健康な女性ボランティアに反復投与されたエペルシバンの薬物動態、安全性、忍容性を評価するための用量漸増研究

包含基準:

• 同意時の年齢が18歳以上55歳以下の女性
• 病歴、以前に使用した薬剤の検討、身体検査、臨床検査および心電図（ECG）を含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的資格を持った指定者によって判断される健康。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (両端を含む)
• 妊娠しておらず（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] 検査陰性で確認）、授乳中ではなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる： 非生殖能力の有無：閉経前の女性、閉経後、または生殖能力のある女性と定義される。グラクソ・スミスクライン（GSK）の「生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リスト」に記載されている選択肢のいずれかに従うことに同意する人。

除外基準:

• 臨床的に重大な異常な経膣超音波検査の病歴
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、単離ビリルビン > 1.5xULN は許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 修正された QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒 (msec)
• 1日目の投与後3か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均7杯以上の飲酒と定義されます。 1 杯のアルコールは 12 グラム (g) のアルコールに相当します。ビールなら 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワインなら 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前の3か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
• -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくは医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を7日以内（または、その薬がチトクロムP450 3A4 [P450 CYP3A4]を阻害または誘発することが知られている場合は14日）または5日以内に使用した場合-治験薬の初回投与までの生存期間（いずれか長い方）。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、その薬剤が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないと判断する場合を除きます。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 研究への参加により、3か月以内に500mLを超える血液または血液製剤の献血が行われる場合
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。