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化学療法未施行の切除不能な進行性または再発性結腸直腸癌患者における mFOLFOX6 + ベバシズマブ対 mFOLFOX6 + パニツムマブ療法の有効性および安全性研究における治療感度および予後因子の探索的研究

2026年4月7日 更新者：Takeda

化学療法未経験の野生型 RAS(KRAS/NRAS) 切除不能患者における mFOLFOX6 + ベバシズマブ療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ療法の有効性と安全性を比較する第 III 相無作為化対照試験における治療感度と予後因子の探索的研究進行または再発の結腸直腸がん

この研究の目的は、化学療法未施行の切除不能な進行または再発の結腸直腸癌患者における mFOLFOX6 + ベバシズマブと mFOLFOX6 + パニツムマブ療法の有効性と安全性の予測因子となるバイオマーカーを調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、パニツムマブと呼ばれます。 この探索的研究では、化学療法を受けていない切除不能な進行または再発の結腸直腸癌患者を対象に、mFOLFOX6 + ベバシズマブと mFOLFOX6 + パニツムマブによる治療の有効性と安全性の予測因子となりうるバイオマーカーを調査します。

パニツムマブ + mFOLFOX 対 ベバシズマブ + mFOLFOX の安全性/有効性研究 (PARADIGM 研究: NCT02394795) に登録し、この追加研究に同意した参加者から得られた腫瘍組織サンプルが使用されます。 事前定義された腫瘍関連遺伝子の変異、増幅、および再編成は、RAS 変異の評価に使用される腫瘍サンプルから収集された DNA と、サイクル 1 の投与前および主な研究のプロトコル治療の中止時に収集された血漿遊離 DNA を使用して調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

757

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本
      • Aomori、日本
      • Chiba、日本
      • Fukui、日本
      • Fukuoka、日本
      • Gifu、日本
      • Kagoshima、日本
      • Kochi、日本
      • Kumamoto、日本
      • Kyoto、日本
      • Miyazaki、日本
      • Nagano、日本
      • Nagasaki、日本
      • Niigata、日本
      • Okayama、日本
      • Okinawa、日本
      • Osaka、日本
      • Saga、日本
      • Saitama、日本
      • Shizuoka、日本
      • Tokushima、日本
      • Toyama、日本
      • Yamagata、日本
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya、Aichi-ken、日本
      • Komaki、Aichi-ken、日本
      • Kounan、Aichi-ken、日本
      • Nagakute、Aichi-ken、日本
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
      • Okazaki、Aichi-ken、日本
      • Toyohashi、Aichi-ken、日本
      • Toyokawa、Aichi-ken、日本
      • Toyota、Aichi-ken、日本
      • Yatomi、Aichi-ken、日本
    • Akita
      • Daisen、Akita、日本
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
      • Misawa、Aomori、日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
      • Yachiyo、Chiba、日本
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
      • Tōon、Ehime、日本
    • Fukui
      • Tsuruga、Fukui、日本
      • Yoshida、Fukui、日本
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
      • Koga、Fukuoka、日本
      • Kurume、Fukuoka、日本
      • Omuta、Fukuoka、日本
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu、Fukushima、日本
      • Iwaki、Fukushima、日本
      • Kōriyama、Fukushima、日本
      • Shirakawa、Fukushima、日本
    • Gifu
      • Hashima、Gifu、日本
      • Kakamigahara、Gifu、日本
      • Minokamo、Gifu、日本
      • Okazai、Gifu、日本
      • Ōgaki、Gifu、日本
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
      • Ōta、Gunma、日本
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本
    • Hokkaido
      • Hakodate、Hokkaido、日本
      • Kitami、Hokkaido、日本
      • Kushiro、Hokkaido、日本
      • Obihiro、Hokkaido、日本
      • Otaru、Hokkaido、日本
      • Sapporo、Hokkaido、日本
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本
      • Amagasaki、Hyōgo、日本
      • Himeji、Hyōgo、日本
      • Kobe、Hyōgo、日本
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本
      • Kasama、Ibaraki、日本
      • Ryūgasaki、Ibaraki、日本
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan、Ishikawa-ken、日本
      • Kaga、Ishikawa-ken、日本
      • Kahoku、Ishikawa-ken、日本
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本
      • Nanao、Ishikawa-ken、日本
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
    • Kagawa-ken
      • Kida、Kagawa-ken、日本
      • Marugame、Kagawa-ken、日本
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本
      • Hiratsuka、Kanagawa、日本
      • Isehara、Kanagawa、日本
      • Kamakura、Kanagawa、日本
      • Kanazawachō、Kanagawa、日本
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
      • Yokohama、Kanagawa、日本
      • Yokosuka、Kanagawa、日本
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本
    • Mie-ken
      • Matsuzaka、Mie-ken、日本
      • Tsu、Mie-ken、日本
      • Yokkaichi、Mie-ken、日本
    • Miyagi
      • Ishinomaki、Miyagi、日本
      • Murata、Miyagi、日本
      • Natori-shi、Miyagi、日本
      • Sendai、Miyagi、日本
      • Ōsaki、Miyagi、日本
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本
      • Saku、Nagano、日本
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本
      • Ōmura、Nagasaki、日本
    • Nara
      • Ikoma、Nara、日本
      • Tenri、Nara、日本
      • Yamatotakada、Nara、日本
    • Oita Prefecture
      • Yufu、Oita Prefecture、日本
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本
      • Tomigusuku、Okinawa、日本
      • Urasoe、Okinawa、日本
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本
      • Kawachi-Nagano、Osaka、日本
      • Moriguchi、Osaka、日本
      • Neyagawa、Osaka、日本
      • Sayama、Osaka、日本
      • Suita、Osaka、日本
      • Takatsuki、Osaka、日本
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本
      • Kitaadachi、Saitama、日本
      • Koshigaya、Saitama、日本
    • Shiga
      • Moriyama、Shiga、日本
      • Ōtsu、Shiga、日本
    • Shimane
      • Izumi、Shimane、日本
      • Izumo、Shimane、日本
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
      • Izunokuni、Shizuoka、日本
      • Sunto、Shizuoka、日本
    • Tochigi
      • Shimotsuga、Tochigi、日本
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
      • Utsunomiya、Tochigi、日本
    • Tokushima
      • Komatsushimachō、Tokushima、日本
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
      • Koto-ku、Tokyo、日本
      • Machida、Tokyo、日本
      • Minato-ku、Tokyo、日本
      • Musashino、Tokyo、日本
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本
    • Toyama
      • Kurobe-shi、Toyama、日本
      • Takaoka、Toyama、日本
    • Yamagata
      • Sakata、Yamagata、日本
      • Tsuruoka、Yamagata、日本
    • Yamaguchi
      • Iwakuni、Yamaguchi、日本
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本試験に登録され、追加試験の内容を十分に説明した上で本人から書面による同意を得た患者。

