Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus terveille vapaaehtoistyöntekijöille toistuvina annoksina annetun epelsibanin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko (sponsoroitumaton), toistuva annos, nouseva kohortti, annoksen eskalointi, vaihe I -tutkimus epelsibanin ja sen pääaineenvaihdunnan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla naisilla toistuvien annosten jälkeen Epelsibanista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epelsibaanin toistuvien lisäannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä naisilla, ja se on ensimmäinen annostelukokemus tämän yhdisteen toistuvasta annostelusta suuremmilla annoksilla naisille.

Tämä tutkimus on 14 päivää kestävä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko (sponsori ei sokko), toistuva annos, nouseva kohortti, annoksen nostotutkimus terveillä vapaaehtoisilla naisilla. Kun seulontajakso on suoritettu onnistuneesti, tutkittava kirjataan tutkimukseen. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta, hoito ja seuranta. Koehenkilön tutkimukseen osallistuva kokonaisaika on noin kuusi viikkoa.

Kohortit suoritetaan peräkkäin. Jokainen aihe otetaan vain yhteen kohorttiin. Kymmenen koehenkilöä otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin ja satunnaistetaan saamaan epelsibania (n=8) tai lumelääkettä (n=2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, joka on suostumushetkellä 18–55-vuotias
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, aiemmin käytettyjen lääkkeiden tarkastelu, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet ja EKG.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
  • Ei raskaana (joka on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei-lisääntymiskyky määritellään: Premenopausaalisilla naisilla, postmenopausaalisilla tai lisääntymiskykyisillä naisilla jotka suostuvat noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu GlaxoSmithKline (GSK) -muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä epänormaali transvaginaalinen ultraääni
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms)
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö kolmen kuukauden sisällä annostelusta päivänä 1 määritellään seuraavasti: >7 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
  • Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesista lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääkkeen tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi P450 3A4 [P450 CYP3A4]) tai 5 puolet -elää (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen kolmen kuukauden kuluessa
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1 (600 mg epelsibania tai lumelääkettä [8 tunnin välein])
Jokainen koehenkilö saa 200 mg epelsibaania TID (8 tunnin välein) (yhteensä 600 mg:n päiväannos) tai vastaavaa lumelääkettä 8 tunnin välein.
Lääke: Epelsiban (GSK557296)
Valkoinen tai luonnonvalkoinen 0,270 x 0,700 tuuman pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 25 mg tai 100 mg epelsibaania. Nielettävä kokonaisena veden kanssa, ei saa pureskella.
Lääke: Placebo vastaa GSK557296:ta
Valkoinen tai luonnonvalkoinen 0,270 tuumaa x 0,700 tuumaa pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää lumelääkettä. Nielettävä kokonaisena veden kanssa, ei saa pureskella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epelsibanin ja GSK2395448:n pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika nollasta äärettömään aikaan (AUC[0 - ääretön])
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Verinäytteet otettiin kohorttia 1 ja 2 varten päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta ante meridiem (AM), Pre Dose post meridiem (PM), Pre-Dose PM2 (toinen PM-annos [16 h]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet kohortista 3 kerättiin päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta AM, ennen annosta PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika nollasta viimeiseen ajankohtaan mitattavissa olevalla pitoisuudella (AUC [0-t]) epelsibanille ja GSK2395448:lle
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Verinäytteet kohortista 1 ja 2 kerättiin päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta AM, ennen annosta PM, ennen annosta PM2 (toinen PM-annos [16 h]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet kohortista 3 kerättiin päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta AM, ennen annosta PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Epelsibanin ja GSK2395448:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUC [0-tau])
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Verinäytteet kohortista 1 ja 2 kerättiin päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta AM, ennen annosta PM, ennen annosta PM2 (toinen PM-annos [16 h]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet kohortista 3 kerättiin päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta AM, ennen annosta PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) epelsibaanille ja GSK2395448:lle
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Verinäytteet kohortista 1 ja 2 kerättiin päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta AM, ennen annosta PM, ennen annosta PM2 (toinen PM-annos [16 h]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet kohortista 3 kerättiin päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta AM, ennen annosta PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Cmax-arvon (tmax) esiintymisaika epelsibanille ja GSK2395448:lle
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Verinäytteet kohortista 1 ja 2 kerättiin päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta AM, ennen annosta PM, ennen annosta PM2 (toinen PM-annos [16 h]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet kohortista 3 kerättiin päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta AM, ennen annosta PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Epelsibanin ja GSK2395448:n loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Verinäytteet kohortista 1 ja 2 kerättiin päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta AM, ennen annosta PM, ennen annosta PM2 (toinen PM-annos [16 h]), 0,5, 1, 2, 6, 8,5, 10, 14, 16,5, 17 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet kohortista 3 kerättiin päivinä 1, 7 ja 14 ennen annosta AM, ennen annosta PM, 0,5, 1, 4, 6, 8, 12,5, 13, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivään 15 asti (päivät 1, 7 ja 14)
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Päivään 25 asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Täydellinen fyysinen tarkastus sisältää vähintään sydän- ja verisuonijärjestelmän (CV), hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnin. Paino myös mitataan ja kirjataan; korkeus mitataan ja tallennetaan vain seulonnassa.
Päivään 25 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
12-kytkentäiset EKG:t otetaan sen jälkeen, kun tutkittava on levännyt puoliksi makuuasennossa vähintään 15 minuuttia. Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä otetaan kullakin ajankohtana tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatut QT- (QTc) -välit.
Päivään 15 asti
Verenpaine (BP) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Kolminkertaiset systolisen ja diastolisen verenpaineen lukemat saadaan joka ajankohtana puolimakaavassa asennossa viiden minuutin levon jälkeen.
Päivään 15 asti
Pulssimittaukset turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Kolminkertaiset sykemittaukset saadaan jokaisella aikapisteellä puolimakaavassa asennossa viiden minuutin levon jälkeen.
Päivään 15 asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavat laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin.
Päivään 15 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkionsiirto

Kliiniset tutkimukset Epelsiban (GSK557296)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa