupie 32 osób, które ukończyły leczenie. Aby przetestować ten cel, pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy po 19 osób. Czterech pacjentów z każdej grupy z największą utratą masy ciała (% utraty masy ciała ≥35 w ciągu 2 lat po operacji, łącznie 16 pacjentów) i najmniejszą utratą masy ciała (% utraty masy ciała ≤25 w ciągu dwóch lat, łącznie 16 pacjentów) zostanie rekrutowani na te dwie dodatkowe wizyty pooperacyjne w ciągu jednego roku od zakończenia Wizyty nr 3 po operacji RYGB/SG. Łącznie 32 pacjentów zostanie zwerbowanych na wizyty 4 i 5.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a także ekonomicznym (wydatki na leczenie) na całym świecie, a operacje pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) i rękawowa resekcja żołądka (SG) są skutecznymi metodami leczenia. Barierą dla postępu jest to, że od 25% do 40% pacjentów nie udało się osiągnąć i utrzymać co najmniej 30% utraty wagi, co jest uważane za medycznie pomyślne dla tej operacji. Zrozumienie mechanizmów, które przyczyniają się do sukcesu lub niepowodzenia tej operacji, jest nierozwiązanym problemem w badaniach nad otyłością, których dotyczy niniejsza propozycja. Celem tego projektu jest zidentyfikowanie mechanizmów, które przyczyniają się do zahamowania przyjmowania pokarmu po operacji bariatrycznej oraz zbadanie, czy te mechanizmy przewidują długoterminowy sukces po operacji bariatrycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai - Morningside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >35 kg/m2 BMI
  • BMI < 65 kg/m2
  • Przygotowanie do operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y lub rękawa żołądka (RYGB/GS) w szpitalu St. Luke-Roosevelt
  • W przedziale wiekowym 18-65 lat
  • Ciśnienie krwi poniżej <160/100 mmHg
  • Trójglicerydy na czczo <600 mg/dl
  • Brak niedawnej (ostatnich 6 miesięcy) historii chorób sercowo-naczyniowych.
  • Wcześniejsza angioplastyka lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z prawidłowym wynikiem testu wysiłkowego nie będzie przeciwwskazaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Aktywny rak
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niedawny udar
  • Obecna terapia, która może wpływać na metabolizm glukozy, taka jak glikokortykosteroidy, leki adrenergiczne
  • Aktywna infekcja
  • Niewydolność nerek
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Intensywne używanie alkoholu
  • Ciężka niewydolność oddechowa lub sercowa
  • Zapalenie trzustki
  • Historia pemfigoidu pęcherzowego
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy są obecnie lub byli w przeszłości leczeni GLP-1.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na eksendynę 9-39 lub podobne produkty, albuminę, sitagliptynę i (lub) acetaminofen również zostaną wykluczeni.

Dodatkowe wykluczenia TYLKO dla wizyt 4 i 5:

  • Pacjenci z ryzykiem chorób serca, na przykład pacjenci z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie i niewydolnością serca w wywiadzie
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR˂60 ml/MIN/1,73 M2)
  • Historia złuszczających się chorób skóry, szczególnie jeśli występowały przy stosowaniu inhibitora DPP-4
  • Historia pemfigoidu pęcherzowego i zespołu Stevensa-Johnsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skuteczny lek

Uczestnicy, których procentowa utrata masy ciała wynosi ≥35 po 2 latach od operacji RYGB/SG, otrzymają sitagliptynę i infuzję eksendyny 9-39 przed testem spożycia.

Lek: Eksendyna 9-39 Infuzja eksendyny 9-39 z szybkością 600 pmol/kg/min, czas infuzji 80 minut. Średnio 18,2 mg zostanie podane w infuzji do żyły przedramienia podczas doustnego obciążenia wstępnego glukozą (30 g).

Lek: Tabletka Sitagliptin 100mg zostanie podana o godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej wizytę. W dniu wizyty pacjent przyjmuje kolejną tabletkę 100mg o godzinie 07:00.
Lek: Eksendyna 9-39 i sitagliptyna

Infuzja eksendyny 9-39 z szybkością 600 pmol/kg/min, czas infuzji 80 minut. Średnio 18,2 mg zostanie podane w infuzji do żyły przedramienia podczas doustnego obciążenia wstępnego glukozą (30 g).

