Studio di aumento della dose per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di epelsiban somministrato in dosi ripetute in donne volontarie sane

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento del consenso
• Sano come determinato dallo sperimentatore o designato dal punto di vista medico sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, revisione dei farmaci precedentemente utilizzati, esame fisico, test di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
• Non in stato di gravidanza (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana [hCG] sierica negativa), non in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Potenziale non riproduttivo definito come: Donne in pre-menopausa, postmenopausa o donne con potenziale riproduttivo che accettano di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato GlaxoSmithKline (GSK) di metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo.

Criteri di esclusione:

• Storia di ecografia transvaginale anormale clinicamente significativa
• Alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina >1,5 x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Intervallo QT corretto (QTc) > 450 millisecondi (msec)
• Storia di consumo regolare di alcol entro tre mesi dalla somministrazione il giorno 1 definito come: un'assunzione settimanale media di> 7 bevande. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 12 once (360 millilitri [ml]) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro tre mesi prima dello screening.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o Monitor medico, controindica la loro partecipazione.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è noto per inibire o indurre il citocromo P450 3A4 [P450 CYP3A4]) o 5 metà -vite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro tre mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro tre mesi
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.