Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavuusleikkauksen menestyksen ennustajien taustalla olevat mekanismit

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Harry Kissileff, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa menestymisen ennustajia lihavuuden hoidossa bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Käyttää käyttäytymistestejä mekanismeista, jotka säätelevät ruoan saantia normaalipainoisilla yksilöillä sen määrittämiseksi, mitkä syönnin hallintamekanismit johtavat muutoksiin Roux-en-y-gastrisen ohitusleikkauksen (RYGB) tai hihagastrektomian (SG) jälkeen; ja
  2. Mittaa käyttäytymis- ja psykososiaalisia painonpudotuksen ja ruoansaannin vähentämisen ennustajia, jotta voit määrittää, mitkä ennustavat parhaiten onnistunutta painonpudotusta ja ruoansaannin vähentämistä.
  3. Syynä on hormonien vapautumismalli, erityisesti glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), peptidi YY (PYY) ja mahalaukun turvotus, jonka tiedetään olevan kylläisyyden taustalla yhdistettynä nielemisen jälkeisiin muutoksiin. ruuan arvon ja kulutusmotivaation vahvistamisessa.

Hypoteesin testit tehdään mittaamalla vasteita ruoan maistamiseen, työstämiseen ja nauttimiseen aistinvaraisten, motivaatioiden, kognitiivisten ja fysiologisten muuttujien perusteella, mukaan lukien kulutettu määrä ja syömisnopeus standardoiduissa olosuhteissa, ennen leikkausta ja kahden vuoden kuluttua sen jälkeen. käyntiin. Lisäksi sitagliptiini-inhibiittori annetaan testiateriaa edeltävänä iltana ja päivänä ja eksendiini-9-39 (EX9) infusoidaan ennen ateriaa ja sen aikana sen määrittämiseksi, kumoaako GLP-1/PYY-reseptorien salpaus leikkauksen jälkeen saannin vähenemisen. . Tutkijat ennustavat, että menestyneet potilaat osoittavat muutoksia, jotka suosivat ruoan saannin vähentämistä, syömisnopeutta, kulutusmotivaatiota, elintarvikkeiden palkitsemisarvoa ja hormoniprofiilia, jonka on osoitettu aiheuttavan kylläisyyttä ja ylläpitävän syönnin vähenemistä (esim. lisääntynyt kolekystokiniini (CCK), GLP-1, PYY, vähentynyt greliini). Siinä määrin kuin psykososiaaliset ja kognitiiviset tekijät voivat syrjäyttää syömiskäyttäytymisen fysiologiset jarrut, koehenkilöt eivät välttämättä saavuta menestystä, ja näin ollen epäonnistuminen voidaan ennustaa liiallisesta impulsiivisuudesta tai kyvyttömyydestä tukahduttaa työtä palkitsevien ruoka-ärsykkeiden vuoksi. Näiden hypoteesien testaamiseksi yhteensä 83 potilasta otetaan mukaan ennen RYGB/SG:tä ja tutkitaan uudelleen 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Sitagliptiini/EX9-tutkimukset tehdään 32 henkilön osajoukolle. Tämän tavoitteen testaamiseksi potilaat jaetaan neljään 19 hengen ryhmään. Neljä potilasta kustakin ryhmästä, joilla on eniten painonpudotus (% painonpudotus ≥ 35 2 vuotta leikkauksen jälkeen, yhteensä 16 potilasta) ja vähiten painonpudotus (% painonpudotus ≤ 25 kahden vuoden kohdalla, yhteensä 16 potilasta). rekrytoitiin näihin kahteen ylimääräiseen postoperatiiviseen käyntiin vuoden sisällä käynnin #3 suorittamisesta RYGB/SG-leikkauksen jälkeen. Käyntejä 4 ja 5 varten rekrytoidaan yhteensä 32 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on merkittävä kansanterveydellinen ja taloudellinen (hoitokustannus) ongelma maailmanlaajuisesti, ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukset (RYGB) ja Sleeve Gastrectomy (SG) ovat tehokkaita hoitoja. Edistymisen este on se, että 25–40 prosenttia potilaista ei onnistunut saavuttamaan ja ylläpitämään vähintään 30 prosentin painonpudotusta, mikä katsotaan lääketieteellisesti onnistuneeksi tässä leikkauksessa. Tämän toimenpiteen onnistumiseen tai epäonnistumiseen vaikuttavien mekanismien ymmärtäminen on ratkaisematon ongelma liikalihavuuden tutkimuksessa, jota tämä ehdotus käsittelee. Tämän projektin painopiste on tunnistaa mekanismeja, jotka edistävät ravinnon saantia bariatrisen leikkauksen jälkeen, ja tutkia, ennustavatko nämä mekanismit pitkän aikavälin menestystä bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai - Morningside

