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Meccanismi alla base dei predittori di successo dalla chirurgia dell'obesità

14 novembre 2022 aggiornato da: Harry Kissileff, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'obiettivo di questo progetto è identificare i predittori di successo nel trattamento dell'obesità dopo chirurgia bariatrica. Gli obiettivi specifici di questa proposta sono:

  1. Impiegare test comportamentali dei meccanismi che controllano l'assunzione di cibo in individui di peso normale, per determinare quali meccanismi di controllo dell'assunzione portano a cambiamenti dopo Roux-en-y bypass gastrico (RYGB) o sleeve gastrectomia (SG); E
  2. Misurare i predittori comportamentali e psicosociali della perdita di peso e della riduzione dell'assunzione di cibo, in modo da determinare quali sono i più predittivi di successo nella perdita di peso e nella riduzione dell'assunzione di cibo.
  3. Spiegare il successo nella riduzione dell'assunzione di cibo determinato dal modello di rilascio dell'ormone, in particolare peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY) e distensione gastrica, nota per essere alla base della sazietà, insieme ai cambiamenti post-ingestione nel rafforzare il valore del cibo e la motivazione al consumo.

I test dell'ipotesi saranno effettuati misurando le risposte alla degustazione, al lavoro e al consumo di alimenti su variabili sensoriali, motivazionali, cognitive e fisiologiche, tra cui la quantità consumata e il tasso di alimentazione in condizioni standardizzate, prima dell'intervento chirurgico e dopo due anni su visita. Inoltre, l'inibitore sitagliptin verrà somministrato la sera prima e il giorno del pasto di prova e exendin-9-39 (EX9) verrà infuso prima e durante il pasto per determinare se il blocco dei recettori GLP-1 / PYY dopo l'intervento chirurgico inverte la riduzione dell'assunzione . Gli investigatori prevedono che i pazienti di successo mostreranno cambiamenti che favoriscono la riduzione dell'assunzione di cibo, il tasso di alimentazione, la motivazione al consumo, il valore di ricompensa degli alimenti e un profilo ormonale che ha dimostrato di generare sazietà e mantenere la riduzione dell'assunzione (ad es. aumento della colecistochinina (CCK), GLP-1, PYY, riduzione della grelina). Nella misura in cui i fattori psicosociali e cognitivi possono prevalere sui freni fisiologici al comportamento alimentare, i soggetti potrebbero non riuscire a raggiungere il successo, e di conseguenza il fallimento può essere previsto dall'eccessiva impulsività o dall'incapacità di sopprimere il lavoro per gratificare gli stimoli alimentari. Per testare queste ipotesi, un totale di 83 pazienti saranno arruolati prima di RYGB/SG e ristudiati 2 anni dopo l'intervento. Gli studi sitagliptin/EX9 saranno condotti in un sottogruppo di 32 soggetti che hanno completato lo studio. Per testare questo obiettivo, i pazienti saranno divisi in 4 gruppi di 19. I 4 pazienti di ciascun gruppo con la perdita di peso maggiore (% perdita di peso ≥35 a 2 anni post-operatorio, 16 pazienti in totale) e la perdita di peso minore (% perdita di peso ≤25 a due anni 16 pazienti in totale) saranno reclutati per queste due visite postoperatorie aggiuntive entro un anno dal completamento della visita n. 3 dopo l'intervento chirurgico RYGB/SG. Un totale di 32 pazienti saranno reclutati per le visite 4 e 5.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un importante problema di salute pubblica oltre che economico (spese di trattamento) in tutto il mondo e gli interventi di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e Sleeve Gastrectomy (SG) sono trattamenti efficaci. Un ostacolo al progresso è che tra il 25% e il 40% dei pazienti non è riuscito a raggiungere e mantenere almeno il 30% di perdita di peso, che è considerata un successo medico per questa operazione. Comprendere i meccanismi che contribuiscono al successo o al fallimento di questa operazione è un problema irrisolto nella ricerca sull'obesità, che questa proposta sta affrontando. L'obiettivo di questo progetto è identificare i meccanismi che contribuiscono alla soppressione dell'assunzione di cibo dopo la chirurgia bariatrica e indagare se questi meccanismi sono predittivi del successo a lungo termine dopo la chirurgia bariatrica

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai - Morningside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >35 kg/m2 BMI
  • IMC < 65 kg/m2
  • Preparazione a sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y o manicotto gastrico (RYGB/GS) presso l'ospedale St. Luke-Roosevelt
  • Nella fascia di età 18-65 anni
  • Pressione sanguigna inferiore a <160/100 mmHg
  • Trigliceridi a digiuno <600 mg/dl
  • Nessuna storia recente (ultimi 6 mesi) di malattie cardiovascolari.
  • Una storia precedente di angioplastica o intervento chirurgico di bypass coronarico con un normale stress test non costituirà una controindicazione.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Cancro attivo
  • Angina instabile
  • Ictus recente
  • Terapia in corso che può influenzare il metabolismo del glucosio come glucocorticoidi, agenti adrenergici
  • Infezione attiva
  • Insufficienza renale
  • Grave disfunzione epatica
  • Uso pesante di alcol
  • Grave insufficienza respiratoria o cardiaca
  • Pancreatite
  • Storia di pemfigoide bolloso
  • Gravidanza
  • Pazienti che sono attualmente o hanno avuto una precedente terapia con GLP-1.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con nota ipersensibilità a Exendin 9-39 o prodotti simili, albumina, sitagliptin e/o paracetamolo.

