肥胖手术成功预测的潜在机制
该项目的目标是确定减肥手术后肥胖症治疗成功的预测因素。 该提案的具体目标是：
- 对正常体重个体控制食物摄入的机制进行行为测试，以确定哪些摄入控制机制导致 Roux-en-y 胃绕道术 (RYGB) 或袖状胃切除术 (SG) 后发生变化；和
- 测量体重减轻和食物摄入减少的行为和社会心理预测因素，以确定哪些最能预测成功的体重减轻和食物摄入减少。
- 解释激素释放模式导致食物摄入量减少的成功，特别是胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、肽 YY (PYY) 和胃扩张，已知是饱腹感的基础，再加上摄入后的变化增强食物的价值和消费动机。
假设测试将通过测量对品尝、工作和消费食物的感官、动机、认知和生理变量的反应来完成，包括在标准条件下、手术前和两年后的消费量和进食率上来参观。 此外，抑制剂西格列汀将在测试餐的前一天晚上和当天给药，exendin-9-39 (EX9) 将在餐前和餐中输注以确定手术后 GLP-1 / PYY 受体的阻断是否会逆转摄入减少. 研究人员预测，成功的患者将表现出有利于减少食物摄入量、进食速度、消费动机、食物奖励价值的变化，以及已被证明会产生饱腹感并维持摄入量减少的激素分布（例如 胆囊收缩素 (CCK)、GLP-1、PYY 增加，ghrelin 减少）。 在某种程度上，社会心理和认知因素可能会压倒饮食行为的生理制动，受试者可能无法取得成功，因此可以预测失败是由于过度冲动或无法抑制奖励性食物刺激的工作。 为了检验这些假设，将在 RYGB/SG 之前招募总共 83 名患者，并在手术后 2 年重新研究。 西他列汀/EX9 研究将在 32 名完成者的子集中完成。 为了测试这个目标，患者将被分成 4 组，每组 19 人。 每组中体重减轻最多的 4 名患者（术后 2 年体重减轻 ≥ 35，共 16 名患者）和体重减轻最少（两年后体重减轻 ≤ 25 ％，共 16 名患者）在 RYGB/SG 手术后完成第 3 次访问后一年内为这两次额外的术后访问招募。 将招募总共 32 名患者进行访问 4 和 5。
研究概览
详细说明
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10025
- Mount Sinai - Morningside
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数 >35 公斤/平方米体重指数
- 体重指数 < 65 公斤/平方米
- 准备在 St. Luke-Roosevelt 医院接受 Roux-en-Y 胃旁路手术或胃套管 (RYGB/GS) 手术
- 18-65岁之间
- 血压低于 160/100 mmHg
- 空腹甘油三酯 <600 mg/dl
- 最近（过去 6 个月）没有心血管疾病史。
- 血管成形术或冠状动脉旁路手术的既往病史和压力测试正常不会成为禁忌症。
排除标准：
- 糖尿病
- 活动性癌症
- 不稳定型心绞痛
- 最近中风
- 目前可能影响葡萄糖代谢的疗法，如糖皮质激素、肾上腺素能药物
- 主动感染
- 肾功能衰竭
- 严重的肝功能障碍
- 大量饮酒
- 严重的呼吸或心脏衰竭
- 胰腺炎
- 大疱性类天疱疮的历史
- 怀孕
- 目前或以前接受过 GLP-1 治疗的患者。
- 已知对 Exendin 9-39 或类似产品、白蛋白、西他列汀和/或对乙酰氨基酚过敏的患者也将被排除在外。
仅访问 4 和 5 的额外排除：
- 有心脏病风险的患者，例如有动脉粥样硬化性心血管疾病病史和心力衰竭病史的患者
- 肾功能损害 (eGFR˂60 Ml/MIN/1.73 M2)
- 剥脱性皮肤病史，尤其是在使用 DPP-4 抑制剂时发生
- 大疱性类天疱疮和 Stevens-Johnson 综合征的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成功药
在 RYGB/SG 手术后 2 年体重减轻 ≥ 35 的参与者将接受西他列汀治疗，并在摄入量测试前接受 Exendin 9-39 输注。 药物：Exendin 9-39 以 600 pmol/kg/min 的速率输注 exendin 9-39，输注时间 80 分钟。 在口服葡萄糖 (30g) 预负荷期间，前臂静脉平均注入 18.2mg。 药物：西他列汀 100 毫克片剂将在就诊前一晚 2200 时服用。 就诊当天，患者将在 0700 时再服用 100 毫克药片。 |
以600 pmol/kg/min的速率输注毒蜥外泌肽9-39，输注时间80分钟。 在口服葡萄糖 (30g) 预负荷期间，前臂静脉平均注入 18.2mg。 将在就诊前一晚 2200 时服用 100 毫克药片。 就诊当天，患者将在 0700 时再服用 100 毫克药片。 |
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实验性的：不成功的药
在 RYGB/SG 手术后两年内体重减轻 % ≤ 25 的参与者将接受西格列汀治疗，并在摄入量测试前接受 Exendin 9-39 输注。 药物：Exendin 9-39 以 600 pmol/kg/min 的速率输注 exendin 9-39，输注时间 80 分钟。 在口服葡萄糖 (30g) 预负荷期间，前臂静脉平均注入 18.2mg。 药物：西他列汀 100 毫克片剂将在就诊前一晚 2200 时服用。 就诊当天，患者将在 0700 时再服用 100 毫克药片。 |
