비만 수술의 성공을 예측하는 기본 메커니즘
이 프로젝트의 목표는 비만 수술 후 비만 치료의 성공 예측 인자를 식별하는 것입니다. 이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- Roux-en-y 위우회술(RYGB) 또는 위소매절제술(SG) 후 어떤 섭취 조절 메커니즘이 변화를 일으키는지 결정하기 위해 정상 체중 개인의 음식 섭취를 조절하는 메커니즘의 행동 테스트를 사용합니다. 그리고
- 체중 감소와 음식 섭취 감소의 행동 및 심리사회적 예측 변수를 측정하여 성공적인 체중 감소와 음식 섭취 감소를 가장 잘 예측할 수 있는 요인을 결정합니다.
- 호르몬 방출 패턴, 특히 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 펩타이드 YY(PYY) 및 섭취 후 변화와 함께 포만감의 기초가 되는 것으로 알려진 위 팽창으로 인한 음식 섭취 감소의 성공을 설명합니다. 음식의 가치와 소비 동기를 강화합니다.
가설 테스트는 수술 전과 2년 후 표준화된 조건에서 섭취량과 섭취율을 포함하여 감각, 동기 부여, 인지 및 생리학적 변수에 대한 음식 맛보기, 작업 및 소비에 대한 반응을 측정하여 수행됩니다. 위로 방문. 또한 수술 후 GLP-1/PYY 수용체 차단이 섭취 감소를 역전시키는지 여부를 확인하기 위해 억제제 sitagliptin을 시험 식사 전날 밤과 당일에 투여하고 exendin-9-39(EX9)를 식사 전과 식사 중에 주입합니다. . 연구자들은 성공적인 환자가 음식 섭취 감소, 식사 속도, 소비 동기, 음식의 보상 가치, 포만감을 유발하고 섭취 감소를 유지하는 것으로 나타난 호르몬 프로필(예: 증가된 콜레시스토키닌(CCK), GLP-1, PYY, 감소된 그렐린). 심리 사회적 및 인지적 요인이 식습관에 대한 생리적 제동을 무시할 수 있는 정도까지 피험자는 성공을 달성하지 못할 수 있으며 결과적으로 실패는 과도한 충동성 또는 보상적인 음식 자극을 위한 작업을 억제할 수 없기 때문에 예측될 수 있습니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 총 83명의 환자가 RYGB/SG 이전에 등록되고 수술 후 2년 후에 재조사됩니다. 시타글립틴/EX9 연구는 32명의 완결자 하위 집합에서 수행될 것입니다. 이 목표를 테스트하기 위해 환자를 19명씩 4그룹으로 나눕니다. 각 그룹에서 가장 많은 체중 감소(수술 후 2년에 % 체중 감소 ≥35, 총 16명) 및 가장 적은 체중 감소(2년에 ≤25의 체중 감소 % 총 16명)의 4명의 환자는 다음과 같습니다. RYGB/SG 수술 후 방문 #3 완료 후 1년 이내에 이 두 번의 추가 수술 후 방문을 위해 모집되었습니다. 방문 4 및 5를 위해 총 32명의 환자를 모집할 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai - Morningside
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI >35kg/m2 BMI
- BMI < 65kg/m2
- 루크 루즈벨트 병원에서 루앙와이 위우회술 또는 위소매(RYGB/GS) 수술을 받기 위한 준비
- 18-65세 범위 내
- <160/100mmHg 미만의 혈압
- 공복 트리글리세라이드 <600 mg/dl
- 최근(지난 6개월) 심혈관 질환의 병력이 없습니다.
- 혈관성형술이나 관상동맥우회술의 과거력은 정상적인 스트레스 테스트를 통해 금기사항이 되지 않습니다.
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 활성 암
- 불안정 협심증
- 최근 뇌졸중
- 글루코코르티코이드, 아드레날린 작용제와 같은 포도당 대사에 영향을 줄 수 있는 현재 요법
- 활성 감염
- 신부전
- 심한 간 기능 장애
- 과도한 알코올 사용
- 심각한 호흡 또는 심장 부전
- 췌장염
- 수포성 천포창의 역사
- 임신
- 현재 GLP-1 요법을 받고 있거나 이전에 받은 적이 있는 환자.
- Exendin 9-39 또는 유사 제품, 알부민, 시타글립틴 및/또는 아세트아미노펜에 대해 알려진 과민증이 있는 환자도 제외됩니다.
방문 4 및 5에 대한 추가 제외 사항:
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환 병력 및 심부전 병력이 있는 환자와 같이 심장 질환 위험이 있는 환자
- 신장 손상(eGFR˂60 Ml/MIN/1.73 M2)
- 특히 DPP-4 억제제 사용으로 발생하는 박리성 피부 상태의 병력
- 수포성 유천포창 및 스티븐스-존슨 증후군의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성공적인 약물
RYGB/SG 수술 후 2년에 체중 감소율이 35% 이상인 참가자는 섭취 검사 전에 시타글립틴을 투여하고 Exendin 9-39를 주입합니다. 약물: 엑센딘 9-39 엑센딘 9-39를 600pmol/kg/분의 속도로 주입, 주입 시간 80분. 평균 18.2mg이 경구 포도당(30g) 사전 로드 동안 팔뚝 정맥에 주입됩니다. 약물: Sitagliptin 100mg 정제는 방문 전날 밤 2200시에 투여됩니다. 방문 당일 환자는 0700시에 또 다른 100mg 정제를 복용합니다. |
600 pmol/kg/min의 속도로 엑센딘 9-39 주입, 주입 시간 80분. 평균 18.2mg이 경구 포도당(30g) 사전 로드 동안 팔뚝 정맥에 주입됩니다. 방문 전날 밤 2200시에 100mg 정제를 투여합니다. 방문 당일 환자는 0700시에 또 다른 100mg 정제를 복용합니다. |
|
실험적: 실패한 약물
RYGB/SG 수술 후 2년에 체중 감소율이 25% 이하인 참가자는 섭취 테스트 전에 시타글립틴을 투여하고 Exendin 9-39를 주입합니다. 약물: 엑센딘 9-39 엑센딘 9-39를 600pmol/kg/분의 속도로 주입, 주입 시간 80분. 평균 18.2mg이 경구 포도당(30g) 사전 로드 동안 팔뚝 정맥에 주입됩니다. 약물: Sitagliptin 100mg 정제는 방문 전날 밤 2200시에 투여됩니다. 방문 당일 환자는 0700시에 또 다른 100mg 정제를 복용합니다. |
600 pmol/kg/min의 속도로 엑센딘 9-39 주입, 주입 시간 80분. 평균 18.2mg이 경구 포도당(30g) 사전 로드 동안 팔뚝 정맥에 주입됩니다. 방문 전날 밤 2200시에 100mg 정제를 투여합니다. 방문 당일 환자는 0700시에 또 다른 100mg 정제를 복용합니다. |
|
플라시보_COMPARATOR: 성공 위약
RYGB/SG 수술 후 2년에 체중 감소율이 35% 이상인 참가자는 위약을 투여받고 섭취 테스트 전에 위약 주입을 받습니다. 약물: 80분 동안 0.9% 식염수 위약 주입(위약 주입). 평균 18.2mg이 경구 포도당(30g) 사전 로드 동안 팔뚝 정맥에 주입됩니다. 약물: 위약 100mg 정제는 방문 전날 밤 2200시간에 투여됩니다. 방문 당일 환자는 0700시에 또 다른 100mg 정제를 복용합니다. |
80분 동안 0.9% 식염수 주입(위약 주입). 평균 18.2mg이 경구 포도당(30g) 사전 로드 동안 팔뚝 정맥에 주입됩니다. 100mg 위약 정제는 방문 전날 밤 2200시간에 투여됩니다. 방문 당일 환자는 07:00에 위약 100mg을 추가로 복용합니다. |
|
플라시보_COMPARATOR: 실패한 위약
RYGB/SG 수술 후 2년에 체중 감소율이 25% 이하인 참가자는 위약을 투여받고 섭취 테스트 전에 위약 주입을 받습니다. 약물: 80분 동안 0.9% 식염수 위약 주입(위약 주입). 평균 18.2mg이 경구 포도당(30g) 사전 로드 동안 팔뚝 정맥에 주입됩니다. 약물: 위약 100mg 정제는 방문 전날 밤 2200시간에 투여됩니다. 방문 당일 환자는 0700시에 또 다른 100mg 정제를 복용합니다. |
80분 동안 0.9% 식염수 주입(위약 주입). 평균 18.2mg이 경구 포도당(30g) 사전 로드 동안 팔뚝 정맥에 주입됩니다. 100mg 위약 정제는 방문 전날 밤 2200시간에 투여됩니다. 방문 당일 환자는 07:00에 위약 100mg을 추가로 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 체중 감량
기간: 2 년
|
초과 체중 감소 %
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식품섭취능력시험에서 섭취한 섭취량(g)
기간: 2 년
|
식품섭취능력시험에서 섭취한 섭취량(g)
|
2 년
|
|
음식섭취능력검사 후 평가척도에 따른 포만감
기간: 2 년
|
음식섭취능력검사 후 평가척도에 따른 포만감
|
2 년
|
|
음식물섭취능력검사 후 등급척도에 따른 질병도
기간: 2 년
|
음식물섭취능력검사 후 등급척도에 따른 질병도
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry Kissileff, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 15-1990
- R01DK108643 (NIH : 국립보건원)
- AAAQ1904 (다른: Columbia University Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엑센딘 9-39 및 시타글립틴에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center at...모병
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen완전한
-
Diva De LeonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한