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Mécanismes sous-jacents aux prédicteurs du succès de la chirurgie de l'obésité

14 novembre 2022 mis à jour par: Harry Kissileff, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'objectif de ce projet est d'identifier des prédicteurs de succès dans le traitement de l'obésité après une chirurgie bariatrique. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont de :

  1. Utiliser des tests comportementaux des mécanismes qui contrôlent l'apport alimentaire chez les individus de poids normal, pour déterminer quels mécanismes de contrôle de l'apport conduisent à des changements après un pontage gastrique de Roux-en-y (RYGB) ou une gastrectomie en manchon (SG) ; et
  2. Mesurer les prédicteurs comportementaux et psychosociaux de la perte de poids et de la réduction de l'apport alimentaire, afin de déterminer lesquels sont les plus prédictifs d'une perte de poids et d'une réduction de l'apport alimentaire réussies.
  3. Expliquer le succès de la réduction de l'apport alimentaire provoqué par le schéma de libération d'hormones, en particulier le peptide-1 de type glucagon (GLP-1), le peptide YY (PYY) et la distension gastrique, connus pour sous-tendre la satiété, associés à des changements post-ingestifs dans le renforcement de la valeur de la nourriture et de la motivation à consommer.

Les tests de l'hypothèse seront effectués en mesurant les réponses à la dégustation, au travail et à la consommation d'aliments sur des variables sensorielles, motivationnelles, cognitives et physiologiques, y compris la quantité consommée et le taux de consommation dans des conditions standardisées, avant la chirurgie et à un suivi de deux ans. visite en haut. De plus, l'inhibiteur de la sitagliptine sera administré la veille et le jour du repas test et l'exendine-9-39 (EX9) sera perfusée avant et pendant le repas pour déterminer si le blocage des récepteurs GLP-1/PYY après la chirurgie inverse la réduction de l'apport. . Les chercheurs prédisent que les patients qui réussissent montreront des changements qui favorisent la réduction de l'apport alimentaire, du taux de consommation, de la motivation à consommer, de la valeur de récompense des aliments et d'un profil hormonal dont il a été démontré qu'il génère la satiété et maintient la réduction de l'apport (par ex. augmentation de la cholécystokinine (CCK), GLP-1, PYY, réduction de la ghréline). Dans la mesure où les facteurs psychosociaux et cognitifs peuvent l'emporter sur les freins physiologiques au comportement alimentaire, les sujets peuvent ne pas réussir, et par conséquent l'échec peut être prédit par une impulsivité excessive ou une incapacité à supprimer le travail pour des stimuli alimentaires gratifiants. Pour tester ces hypothèses, un total de 83 patients seront inscrits avant le RYGB/SG et réétudiés 2 ans après la chirurgie. Les études sitagliptine / EX9 seront réalisées dans un sous-ensemble de 32 finissants. Pour tester cet objectif, les patients seront répartis en 4 groupes de 19. Les 4 patients de chaque groupe ayant le plus de perte de poids (% de perte de poids ≥35 à 2 ans post-opératoire, 16 patients au total) et le moins de perte de poids (% de perte de poids ≤25 à deux ans 16 patients au total) seront recrutés pour ces deux visites postopératoires supplémentaires dans l'année suivant la fin de la visite n ° 3 après la chirurgie RYGB / SG. Au total, 32 patients seront recrutés pour les visites 4 et 5.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un problème majeur de santé publique et économique (dépenses de traitement) dans le monde entier, et les chirurgies de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) et de sleeve gastrectomie (SG) sont des traitements efficaces. Un obstacle au progrès est qu'entre 25 % et 40 % des patients n'ont pas réussi à atteindre et à maintenir une perte de poids d'au moins 30 %, ce qui est considéré comme médicalement réussi pour cette opération. Comprendre les mécanismes qui contribuent au succès ou à l'échec de cette opération est un problème non résolu dans la recherche sur l'obésité, auquel cette proposition s'attaque. L'objectif de ce projet est d'identifier les mécanismes qui contribuent à la suppression de l'apport alimentaire après une chirurgie bariatrique et d'étudier si ces mécanismes prédisent le succès à long terme après une chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai - Morningside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC >35 kg/m2 IMC
  • IMC < 65 kg/m2
  • Se préparer à subir une chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y ou de manchon gastrique (RYGB / GS) à l'hôpital St. Luke-Roosevelt
  • Dans la tranche d'âge 18-65 ans
  • Tension artérielle inférieure à <160/100 mmHg
  • Triglycérides à jeun <600 mg/dl
  • Aucun antécédent récent (6 derniers mois) de maladie cardiovasculaire.
  • Des antécédents d'angioplastie ou de pontage aortocoronarien avec une épreuve d'effort normale ne seront pas une contre-indication.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Cancer actif
  • Une angine instable
  • AVC récent
  • Thérapie actuelle pouvant affecter le métabolisme du glucose, comme les glucocorticoïdes, les agents adrénergiques
  • Infection active
  • Insuffisance rénale
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Consommation excessive d'alcool
  • Insuffisance respiratoire ou cardiaque sévère
  • Pancréatite
  • Antécédents de pemphigoïde bulleuse
  • Grossesse
  • Patients qui suivent actuellement ou ont déjà suivi un traitement par GLP-1.
  • Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'Exendin 9-39 ou à des produits similaires, à l'albumine, à la sitagliptine et/ou à l'acétaminophène seront également exclus.

Exclusions supplémentaires pour les visites 4 et 5 UNIQUEMENT :

  • Patients à risque de maladie cardiaque, tels que les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et des antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Insuffisance rénale (eGFR˂60 Ml/MIN/1.73 M2)
  • Antécédents d'affections cutanées exfoliatives, en particulier si elles surviennent avec l'utilisation d'un inhibiteur de la DPP-4
  • Antécédents de pemphigoïde bulleuse et de syndrome de Stevens-Johnson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Médicament réussi

Les participants qui ont un % de perte de poids ≥35 à 2 ans après la chirurgie RYGB/SG recevront de la sitagliptine et recevront une perfusion d'Exendin 9-39 avant un test d'admission.

Médicament : Exendin 9-39 Perfusion d'exendin 9-39 à raison de 600 pmol/kg/min, durée de perfusion 80 minutes. Une moyenne de 18,2 mg sera perfusée dans une veine de l'avant-bras lors d'une précharge orale de glucose (30 g).

Médicament : le comprimé de sitagliptine 100 mg sera administré à 22 h 00 la veille de la visite. Le jour de la visite, le patient prendra un autre comprimé de 100 mg à 07h00.
Médicament: Exendine 9-39 et sitagliptine

Perfusion d'exendine 9-39 à raison de 600 pmol/kg/min, durée de perfusion 80 minutes. Une moyenne de 18,2 mg sera perfusée dans une veine de l'avant-bras lors d'une précharge orale de glucose (30 g).

Un comprimé de 100 mg sera administré à 22h00 la veille de la visite. Le jour de la visite, le patient prendra un autre comprimé de 100 mg à 07h00.
EXPÉRIMENTAL: Médicament infructueux

Les participants qui ont un % de perte de poids ≤ 25 deux ans après la chirurgie RYGB/SG recevront de la sitagliptine et recevront une perfusion d'Exendin 9-39 avant un test d'admission.

Médicament : Exendin 9-39 Perfusion d'exendin 9-39 à raison de 600 pmol/kg/min, durée de perfusion 80 minutes. Une moyenne de 18,2 mg sera perfusée dans une veine de l'avant-bras lors d'une précharge orale de glucose (30 g).

Médicament : le comprimé de sitagliptine 100 mg sera administré à 22 h 00 la veille de la visite. Le jour de la visite, le patient prendra un autre comprimé de 100 mg à 07h00.
Médicament: Exendine 9-39 et sitagliptine

Perfusion d'exendine 9-39 à raison de 600 pmol/kg/min, durée de perfusion 80 minutes. Une moyenne de 18,2 mg sera perfusée dans une veine de l'avant-bras lors d'une précharge orale de glucose (30 g).

Un comprimé de 100 mg sera administré à 22h00 la veille de la visite. Le jour de la visite, le patient prendra un autre comprimé de 100 mg à 07h00.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo succès

Les participants qui ont un % de perte de poids ≥35 à 2 ans après la chirurgie RYGB/SG recevront un placebo et recevront une perfusion de placebo avant un test d'admission.

Médicament : Placebo Perfusion d'une solution saline à 0,9 % (perfusion placebo) pendant 80 minutes. Une moyenne de 18,2 mg sera perfusée dans une veine de l'avant-bras lors d'une précharge orale de glucose (30 g).

Médicament : un comprimé de 100 mg de placebo sera administré à 22 h 00 la veille de la visite. Le jour de la visite, le patient prendra un autre comprimé de 100 mg à 07h00.
Médicament: Placebo

Perfusion d'une solution saline à 0,9 % (perfusion placebo) pendant 80 minutes. Une moyenne de 18,2 mg sera perfusée dans une veine de l'avant-bras lors d'une précharge orale de glucose (30 g).

Un comprimé placebo de 100 mg sera administré à 22 h 00 la veille de la visite. Le jour de la visite, le patient prendra un autre comprimé placebo de 100 mg à 07h00.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo infructueux

Les participants qui ont un % de perte de poids ≤ 25 deux ans après la chirurgie RYGB/SG recevront un placebo et recevront une perfusion de placebo avant un test d'admission.

Médicament : Placebo Perfusion d'une solution saline à 0,9 % (perfusion placebo) pendant 80 minutes. Une moyenne de 18,2 mg sera perfusée dans une veine de l'avant-bras lors d'une précharge orale de glucose (30 g).

Médicament : un comprimé de 100 mg de placebo sera administré à 22 h 00 la veille de la visite. Le jour de la visite, le patient prendra un autre comprimé de 100 mg à 07h00.
Médicament: Placebo

Perfusion d'une solution saline à 0,9 % (perfusion placebo) pendant 80 minutes. Une moyenne de 18,2 mg sera perfusée dans une veine de l'avant-bras lors d'une précharge orale de glucose (30 g).

Un comprimé placebo de 100 mg sera administré à 22 h 00 la veille de la visite. Le jour de la visite, le patient prendra un autre comprimé placebo de 100 mg à 07h00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids réussie
Délai: 2 années
% d'excès de poids corporel perdu
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'apport en grammes consommée dans un test de capacité d'apport alimentaire
Délai: 2 années
Quantité d'apport en grammes consommée dans un test de capacité d'apport alimentaire
2 années
Niveaux de satiété basés sur une échelle d'évaluation après test de capacité d'absorption alimentaire
Délai: 2 années
Niveaux de satiété basés sur une échelle d'évaluation après test de capacité d'absorption alimentaire
2 années
Niveaux de maladie basés sur une échelle d'évaluation après test de capacité d'absorption alimentaire
Délai: 2 années
Niveaux de maladie basés sur une échelle d'évaluation après test de capacité d'absorption alimentaire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Kissileff, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 15-1990
  • R01DK108643 (NIH)
  • AAAQ1904 (AUTRE: Columbia University Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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