以600 pmol/kg/min的速率输注毒蜥外泌肽9-39，输注时间80分钟。 在口服葡萄糖 (30g) 预负荷期间，前臂静脉平均注入 18.2mg。 将在就诊前一晚 2200 时服用 100 毫克药片。 就诊当天，患者将在 0700 时再服用 100 毫克药片。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：成功安慰剂
在 RYGB/SG 手术后 2 年体重减轻 % ≥ 35 的参与者将服用安慰剂，并在摄入量测试前接受安慰剂输注。 药物：Placebo Infusion 0.9%生理盐水（placebo infusion）80分钟。 在口服葡萄糖 (30g) 预负荷期间，前臂静脉平均注入 18.2mg。 药物：安慰剂 100 毫克药片将在就诊前一晚 2200 时服用。 就诊当天，患者将在 0700 时再服用 100 毫克药片。 |
输注 0.9% 生理盐水（安慰剂输注）80 分钟。 在口服葡萄糖 (30g) 预负荷期间，前臂静脉平均注入 18.2mg。 100 毫克安慰剂片剂将在访问前一晚的 2200 小时给药。 就诊当天，患者将在 0700 时服用另一片 100 毫克安慰剂片剂。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：不成功的安慰剂
在 RYGB/SG 手术后两年内体重减轻 % ≤ 25 的参与者将服用安慰剂，并在摄入量测试前接受安慰剂输注。 药物：Placebo Infusion 0.9%生理盐水（placebo infusion）80分钟。 在口服葡萄糖 (30g) 预负荷期间，前臂静脉平均注入 18.2mg。 药物：安慰剂 100 毫克药片将在就诊前一晚 2200 时服用。 就诊当天，患者将在 0700 时再服用 100 毫克药片。 |
输注 0.9% 生理盐水（安慰剂输注）80 分钟。 在口服葡萄糖 (30g) 预负荷期间，前臂静脉平均注入 18.2mg。 100 毫克安慰剂片剂将在访问前一晚的 2200 小时给药。 就诊当天，患者将在 0700 时服用另一片 100 毫克安慰剂片剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功减肥
大体时间：2年
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% 体重减轻
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在食物摄入能力测试中消耗的摄入量（以克为单位）
大体时间：2年
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在食物摄入能力测试中消耗的摄入量（以克为单位）
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2年
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饱腹感水平基于食物摄入能力测试后的评定量表
大体时间：2年
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饱腹感水平基于食物摄入能力测试后的评定量表
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2年
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食物摄入能力测试后基于评定量表的疾病水平
大体时间：2年
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食物摄入能力测试后基于评定量表的疾病水平
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harry Kissileff, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 15-1990
- R01DK108643 (NIH)
- AAAQ1904 (其他：Columbia University Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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Exendin 9-39 和西格列汀的临床试验
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen完全的
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen完全的
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Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Blandine LaferrereNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的
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Diva De LeonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的