Tabletka 100mg zostanie podana o godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej wizytę. W dniu wizyty pacjent przyjmuje kolejną tabletkę 100mg o godzinie 07:00.
EKSPERYMENTALNY: Nieudany lek

Uczestnicy, których procentowa utrata masy ciała wynosi ≤25 po dwóch latach od operacji RYGB/SG, otrzymają sitagliptynę i infuzję eksendyny 9-39 przed testem spożycia.

Lek: Eksendyna 9-39 Infuzja eksendyny 9-39 z szybkością 600 pmol/kg/min, czas infuzji 80 minut. Średnio 18,2 mg zostanie podane w infuzji do żyły przedramienia podczas doustnego obciążenia wstępnego glukozą (30 g).

Lek: Tabletka Sitagliptin 100mg zostanie podana o godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej wizytę. W dniu wizyty pacjent przyjmuje kolejną tabletkę 100mg o godzinie 07:00.
Lek: Eksendyna 9-39 i sitagliptyna

Infuzja eksendyny 9-39 z szybkością 600 pmol/kg/min, czas infuzji 80 minut. Średnio 18,2 mg zostanie podane w infuzji do żyły przedramienia podczas doustnego obciążenia wstępnego glukozą (30 g).

Tabletka 100mg zostanie podana o godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej wizytę. W dniu wizyty pacjent przyjmuje kolejną tabletkę 100mg o godzinie 07:00.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sukcesu

Uczestnicy, których procentowa utrata masy ciała wynosi ≥35 po 2 latach od operacji RYGB/SG, otrzymają placebo i infuzję placebo przed testem spożycia.

Lek: Placebo Infuzja 0,9% roztworu soli fizjologicznej (infuzja placebo) przez 80 minut. Średnio 18,2 mg zostanie podane w infuzji do żyły przedramienia podczas doustnego obciążenia wstępnego glukozą (30 g).

Lek: Tabletka placebo 100mg zostanie podana o godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej wizytę. W dniu wizyty pacjent przyjmuje kolejną tabletkę 100mg o godzinie 07:00.
Lek: Placebo

Infuzja 0,9% roztworu soli fizjologicznej (infuzja placebo) przez 80 minut. Średnio 18,2 mg zostanie podane w infuzji do żyły przedramienia podczas doustnego obciążenia wstępnego glukozą (30 g).

Tabletka 100 mg placebo zostanie podana o godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej wizytę. W dniu wizyty pacjent przyjmuje kolejną tabletkę placebo 100mg o godzinie 07:00.
PLACEBO_COMPARATOR: Nieudane placebo

Uczestnicy, których procentowa utrata masy ciała wynosi ≤25 po dwóch latach od operacji RYGB/SG, otrzymają placebo i infuzję placebo przed testem spożycia.

Lek: Placebo Infuzja 0,9% roztworu soli fizjologicznej (infuzja placebo) przez 80 minut. Średnio 18,2 mg zostanie podane w infuzji do żyły przedramienia podczas doustnego obciążenia wstępnego glukozą (30 g).

Lek: Tabletka placebo 100mg zostanie podana o godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej wizytę. W dniu wizyty pacjent przyjmuje kolejną tabletkę 100mg o godzinie 07:00.
Lek: Placebo

Infuzja 0,9% roztworu soli fizjologicznej (infuzja placebo) przez 80 minut. Średnio 18,2 mg zostanie podane w infuzji do żyły przedramienia podczas doustnego obciążenia wstępnego glukozą (30 g).

Tabletka 100 mg placebo zostanie podana o godzinie 22:00 w nocy poprzedzającej wizytę. W dniu wizyty pacjent przyjmuje kolejną tabletkę placebo 100mg o godzinie 07:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana utrata masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
% Utracona nadmierna masa ciała
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożyta ilość w gramach spożyta w teście zdolności przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: 2 lata
Spożyta ilość w gramach spożyta w teście zdolności przyjmowania pokarmu
2 lata
Poziomy sytości w oparciu o skalę ocen po teście zdolności przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy sytości w oparciu o skalę ocen po teście zdolności przyjmowania pokarmu
2 lata
Stopień zachorowania na podstawie skali ocen po teście wydolności pokarmowej
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień zachorowania na podstawie skali ocen po teście wydolności pokarmowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Kissileff, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-1990
  • R01DK108643 (NIH)
  • AAAQ1904 (INNY: Columbia University Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksendyna 9-39 i sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj