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低リスク（グレード I および II）の DCIS の管理 (LORD)

2026年1月23日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

In situでの低リスク乳管癌（低リスクDCIS）の管理：非無作為化、多施設、非劣性試験、標準治療アプローチと積極的監視の間

かなりの数の DCIS 病変は、特に成長の遅い低リスク DCIS (グレード I および II) に関係する場合、健康被害を引き起こすことはありません。 これは、多くの女性が不必要に集中的な治療を受けている可能性があり、その結果、生活の質が低下し、医療費が増加し、生存上の利点がないことを意味します.

LORD (低リスク DCIS) 研究は、無作為化されていない、国際的な、多施設共同の第 III 相非劣性試験であり、スクリーニングで検出された低リスク DCIS が積極的な監視戦略によって安全に管理できるかどうか、または従来のWLE 単独、WLE + RT、または乳房切除術、場合によっては HT のいずれかである治療は、標準治療のままであり続ける必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の背景：

集団ベースの乳癌スクリーニングの導入とデジタル マンモグラフィの実装により、進行乳癌の発生率が低下することなく、非浸潤性乳管癌 (DCIS) の発生率が増加しています。 これは、DCIS の過剰診断が存在することを示唆しています。 無症候性でリスクの低い DCIS (グレード I および II の DCIS) は、積極的な監視によって安全に管理できるという仮説を立てています。 浸潤性乳がんへの進行が依然として発生する場合、これは低悪性度でホルモン受容体陽性であり、優れた生存率を示します。 また、以前に放射線療法が適用されていない場合は、乳房温存治療も選択肢となります。 また、多くの低リスク DCIS 患者を集中治療から救うこともできます。

研究の目的:

主要エンドポイントは、10 年時点での同側の浸潤性乳房腫瘍のない率です。

副次的エンドポイントは、全生存率、乳がん特異的生存率、乳房切除率、および患者から報告された転帰などです。 低リスクの DCIS (10 年間の同側の浸潤性乳がんの発生率で測定) が積極的な監視戦略によって安全に管理できるかどうか、または従来の治療法 (広範局所切除術 (WLE) のみ、WLE と放射線療法または乳房切除術のいずれか) を使用できるかどうかを判断すること。おそらくその後にホルモン療法が行われますが、標準治療のままです。

研究デザイン:

第 III 相、非盲検、非劣性、多施設、無作為化されていない臨床試験。 患者の希望に応じて、女性は次のいずれかの治療群に含まれます:積極的な監視または地域の方針に応じた標準治療、WLE 単独、WLE と放射線療法または乳房切除術のいずれかであり、ホルモン療法が続く可能性があります。 同じフォローアップ スキームが両方の研究群に適用されます。つまり、5 年間の年 1 回のマンモグラフィと、7 年目と 10 年目の追加の 2 つのマンモグラフィです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar、オランダ
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad、オランダ
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、オランダ
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen、オランダ
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk、オランダ
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven、オランダ
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda、オランダ
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem、オランダ
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede、オランダ
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda、オランダ
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem、オランダ
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg、オランダ
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk、オランダ
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen、オランダ
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen、オランダ
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo、オランダ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum、オランダ
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen、オランダ
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn、オランダ
        • Dijklander
      • Leeuwarden、オランダ
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden、オランダ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp、オランダ
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam、オランダ
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht、オランダ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend、オランダ
        • Dijklander
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam、オランダ
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard、オランダ
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek、オランダ
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen、オランダ
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen、オランダ
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague、オランダ
        • HagaZiekenhuis
      • Tiel、オランダ
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg、オランダ
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden、オランダ
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven、オランダ
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo、オランダ
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert、オランダ
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk、オランダ
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam、オランダ
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer、オランダ
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen、オランダ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -ICH GCP、および国および地域の規制に従った書面によるインフォームドコンセント
  • 45歳以上の女性、閉経状態
  • 任意のサイズの片側 DCIS グレード I または II
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア 1 または 2 (付録 E を参照)
  • 集団ベースまたは日和見スクリーニングマンモグラフィーによって検出されたタイプ「石灰化のみ」の病変
  • 検出から 12 週間以内に、石灰化の領域から定位生検を実施する必要があります。 好ましくは、真空補助生検。 または、少なくとも 6 つの 12 G 針生検 (または 6 つの 12 G 針に相当するもの) を使用することもできます。 ）。 適用される針のサイズに関係なく、生検のレントゲン写真、顕微鏡、またはその両方を介して、生検に代表的な石灰化が含まれていることを確認することが不可欠です。
  • エストロゲン受容体 ≥ 80% 陽性および HER2 陰性: 0 または 1+ または 2+ で ISH 陰性)、NKI-AVL の病理学によって中央で分析
  • 病変が拡大している場合 (> 5 cm): 病変の中心部と周辺部、または病変部の 2 つの周辺部から生検を行いました。
  • 石灰化を伴う複数の病変の場合、生検は2つ以上の石灰化グループから採取されています
  • 乳房の生検部位へのマーカーの配置
  • 生検からの FFPE 組織ブロック、および該当する場合は切除標本からの FFPE 組織ブロックは、トランスレーショナル リサーチの目的で利用できます。 FFPE 組織ブロックを提出できない場合は、病変から厚さ 4 ～ 5 マイクロメートルの染色されていないスライド 10 枚を使用できます。
  • 病理学的所見と放射線学的所見の間の良好な相関、すなわち、両方の所見が低リスクの DCIS を確認し、高悪性度 DCIS または浸潤性乳癌の疑いがないことを確認する
  • 生検での低リスク DCIS の組織学的診断と包含の間の間隔は 12 週間以内 除外基準
  • エストロゲン受容体陰性：
  • マンモグラフィーでの石灰化周辺の塊、焦点密度の増加、または構造上の歪みのいずれかの存在 (浸潤性疾患の疑いあり)
  • -パジェット病、浸潤性乳がん、または多形性LCISの存在;非定型小葉過形成 (ALH) および/または乳房の腫瘍の WHO 分類による古典的な上皮内小葉癌を指す小葉腫瘍は、除外する理由にはなりませんが、多形性 LCIS は除外されます。
  • 症候性 DCIS など 触診または血乳頭分泌物によって検出される DCIS
  • 対側乳房の同時性浸潤癌
  • -浸潤性乳がんまたはDCISの既往歴、良性乳房病変による以前の手術は許可されています
  • -他の悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く）患者が少なくとも5年間追跡調査から退院した場合。
  • -決定的な外科的治療を妨げる重篤な疾患（例：心血管/肺/腎疾患）
  • -乳がんのリスクの増加に関連する既知の遺伝子変異を持つ家族を持つ個人、研究参加者が変異の非キャリアであることが証明されていない場合
  • 妊娠中または授乳中。 試験中の避妊措置は、標準治療群に参加する予定の患者には必須であり、担当医は適切なカウンセリングを提供する必要があります。 避妊の期間は、患者および治療の特性、標準的な臨床診療および国の規制に従って、担当医師によって指定されます。
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療

地域の方針による標準的な扱い。 これは、広範囲局所切除のみ、広範囲局所切除と放射線療法、または乳房切除術のいずれかです。 ホルモン療法も許可されています。

フォローアップ: 5 年間は年 1 回のデジタル マンモグラフィー、7 年と 10 年間はデジタル マンモグラフィー。
他の：標準治療

広範囲局所切除のみ、または広範囲局所切除と放射線療法または乳房切除術。

+/- ホルモン療法

放射線：放射線治療
地元の方針に従って
実験的：積極的な監視
積極的監視 : 年 1 回のデジタル マンモグラフィによるモニタリングを 5 年間、デジタル マンモグラフィによるモニタリングを 7 年と 10 年間行います。
デバイス：デジタルマンモグラフィ
毎年恒例のマンモグラフィ
他の名前：
  • 積極的な監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年での同側の浸潤性乳がんのない率
時間枠：収録から10年
10年での同側の浸潤性乳がんのない率（両方の治療方針
収録から10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対側の浸潤性乳がんまでの時間
時間枠：包含から対側浸潤性乳がんの発症まで、最大10年
対側の浸潤性乳がんまでの時間、両方の治療方針
包含から対側浸潤性乳がんの発症まで、最大10年
遠隔転移のない間隔
時間枠：包含から浸潤性遠隔転移または乳がんによる死亡まで、最大10年
遠隔転移自由間隔、両方の治療方針
包含から浸潤性遠隔転移または乳がんによる死亡まで、最大10年
全生存
時間枠：封入から死亡時まで、最低10年間
全生存期間、両方の治療方針
封入から死亡時まで、最低10年間
最終病理標本での浸潤性疾患の割合 (標準アームのみ)
時間枠：包含から浸潤性疾患の時まで、最低10年間
最終病理標本での浸潤性疾患の割合 (標準アームのみ)
包含から浸潤性疾患の時まで、最低10年間
最終病理標本でのグレード III DCIS の割合 (標準アームのみ)
時間枠：包含から浸潤性疾患の時まで、最低10年間
最終病理標本でのグレード III DCIS の割合 (標準アームのみ)
包含から浸潤性疾患の時まで、最低10年間
追跡調査中の同側乳房の生検率
時間枠：入社から死亡まで、少なくとも10年間
追跡調査中の同側乳房の生検率（両方の治療方針）
入社から死亡まで、少なくとも10年間
同側乳房の乳房切除率
時間枠：罹患時から同側乳がんまたは死亡時まで、少なくとも10年間
同側乳房の乳房切除率、ベースラインまたはその後の同側 DCIS または iBC (両方の治療方針)
罹患時から同側乳がんまたは死亡時まで、少なくとも10年間
同側グレードIII DCISまでの時間
時間枠：組み込みからグレードIIIの新しい同側DCISの開発まで、最長10年
同側グレード III DCIS までの時間、両方の治療方針
組み込みからグレードIIIの新しい同側DCISの開発まで、最長10年
対側DCISまでの時間
時間枠：組み入れから新しい対側 DCIS I、II、III の開発まで、最長 10 年
対側性 DCIS、両方の治療方針までの時間
組み入れから新しい対側 DCIS I、II、III の開発まで、最長 10 年
積極的な監視戦略の失敗までの時間
時間枠：包含から患者が同側乳房への標準治療を受けるまで、最長 10 年
何らかの原因により、積極的な監視戦略が失敗するまでの時間、つまり、標準治療に切り替えるまでの時間
包含から患者が同側乳房への標準治療を受けるまで、最長 10 年
健康関連の生活の質
時間枠：導入から10年間の追跡調査まで6回
一般的な QoL/全体的な健康認識、特定の機能、痛み (両方の治療方針)
導入から10年間の追跡調査まで6回
費用対効果
時間枠：導入から10年間の追跡調査まで6回
医療経済評価（両治療方針）
導入から10年間の追跡調査まで6回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Netherlands Cancer Institute

協力者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

捜査官

  • 主任研究者：Jelle Wesseling, PhD、the Netherlands Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (推定)

2034年2月1日

研究の完了 (推定)

2034年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月7日

最初の投稿 (推定)

2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (その他の識別子：EORTC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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