Cisplatino-pemetrexed en comparación con carboplatino-paclitaxel-bevacizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRAS

Criterios de inclusión:

1. NSCLC (no escamoso) confirmado histológica o citológicamente enfermedad incurable localmente avanzada o metastásica (estadio IIIB y estadio IV).
2. Mutación KRAS documentada
3. Pacientes con NSCLC sin quimioterapia previa. Se permite la quimioterapia o quimiorradioterapia adyuvante cuando se administra > 1 año antes del ingreso al estudio. Se permite la terapia anti-PD(L1) previa para la enfermedad avanzada.
4. Al menos una lesión medible unidimensionalmente que cumpla con RECIST1.1.
5. ECOG EP 0-2
6. Edad ≥ 18 años

7. Función adecuada de los órganos, que incluye:

   • Reserva adecuada de médula ósea: RAN ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L.
   • Hepático: bilirrubina ≤1,5 ​​x ULN, AP, ALT, AST ≤ 3,0 x ULN AP, ALT y AST ≤5 xLSN es aceptable si el hígado tiene compromiso tumoral
   • Renal: aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min basado en la fórmula de Cockroft-Gault.
   • Proteína en orina (tira reactiva) < 2 +; cuando ≥ 2 +: proteína en orina de 24 horas ≤ 1 gr.
8. Consentimiento informado firmado
9. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado, si corresponde. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular: insuficiencia cardiaca congestiva > NYHA clase 2; ACV o infarto de miocardio < 6 meses antes del ingreso al estudio; hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
3. Antecedentes de hemoptisis ≥ grado 2 (sangre roja brillante de al menos 2,5 ml en los últimos 3 meses)
4. Evidencia de tumor que invade los principales vasos sanguíneos en las imágenes (es decir, vena cava superior o arteria pulmonar)
5. Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica
6. Herida o úlcera que no cicatriza