説明

包含基準:

(1) 本試験に登録され、追加試験の内容を十分に説明した上で、書面による本人の同意がある患者

除外基準:

(1) 治験責任医師または研究者が追加試験への参加を不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ P; mFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法
OXA: 85 mg/m2/日 1 l-LV: 200 mg/m2/日 1 5-FU iv: 400 mg/m2/日 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/日 1-3 パニツムマブ: 6 mg /kg mFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法、2週間に1回
薬：オキサリプラチン（OXA）、レボフォリネートカルシウム（l-LV）、5-FU、パニツムマブ
オキサリプラチン（OXA）、レボフォリネートカルシウム（l-LV）、パニツムマブ：静脈内注入 5-FU：ボーラスおよび持続静脈内注入
グループ B; mFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法
OXA: 85 mg/m2/日 1 l-LV: 200 mg/m2/日 1 5-FU iv: 400 mg/m2/日 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/日 1-3 ベバシズマブ: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法、2 週間に 1 回
薬：オキサリプラチン（OXA）、レボフォリネートカルシウム（l-LV）、5-FU、ベバシズマブ
オキサリプラチン（OXA）、レボフォリネートカルシウム（l-LV）、ベバシズマブ：静脈内注入 5-FU：ボーラスおよび持続静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約63ヶ月
主試験で得られた OS は、OS と遺伝子変異との関係を評価するために、主試験のベースラインでの腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子の変異の有無によって層別化されます。 OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として測定されます。
最長約63ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約63ヶ月
本試験で得られた PFS は、有効性エンドポイントと遺伝子変異との関係を評価するために、本試験のベースラインでの腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子の変異の有無によって層別化されます。 PFS は、無作為化の日から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約63ヶ月
回答率 (RR)
時間枠：約12ヶ月
本試験で得られた RR は、有効性エンドポイントと遺伝子変異との関係を評価するために、本試験のベースラインでの腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子の変異の有無によって層別化されます。 RR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます。
約12ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約63ヶ月
本試験で得られた DOR は、有効性エンドポイントと遺伝子変異との関係を評価するために、本試験のベースラインでの腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子の変異の有無によって層別化されます。 DORとは、CRまたはPRのいずれかが最初に確認された日から、PDが文書化された日またはすべての原因による死亡のいずれか早い日までの期間を意味します。
最長約63ヶ月
外科的切除に進んだ参加者の割合
時間枠：最長約63ヶ月
本試験で得られた結果は、有効性エンドポイントと遺伝子変異との関係を評価するために、本試験のベースラインでの腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子の変異の有無によって層別化されます。
最長約63ヶ月
初期の腫瘍縮小を伴う参加者の割合
時間枠：最長約63ヶ月
本試験で得られた結果は、有効性エンドポイントと遺伝子変異との関係を評価するために、本試験のベースラインでの腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子の変異の有無によって層別化されます。
最長約63ヶ月
最大腫瘍縮小の程度（反応の深さ）
時間枠：最長約63ヶ月
本試験で得られた結果は、有効性エンドポイントと遺伝子変異との関係を評価するために、本試験のベースラインでの腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子の変異の有無によって層別化されます。
最長約63ヶ月
主な研究のベースラインにおける無血漿DNAおよび腫瘍サンプルにおける各バイオマーカーの関係の評価
時間枠：最長約63ヶ月
最長約63ヶ月
主試験のベースラインにおける無血漿 DNA の各バイオマーカーと有効性エンドポイントとの関係の評価
時間枠：最長約63ヶ月
最長約63ヶ月
ベースラインにおける無血漿 DNA の各バイオマーカーの変化と本試験のプロトコル治療の中止との関係の評価、および有効性エンドポイント
時間枠：最長約63ヶ月
最長約63ヶ月
ベースラインにおける腫瘍組織の各バイオマーカーの変化と本試験のプロトコル治療の中止との関係の評価、および有効性エンドポイント
時間枠：最長約63ヶ月
最長約63ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月29日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月19日

最初の投稿 (推定)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (その他の識別子：WHO)
  • UMIN000016782 (レジストリ識別子：UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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