건강한 여성 지원자를 대상으로 반복 투여한 에펠시반의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 연구

포함 기준:

• 동의 시점에 만 18세 이상 55세 미만의 여성
• 병력, 이전에 사용한 약물 검토, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도(ECG)를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 제곱미터당 18 - 35kg(kg/m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
• 임신하지 않았으며(음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. GlaxoSmithKline(GSK) 수정된 가임 여성의 임신 방지를 위한 매우 효과적인 방법 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르기로 동의한 사람.

제외 기준:

• 임상적으로 의미 있는 비정상 경질 초음파의 병력
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 수정된 QT 간격(QTc) > 450밀리초(msec)
• 1일째 투약 후 3개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다: >7잔의 평균 주당 섭취량. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용 7일 이내(또는 해당 약물이 시토크롬 P450 3A4[P450 CYP3A4]를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 경우 14일) 또는 5/5 - 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 생존(둘 중 더 긴 것).
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제를 기증하는 경우
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.