剂量递增研究以评估 Epelsiban 在健康女性志愿者中重复给药的药代动力学、安全性和耐受性

纳入标准：

• 同意时年龄在 18 至 55 岁之间的女性
• 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、对先前使用的药物的审查、身体检查、实验室检查和心电图 (ECG) 在内的医学评估确定为健康。
• 体重指数 (BMI) 在 18 - 35 千克每平方米 (kg/m^2)（含）范围内
• 未怀孕（经血清人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 检测阴性证实）、未哺乳期且至少符合以下条件之一： 非生殖潜能定义为：绝经前女性、绝经后或具有生殖潜能的女性同意遵循 GlaxoSmithKline (GSK) 修改后的具有生育潜力的女性避免怀孕的高效方法列表中列出的选项之一。

排除标准：

• 具有临床意义的异常经阴道超声检查史
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和胆红素 >1.5 x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 校正后的 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒 (msec)
• 第 1 天给药后三个月内经常饮酒的历史定义为：平均每周摄入 > 7 杯酒。 一杯酒相当于 12 克 (g) 酒精：12 盎司（360 毫升 [mL]）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 尿可替宁水平表明在筛选前三个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者或医学监测员认为，禁忌他们的参与。
• 在 7 天内（或 14 天内，如果药物已知会抑制或诱导细胞色素 P450 3A4 [P450 CYP3A4]）或 5 个月内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草） -在首次服用研究药物之前存活（以较长者为准），除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前三个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 如果参与研究将导致在三个月内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。