Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízási sebészet sikerének előrejelzői mögött meghúzódó mechanizmusok

2022. november 14. frissítette: Harry Kissileff, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A projekt célja a bariátriai műtétek utáni elhízás kezelésének sikerének előrejelzőinek azonosítása. E javaslat konkrét céljai a következők:

  1. A normál testsúlyú egyének táplálékfelvételét szabályozó mechanizmusok viselkedési tesztjeinek alkalmazása annak meghatározására, hogy mely bevitel-szabályozó mechanizmusok vezetnek változásokhoz Roux-en-y gyomor-bypass (RYGB) vagy sleeve gastrectomia (SG) után; és
  2. Mérje meg a fogyás és a táplálékbevitel csökkentésének viselkedési és pszichoszociális előrejelzőit, hogy megállapítsa, melyek a legelőre a sikeres fogyás és a táplálékbevitel csökkentése szempontjából.
  3. Tekintettel a táplálékfelvétel csökkentésének sikerére, amelyet a hormonfelszabadulás, különösen a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), a peptid YY (PYY) és a gyomortáji puffadás okoz, amelyről ismert, hogy a jóllakottság hátterében áll, és a lenyelés utáni változásokkal párosul. az élelmiszer értékének és a fogyasztási motiváció megerősítésében.

A hipotézis tesztelése az ételek ízlelésére, megmunkálására és fogyasztására adott válaszok mérésével történik, szenzoros, motivációs, kognitív és fiziológiai változókon, beleértve az elfogyasztott mennyiséget és az étkezési sebességet szabványos körülmények között, a műtét előtt és két év múlva. fel látogatást. Ezenkívül a sitagliptin inhibitort a teszt étkezés előtti este és napján kell beadni, és az exendin-9-39-et (EX9) étkezés előtt és közben beadják annak megállapítására, hogy a GLP-1/PYY receptorok műtét utáni blokkolása visszafordítja-e a bevitel csökkenését. . A kutatók azt jósolják, hogy a sikeres betegek olyan változásokat mutatnak be, amelyek kedveznek a táplálékbevitel csökkentésének, az étkezési ütemnek, a fogyasztási motivációnak, az élelmiszerek jutalmazásának, valamint egy olyan hormonprofilnak, amelyről kimutatták, hogy jóllakottságot generál és fenntartja a bevitel csökkenését (pl. emelkedett kolecisztokinin (CCK), GLP-1, PYY, csökkent ghrelin). Amennyiben a pszichoszociális és kognitív tényezők felülírhatják az étkezési viselkedés fiziológiás fékezését, előfordulhat, hogy az alanyok nem érnek el sikert, következésképpen a kudarc előre jelezhető a túlzott impulzivitásból vagy az étkezési ingerek jutalmazása érdekében végzett munka elnyomásának képtelenségéből. E hipotézisek tesztelésére összesen 83 beteget vonnak be az RYGB/SG előtt, és 2 évvel a műtét után újra megvizsgálják őket. A szitagliptin/EX9 vizsgálatokat 32 résztvevőből álló alcsoportban végzik el. E cél tesztelése érdekében a betegeket 4, 19 fős csoportba osztják. Minden csoportból a legnagyobb súlycsökkenést (% fogyás ≥35 a műtét után 2 évvel, összesen 16 beteg) és a legkevesebb súlycsökkenést (25% súlycsökkenés 2 év után összesen 16 beteg esetén) a 4 beteg kezeli. az RYGB/SG műtétet követő 3. vizit befejezését követő egy éven belül felvették erre a két további posztoperatív vizitre. A 4. és 5. vizitre összesen 32 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás világszerte jelentős népegészségügyi és gazdasági (kezelési költség) probléma, és a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) és a Sleeve Gastrectomia (SG) műtétek hatékony kezelések. A haladás gátja, hogy a betegek 25-40%-a nem tudott legalább 30%-os súlycsökkenést elérni és fenntartani, ami orvosilag sikeresnek tekinthető ennél a műtétnél. A művelet sikeréhez vagy kudarcához hozzájáruló mechanizmusok megértése megoldatlan probléma az elhízáskutatásban, amellyel ez a javaslat foglalkozik. A projekt célja olyan mechanizmusok azonosítása, amelyek hozzájárulnak a táplálékfelvétel visszaszorításához bariátriai műtét után, és annak vizsgálata, hogy ezek a mechanizmusok előrevetítik-e a bariátriai műtétet követő hosszú távú sikert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Mount Sinai - Morningside

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI >35 kg/m2 BMI
  • BMI < 65 kg/m2
  • Felkészülés a Roux-en-Y gyomor-bypass vagy gyomorhüvely (RYGB/GS) műtétre a St. Luke-Roosevelt Kórházban
  • 18-65 éves korosztályban
  • Vérnyomás <160/100 Hgmm alatt
  • Éhgyomri triglicerid <600 mg/dl
  • A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) nincs szív- és érrendszeri betegség.
  • Korábbi angioplasztika vagy koszorúér bypass műtét normál terheléses teszttel végzett anamnézisében nem jelent ellenjavallatot.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Aktív rák
  • Instabil angina
  • Legutóbbi stroke
  • Jelenlegi terápia, amely befolyásolhatja a glükóz metabolizmusát, például glükokortikoidok, adrenerg szerek
  • Aktív fertőzés
  • Veseelégtelenség
  • Súlyos májműködési zavar
  • Erős alkoholfogyasztás
  • Súlyos légzési vagy szívelégtelenség
  • Hasnyálmirigy-gyulladás
  • A bullous pemphigoid története
  • Terhesség
  • Olyan betegek, akik jelenleg vagy korábban GLP-1 kezelésben részesültek.
  • Az Exendin 9-39-re vagy hasonló termékekre, albuminra, szitagliptinre és/vagy acetaminofenre ismerten túlérzékeny betegek szintén kizárásra kerülnek.

További kizárások CSAK 4. és 5. látogatás esetén:

  • Szívbetegség kockázatának kitett betegek, például olyan betegek, akiknek anamnézisében ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség szerepel, és szívelégtelenségben szenvedtek
  • Vesekárosodás (eGFR˂60 Ml/MIN/1,73 M2)
  • Hámlásos bőrbetegségek anamnézisében, különösen, ha DPP-4-inhibitor használata során fordultak elő
  • A bullous pemphigoid és a Stevens-Johnson-szindróma története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sikeres gyógyszer

Azok a résztvevők, akiknek százalékos súlycsökkenése ≥35 2 évvel az RYGB/SG műtét után, szitagliptint kapnak, és Exendin 9-39 infúziót kapnak a beviteli teszt előtt.

Gyógyszer: Exendin 9-39 Exendin 9-39 infúziója 600 pmol/kg/perc sebességgel, infúziós idő 80 perc. Az orális glükóz (30 g) előterhelés során átlagosan 18,2 mg-ot kell beadni az alkar vénájába.

Gyógyszer: A Sitagliptin 100 mg tablettát a látogatás előtti éjszaka 22:00-kor kell beadni. A vizit napján a beteg 07:00 órakor újabb 100 mg-os tablettát vesz be.
Drog: Exendin 9-39 és szitagliptin

Exendin 9-39 infúziója 600 pmol/kg/perc sebességgel, infúziós idő 80 perc. Az orális glükóz (30 g) előterhelés során átlagosan 18,2 mg-ot kell beadni az alkar vénájába.

A 100 mg-os tablettát a látogatás előtti este 22:00-kor kell beadni. A vizit napján a beteg 07:00 órakor újabb 100 mg-os tablettát vesz be.
KÍSÉRLETI: Sikertelen gyógyszer

Azok a résztvevők, akiknek százalékos súlycsökkenése ≤25 az RYGB/SG műtét után két évvel, Sitagliptint kapnak, és Exendin 9-39 infúziót kapnak a beviteli teszt előtt.

Gyógyszer: Exendin 9-39 Exendin 9-39 infúziója 600 pmol/kg/perc sebességgel, infúziós idő 80 perc. Az orális glükóz (30 g) előterhelés során átlagosan 18,2 mg-ot kell beadni az alkar vénájába.

Gyógyszer: A Sitagliptin 100 mg tablettát a látogatás előtti éjszaka 22:00-kor kell beadni. A vizit napján a beteg 07:00 órakor újabb 100 mg-os tablettát vesz be.
Drog: Exendin 9-39 és szitagliptin

Exendin 9-39 infúziója 600 pmol/kg/perc sebességgel, infúziós idő 80 perc. Az orális glükóz (30 g) előterhelés során átlagosan 18,2 mg-ot kell beadni az alkar vénájába.

A 100 mg-os tablettát a látogatás előtti este 22:00-kor kell beadni. A vizit napján a beteg 07:00 órakor újabb 100 mg-os tablettát vesz be.
PLACEBO_COMPARATOR: Siker placebo

Azok a résztvevők, akiknek százalékos súlycsökkenése ≥35 2 évvel az RYGB/SG műtét után, placebót és placebo infúziót kapnak a beviteli teszt előtt.

Gyógyszer: Placebo 0,9%-os sóoldat infúziója (placebo infúzió) 80 percig. Az orális glükóz (30 g) előterhelés során átlagosan 18,2 mg-ot kell beadni az alkar vénájába.

Gyógyszer: A 100 mg-os placebo tablettát a látogatás előtti este 22:00-kor kell beadni. A vizit napján a beteg 07:00 órakor újabb 100 mg-os tablettát vesz be.
Drog: Placebo

0,9%-os sóoldat infúziója (placebo infúzió) 80 percig. Az orális glükóz (30 g) előterhelés során átlagosan 18,2 mg-ot kell beadni az alkar vénájába.

A 100 mg-os Placebo tablettát a látogatás előtti este 22:00-kor kell beadni. A látogatás napján a beteg 07:00-kor újabb 100 mg-os placebo tablettát vesz be.
PLACEBO_COMPARATOR: Sikertelen placebo

Azok a résztvevők, akiknek százalékos súlycsökkenése ≤25 az RYGB/SG műtét után két évvel, placebót kapnak, és placebo infúziót kapnak a beviteli teszt előtt.

Gyógyszer: Placebo 0,9%-os sóoldat infúziója (placebo infúzió) 80 percig. Az orális glükóz (30 g) előterhelés során átlagosan 18,2 mg-ot kell beadni az alkar vénájába.

Gyógyszer: A 100 mg-os placebo tablettát a látogatás előtti este 22:00-kor kell beadni. A vizit napján a beteg 07:00 órakor újabb 100 mg-os tablettát vesz be.
Drog: Placebo

0,9%-os sóoldat infúziója (placebo infúzió) 80 percig. Az orális glükóz (30 g) előterhelés során átlagosan 18,2 mg-ot kell beadni az alkar vénájába.

A 100 mg-os Placebo tablettát a látogatás előtti este 22:00-kor kell beadni. A látogatás napján a beteg 07:00-kor újabb 100 mg-os placebo tablettát vesz be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres fogyás
Időkeret: 2 év
% elvesztett testtömegfelesleg
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálékfelvételi kapacitásteszt során elfogyasztott beviteli mennyiség grammban
Időkeret: 2 év
A táplálékfelvételi kapacitásteszt során elfogyasztott beviteli mennyiség grammban
2 év
Teltségi szintek egy értékelő skála alapján, táplálékfelvételi kapacitásteszt után
Időkeret: 2 év
Teltségi szintek egy értékelő skála alapján, táplálékfelvételi kapacitásteszt után
2 év
Betegségi szintek értékelési skála alapján táplálékfelvételi kapacitásteszt után
Időkeret: 2 év
Betegségi szintek értékelési skála alapján táplálékfelvételi kapacitásteszt után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry Kissileff, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 15-1990
  • R01DK108643 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • AAAQ1904 (EGYÉB: Columbia University Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Exendin 9-39 és szitagliptin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel