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KRAS変異非小細胞肺癌におけるシスプラチン-ペメトレキセドとカルボプラチン-パクリタキセル-ベバシズマブの比較

2021年12月6日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

KRAS変異化学療法未経験の非小細胞肺がん患者における化学療法：シスプラチン-ペメトレキセドとカルボプラチン-パクリタキセル-ベバシズマブを比較した第III相試験：NVALT 22

この研究の目的は、KRAS 変異非小細胞肺癌患者の第一選択治療として、カルボプラチン-パクリタキセル-ベバシズマブがシスプラチン-ペメトレキセドと比較して無増悪生存期間の延長をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

KRAS 変異は、非小細胞肺がん、特に腺がんの患者の 30% で発生します。 長い間、KRAS 変異は予後不良および化学療法に対する反応不良と関連していました。 しかし、最近のデータは、これがどちらも正しくないことを示しています。 応答、無増悪生存期間、および全生存期間は、KRAS 変異で類似しているようです。 これまで、KRAS 変異 NSCLC 患者に利用できる特定の標的療法はありません。 KRAS 変異を有する進行 NSCLC 患者の治療の最適化は、利用可能な最良の化学療法を選択することによっても達成できます。

シスプラチン-ペメトレキセドとカルボプラチン-パクリタキセル-ベバシズマブの 2 つの標準的な化学療法スキームが頻繁に使用されており、FDA と EMA は腺癌患者の第一選択治療として承認しています。

この無作為化第 III 相試験の目的は、KRAS 変異を有する進行期 NSCLC 患者を対象に 2 つの標準治療レジメンを比較することであり、ベバシズマブと化学療法を併用することで、一次治療として化学療法単独よりも転帰が改善するという仮説が立てられています。 さらに、さまざまな KRAS 変異の結果が研究されます。

ラベルに従って、次の 2 つの化学療法の組み合わせのいずれかによる治療: 最大 6 サイクルのカルボプラチン-パクリタキセル-ベバシズマブまたはシスプラチン-ペメトレキセド q3wks。 ベバシズマブとペメトレキセドによる継続的な維持は、進行するまで許可されます。 必要に応じて、トランスレーショナル リサーチのために血液と保存組織を収集します。 これは、特定の治療レジメンでより適切に治療される可能性が高い患者のサブグループを特定するのに役立つ場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • ZGT
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam、オランダ、1090 HM
        • OLVG
      • Apeldoorn、オランダ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda、オランダ
        • Amphia Hospital
      • Den Bosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Haga
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede、オランダ
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Gouda、オランダ
        • Groene Hart
      • Groningen、オランダ
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • UMCG
      • Hilversum、オランダ
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp、オランダ、2130 AT
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden、オランダ
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • St. Fransicus Gasthuis
      • Rotterdam、オランダ、3007 AC
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Utrecht、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo、オランダ
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle、オランダ、8000 GK
        • Isala Klinieken
      • the Hague、オランダ
        • Medical Center Haaglanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
        • VUmc Medical Center
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7500 KA
        • Medical spectrum Twente
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、オランダ、3818 ES
        • Meander Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された（非扁平上皮）NSCLCの不治の局所進行性または転移性（ステージIIIBおよびステージIV）疾患。
  2. 文書化された KRAS 変異
  3. 化学療法未経験のNSCLC患者。 -アジュバント化学療法または化学放射線療法は、研究への参加が1年を超えている場合に許可されます。 -進行性疾患に対する以前の抗PD（L1）療法は許可されています。
  4. RECIST1.1を満たす少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変。
  5. ECOG PS 0-2
  6. 18歳以上

  7. 以下を含む適切な臓器機能：

    • 十分な骨髄予備能: ANC ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L。
    • 肝臓: ビリルビン ≤1.5 x ULN、AP、ALT、AST ≤ 3.0 x ULN AP、ALT、および AST ≤5 xULN は、肝臓に腫瘍が関与している場合に許容されます
    • 腎臓：Cockroft-Gault式に基づいて算出されたクレアチニンクリアランスが60ml/分以上。
    • 尿タンパク (ディップスティック) < 2 +; ≥ 2 + の場合: 24 時間尿タンパク ≤ 1 gr.
  8. 署名済みのインフォームド コンセント
  9. 生殖能力のある男性および女性の患者は、適切な場合、承認された避妊法を使用する必要があります。 -出産の可能性のある女性患者は、試験登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心血管疾患: うっ血性心不全 >NYHA クラス 2; -CVAまたは心筋梗塞が研究登録の6か月前未満;コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg)
  3. -グレード2以上の喀血の病歴（過去3か月で少なくとも2,5 mlの鮮やかな赤い血液）
  4. 画像上の主要血管に浸潤している腫瘍の証拠（すなわち、 上大静脈または肺動脈)
  5. -出血素因の証拠または病歴のある患者
  6. 治癒しない傷または潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カルボプラチン - パクリタキセル - ベバシズマブ
カルボプラチン AUC 6、パクリタキセル 200 mg/m2、ベバシズマブ 15 mg/kg をすべて 1 日目に 3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル静脈内投与し、その後進行するまで 3 週間ごとにベバシズマブを維持
薬：カルボプラチン
AUC 6
薬：パクリタキセル
200mg/㎡
薬：ベバシズマブ
15mg/kg
アクティブコンパレータ：シスプラチン-ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与し、シスプラチン 75 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル静脈内投与し、その後、進行するまで 3 週間ごとにペメトレキセドを維持しました。
薬：ペメトレキセド
500mg/㎡
薬：シスプラチン
75mg/㎡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化の日から病気の進行日または何らかの原因による死亡の日まで、6週間ごとに、最大60か月まで評価
無作為化の日から病気の進行日または何らかの原因による死亡の日まで、6週間ごとに、最大60か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病勢制御率
時間枠：無作為化の日から病気の進行日または何らかの原因による死亡の日まで、6週間ごとに、最大60か月まで評価されます。
無作為化の日から病気の進行日または何らかの原因による死亡の日まで、6週間ごとに、最大60か月まで評価されます。
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月まで評価されます。
KRAS 変異の層別化 (G12V 対 G12C 対その他)
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月まで評価されます。
G12V 対 G12C 対 KRAS 変異の他のサブタイプ間の結果 (血漿および血小板の変異分析)。
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月まで評価されます。

最も一般的な 2 つの KRAS タイプは、症例の約 40% で G12C、症例の 18% で G12V、症例の 15% で G12D です。 サブグループ分析は、これらの異なる KRAS 突然変異グループにおける治療効果を調べるために計画されています。 ベースラインでは、これらのサブグループの転移パターンが説明されます。 NSCLC における KRAS 変異は、主にコドン 12 と 13 で発生します。

無作為化における KRAS 変異の層別化 (G12V 対 G12C 対その他)。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月まで評価されます。
Crabb 基準による応答 (該当する場合)
時間枠：無作為化の日から病気の進行日または何らかの原因による死亡の日まで、6週間ごとに、最大60か月まで評価
無作為化の日から病気の進行日または何らかの原因による死亡の日まで、6週間ごとに、最大60か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Netherlands Cancer Institute

協力者

Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

捜査官

  • 主任研究者：Anne-Marie C Dingemans, MD PhD、Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2021年9月19日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVALT 22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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