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 35 kg/m2 BMI
  • BMI < 65 kg/m2
  • Valmistautuminen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen tai mahalaukun sleeve (RYGB/GS) -leikkaukseen St. Luke-Rooseveltin sairaalassa
  • Ikähaarukka 18-65
  • Verenpaine alle 160/100 mmHg
  • Paastotriglyseridi <600 mg/dl
  • Ei viimeaikaisia ​​(viimeisen 6 kuukauden) sydän- ja verisuonitauteja.
  • Aiempi angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus normaalilla stressitestillä ei ole vasta-aihe.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Aktiivinen syöpä
  • Epästabiili angina
  • Viimeaikainen aivohalvaus
  • Nykyinen hoito, joka voi vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, kuten glukokortikoidit, adrenergiset aineet
  • Aktiivinen infektio
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Runsas alkoholin käyttö
  • Vaikea hengitys- tai sydämen vajaatoiminta
  • Haimatulehdus
  • Bullooisen pemfigoidin historia
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan tai ovat saaneet aiemmin GLP-1-hoitoa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Exendin 9-39:lle tai vastaaville tuotteille, albumiinille, sitagliptiinille ja/tai asetaminofeenille, myös suljetaan pois.

Lisäpoikkeukset VAIN vierailuille 4 ja 5:

  • Potilaat, joilla on sydänsairauksien riski, kuten potilaat, joilla on ollut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus ja sydämen vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR˂60 Ml/MIN/1,73 M2)
  • Aiemmat hilseilevät ihosairaudet, erityisesti jos niitä esiintyy DPP-4-estäjän käytön yhteydessä
  • Historiallinen bullous pemfigoidi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Onnistunut lääke

Osallistujille, joiden painoprosentti on ≥35 2 vuoden kuluttua RYGB/SG-leikkauksesta, heille annetaan sitagliptiinia ja heille annetaan Exendin 9-39 -infuusio ennen ottotestiä.

Lääke: Eksendiini 9-39 Eksendiini 9-39:n infuusio nopeudella 600 pmol/kg/min, infuusioaika 80 minuuttia. Keskimäärin 18,2 mg infusoidaan kyynärvarren laskimoon oraalisen glukoosin (30 g) esikuormituksen aikana.

Lääke: Sitagliptiini 100 mg tabletti annetaan käyntiä edeltävänä iltana klo 22.00. Käyntipäivänä potilas ottaa toisen 100 mg tabletin kello 07.00.
Lääke: Eksendiini 9-39 ja sitagliptiini

Eksendiini 9-39:n infuusio nopeudella 600 pmol/kg/min, infuusioaika 80 minuuttia. Keskimäärin 18,2 mg infusoidaan kyynärvarren laskimoon oraalisen glukoosin (30 g) esikuormituksen aikana.

100 mg:n tabletti otetaan käyntiä edeltävänä iltana klo 22.00. Käyntipäivänä potilas ottaa toisen 100 mg tabletin kello 07.00.
KOKEELLISTA: Epäonnistunut lääke

Osallistujille, joiden painonpudotus on ≤ 25 kahden vuoden aikana RYGB/SG-leikkauksen jälkeen, heille annetaan sitagliptiiniä ja heille annetaan Exendin 9-39 -infuusio ennen ottotestiä.

Lääke: Eksendiini 9-39 Eksendiini 9-39:n infuusio nopeudella 600 pmol/kg/min, infuusioaika 80 minuuttia. Keskimäärin 18,2 mg infusoidaan kyynärvarren laskimoon oraalisen glukoosin (30 g) esikuormituksen aikana.