Ulteriori esclusioni SOLO per le visite 4 e 5:

  • Pazienti a rischio di malattie cardiache, come pazienti con una storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica e storia di insufficienza cardiaca
  • Compromissione renale (eGFR˂60 Ml/MIN/1,73 M2)
  • Storia di condizioni cutanee esfoliative, in particolare se si verificano con l'uso di un inibitore DPP-4
  • Storia di pemfigoide bolloso e sindrome di Stevens-Johnson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Droga di successo

Ai partecipanti che hanno una percentuale di perdita di peso ≥35 a 2 anni dopo l'intervento chirurgico RYGB/SG verrà somministrato sitagliptin e riceveranno l'infusione di Exendin 9-39 prima di un test di assunzione.

Droga: Exendin 9-39 Infusione di exendin 9-39 alla velocità di 600 pmol/kg/min, tempo di infusione 80 minuti. Una media di 18,2 mg verrà infusa in una vena dell'avambraccio durante un precarico orale di glucosio (30 g).

Farmaco: la compressa di Sitagliptin da 100 mg verrà somministrata alle 22:00 la sera prima della visita. Il giorno della visita, il paziente assumerà un'altra compressa da 100 mg alle ore 07:00.
Droga: Exendin 9-39 e Sitagliptin

Infusione di exendin 9-39 alla velocità di 600 pmol/kg/min, tempo di infusione 80 minuti. Una media di 18,2 mg verrà infusa in una vena dell'avambraccio durante un precarico orale di glucosio (30 g).

La compressa da 100 mg verrà somministrata alle 22:00 della notte prima della visita. Il giorno della visita, il paziente assumerà un'altra compressa da 100 mg alle ore 07:00.
SPERIMENTALE: Farmaco senza successo

Ai partecipanti che hanno una perdita di peso % di ≤25 a due anni dopo l'intervento chirurgico RYGB/SG verrà somministrato Sitagliptin e riceveranno l'infusione di Exendin 9-39 prima di un test di assunzione.

Droga: Exendin 9-39 Infusione di exendin 9-39 alla velocità di 600 pmol/kg/min, tempo di infusione 80 minuti. Una media di 18,2 mg verrà infusa in una vena dell'avambraccio durante un precarico orale di glucosio (30 g).

Farmaco: la compressa di Sitagliptin da 100 mg verrà somministrata alle 22:00 la sera prima della visita. Il giorno della visita, il paziente assumerà un'altra compressa da 100 mg alle ore 07:00.
Droga: Exendin 9-39 e Sitagliptin

Infusione di exendin 9-39 alla velocità di 600 pmol/kg/min, tempo di infusione 80 minuti. Una media di 18,2 mg verrà infusa in una vena dell'avambraccio durante un precarico orale di glucosio (30 g).

La compressa da 100 mg verrà somministrata alle 22:00 della notte prima della visita. Il giorno della visita, il paziente assumerà un'altra compressa da 100 mg alle ore 07:00.
PLACEBO_COMPARATORE: Successo placebo

Ai partecipanti che hanno una percentuale di perdita di peso ≥35 a 2 anni dopo l'intervento chirurgico RYGB/SG verrà somministrato un placebo e riceveranno un'infusione di placebo prima di un test di assunzione.

Droga: Placebo Infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% (infusione di placebo) per 80 minuti. Una media di 18,2 mg verrà infusa in una vena dell'avambraccio durante un precarico orale di glucosio (30 g).

Farmaco: la compressa di placebo da 100 mg verrà somministrata alle 22:00 la sera prima della visita. Il giorno della visita, il paziente assumerà un'altra compressa da 100 mg alle ore 07:00.
Droga: Placebo

Infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% (infusione di placebo) per 80 minuti. Una media di 18,2 mg verrà infusa in una vena dell'avambraccio durante un precarico orale di glucosio (30 g).

La compressa di placebo da 100 mg verrà somministrata alle 22:00 della notte prima della visita. Il giorno della visita, il paziente assumerà un'altra compressa di placebo da 100 mg alle 07:00.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo fallito

Ai partecipanti che hanno una perdita di peso % di ≤25 a due anni dopo l'intervento chirurgico RYGB/SG verrà somministrato un placebo e riceveranno un'infusione di placebo prima di un test di assunzione.

Droga: Placebo Infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% (infusione di placebo) per 80 minuti. Una media di 18,2 mg verrà infusa in una vena dell'avambraccio durante un precarico orale di glucosio (30 g).

Farmaco: la compressa di placebo da 100 mg verrà somministrata alle 22:00 la sera prima della visita. Il giorno della visita, il paziente assumerà un'altra compressa da 100 mg alle ore 07:00.
Droga: Placebo

Infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% (infusione di placebo) per 80 minuti. Una media di 18,2 mg verrà infusa in una vena dell'avambraccio durante un precarico orale di glucosio (30 g).

La compressa di placebo da 100 mg verrà somministrata alle 22:00 della notte prima della visita. Il giorno della visita, il paziente assumerà un'altra compressa di placebo da 100 mg alle 07:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riuscita perdita di peso
Lasso di tempo: 2 anni
% Perdita di peso corporeo in eccesso
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di assunzione in grammi consumata in un test sulla capacità di assunzione di cibo
Lasso di tempo: 2 anni
Quantità di assunzione in grammi consumata in un test sulla capacità di assunzione di cibo
2 anni
Livelli di pienezza basati su una scala di valutazione dopo il test della capacità di assunzione di cibo
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di pienezza basati su una scala di valutazione dopo il test della capacità di assunzione di cibo
2 anni
Livelli di malattia basati su una scala di valutazione dopo il test della capacità di assunzione di cibo
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di malattia basati su una scala di valutazione dopo il test della capacità di assunzione di cibo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Kissileff, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-1990
  • R01DK108643 (NIH)
  • AAAQ1904 (ALTRO: Columbia University Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exendin 9-39 e Sitagliptin

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