ブドウ球菌の鼻腔内除菌に対する 3% LTX-109 の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
2. 訪問2の時点で18歳以上65歳以下の男性または女性の被験者。
3. 黄色ブドウ球菌（MSSAおよび/またはMRSA）の鼻腔持続保菌者。スクリーニング期間中の鼻からの2回の陽性細菌培養によって確認される。
4. 治験責任医師が判断した、臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、およびスクリーニング訪問 2 時の検査値。
5. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、禁欲を実践するか（これが被験者の好みで通常のライフスタイルである場合にのみ許可されます）、または妊娠を防ぐために失敗率が1％未満の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（両方を組み合わせた場合）。 [エストロゲンとプロゲストゲンを含む] 排卵阻害を伴うホルモン避妊法 [経口、膣内、経皮]、排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法 [経口、注射、埋め込み型]、子宮内避妊具 [IUD] または子宮内ホルモン放出システム[IUS]) 投与の少なくとも 2 週間前から最後の投与の 2 週間後まで。 女性被験者は、IMPの投与日から3か月後まで卵子提供を控えなければなりません。 男性パートナーは、精管切除術を受けていない場合、同じ期間内にコンドームを使用することに同意する必要があります。

妊娠の可能性のない女性は、不妊手術（卵管結紮または卵管の永久的両側閉塞）を受けている閉経前の女性と定義されます。または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性。または、12 か月の無月経として定義される閉経後（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン [FSH] 25 ～ 140 IE/L が同時に検出された血液サンプルが確認用となります）。

男性被験者は、パートナーの妊娠と薬物曝露を防ぐために、コンドームの使用、精管切除、または性的禁欲を行う意思があり、投与日からIMP投与後3ヶ月までは精子の提供を控えなければなりません。 妊娠する可能性のある女性パートナーは、妊娠を防ぐために失敗率が 1% 未満の避妊方法を使用しなければなりません (上記を参照)。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見において、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
3. 治験責任医師によって臨床的に重大であると評価された重度の湿疹または皮膚の傷、乾燥肌または敏感肌。
4. -過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌の原位置切除を除く）。
5. 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
6. -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはLTX-109またはクロルヘキシジンと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
7. -スクリーニング訪問2前の6か月以内に黄色ブドウ球菌（MSSAおよび/またはMRSA）の除菌を試みた。
8. 鼻から薬を服用できない。
9. 治験責任医師が判断した鼻ポリープまたは重大な解剖学的鼻異常。
10. 鼻孔領域、唇および鼻に近い皮膚に影響を及ぼす開放創、病変、炎症、紅斑または感染（活動性鼻炎、副鼻腔炎または上気道感染を含む）の証拠。
11. -スクリーニング前の12か月以内に複数回（3回以上）の鼻出血の病歴がある 訪問2。
12. 適用部位の領域の疾患、適用部位の領域の外傷または皮膚疾患の重大な病歴、スクリーニング前の6か月以内に治療または鼻の手術を必要とする現在の鼻の皮膚または鼻中隔の状態 訪問2。
13. その場での鼻ジュエリーまたは開いた鼻ピアス。
14. -IMPの最初の投与前の過去30日以内に、感染症に対して抗菌薬による以前の治療または同時治療を行っている。
15. -治験責任医師の裁量により、最初のIMP投与前14日以内にコルチゾンまたは抗凝固薬を定期的に使用し、最初のIMP投与前30日以内に鼻うっ血除去薬を定期的に使用する。
16. 計画された治療または1日目の前30日以内に別の治験薬による治療。同意およびスクリーニングを受けたが、以前の第I相試験で投与されなかった被験者は除外されない。
17. 訪問2のスクリーニング時、またはIMP投与前の病棟への入院時に、乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニングが行われる。
18. 調査官が判断したアルコール乱用または過剰摂取の履歴。
19. 捜査官が判断した薬物乱用の存在または履歴。
20. アナボリックステロイドの歴史または現在の使用。
21. スクリーニング後 2 週間以内の血漿提供。スクリーニング前 3 か月以内の 2 回目の来院または献血 (または対応する失血)。
22. 研究者は、被験者が研究手順、制限、要件に準拠する可能性が低いと考えています。
23. 妊娠中または現在授乳中の女性被験者。