Lääke: Sitagliptiini 100 mg tabletti annetaan käyntiä edeltävänä iltana klo 22.00. Käyntipäivänä potilas ottaa toisen 100 mg tabletin kello 07.00.
Lääke: Eksendiini 9-39 ja sitagliptiini

Eksendiini 9-39:n infuusio nopeudella 600 pmol/kg/min, infuusioaika 80 minuuttia. Keskimäärin 18,2 mg infusoidaan kyynärvarren laskimoon oraalisen glukoosin (30 g) esikuormituksen aikana.

100 mg:n tabletti otetaan käyntiä edeltävänä iltana klo 22.00. Käyntipäivänä potilas ottaa toisen 100 mg tabletin kello 07.00.
PLACEBO_COMPARATOR: Menestys lumelääke

Osallistujille, joiden painoprosentti on ≥35 2 vuoden kuluttua RYGB/SG-leikkauksesta, heille annetaan lumelääkettä ja lumelääkeinfuusio ennen ottotestiä.

Lääke: Lume-infuusio 0,9 % suolaliuosta (plasebo-infuusio) 80 minuutin ajan. Keskimäärin 18,2 mg infusoidaan kyynärvarren laskimoon oraalisen glukoosin (30 g) esikuormituksen aikana.

Lääke: Placebo 100 mg tabletti annetaan käyntiä edeltävänä iltana klo 22.00. Käyntipäivänä potilas ottaa toisen 100 mg tabletin kello 07.00.
Lääke: Plasebo

0,9-prosenttisen suolaliuoksen infuusio (plasebo-infuusio) 80 minuutin ajan. Keskimäärin 18,2 mg infusoidaan kyynärvarren laskimoon oraalisen glukoosin (30 g) esikuormituksen aikana.

100 mg:n lumetabletti otetaan käyntiä edeltävänä iltana klo 22.00. Vierailupäivänä potilas ottaa toisen 100 mg:n lumetabletin kello 7.00.
PLACEBO_COMPARATOR: Epäonnistunut plasebo

Osallistujille, joiden painonpudotus on ≤25 kahden vuoden aikana RYGB/SG-leikkauksen jälkeen, heille annetaan lumelääkettä ja lumelääkeinfuusio ennen ottotestiä.

Lääke: Lume-infuusio 0,9 % suolaliuosta (plasebo-infuusio) 80 minuutin ajan. Keskimäärin 18,2 mg infusoidaan kyynärvarren laskimoon oraalisen glukoosin (30 g) esikuormituksen aikana.

Lääke: Placebo 100 mg tabletti annetaan käyntiä edeltävänä iltana klo 22.00. Käyntipäivänä potilas ottaa toisen 100 mg tabletin kello 07.00.
Lääke: Plasebo

0,9-prosenttisen suolaliuoksen infuusio (plasebo-infuusio) 80 minuutin ajan. Keskimäärin 18,2 mg infusoidaan kyynärvarren laskimoon oraalisen glukoosin (30 g) esikuormituksen aikana.

100 mg:n lumetabletti otetaan käyntiä edeltävänä iltana klo 22.00. Vierailupäivänä potilas ottaa toisen 100 mg:n lumetabletin kello 7.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuotta
% ylimääräinen paino menetetty
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan saantikapasiteettitestissä kulutettu saantimäärä grammoina
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ruoan saantikapasiteettitestissä kulutettu saantimäärä grammoina
2 vuotta
Täydellisyystasot perustuvat luokitusasteikkoon ruoan saantikapasiteettitestin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellisyystasot perustuvat luokitusasteikkoon ruoan saantikapasiteettitestin jälkeen
2 vuotta
Sairausaste perustuu luokitusasteikkoon ruoan saantikapasiteettitestin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairausaste perustuu luokitusasteikkoon ruoan saantikapasiteettitestin jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Kissileff, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 15-1990
  • R01DK108643 (NIH)
  • AAAQ1904 (MUUTA: Columbia University Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eksendiini 9-39 ja sitagliptiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa