Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsmål hos pasienter med netthinnedegenerasjon

8. november 2018 oppdatert av: University of Oxford
Arvelig retinal degenerasjon (IRD) er en viktig årsak til blindhet og delvis synstap i Storbritannia og starter i tidlig alder. Formålet med denne observasjonsstudien er å bruke resultatene fra to spørreskjemaer og en datastyrt test som tester kontrastfølsomhet, for å vurdere virkningen av IRD på livskvalitet. Denne studien vil innebære innsamling av data fra pasienter med IRD, men også innsamling av data fra vanlige kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IRD utgjør en betydelig byrde for NHS så vel som for individet og familiene. IRD er spesielt vanskelig i en familiesituasjon på grunn av skyldfølelse og andre komplekse følelser knyttet til arvemønstre. Dårligere mental helse er rapportert hos pasienter med retinitis pigmentosa, som manifesterer seg på en rekke måter, inkludert stress, depresjon og angst, spesielt etter hvert som sykdommen utvikler seg. Dette er mest sannsynlig forårsaket av usikkerheten i sykdomsprosessen og den progressive karakteren av degenerasjonen.

Nyere arbeid har rapportert at livskvaliteten forverres betydelig med et fall i synsfeltdiameteren på 20 grader eller et fall i synsskarphet lavere enn LogMAR 0,3 (tilsvarer 6/12). Kontrastfølsomhet brukes ofte i forbindelse med VA for å vurdere visuelle evner. Det er et mål på evnen til å se redusert kontrast og har stor innvirkning på nytten av synet. Å relatere kontrastfølsomhetsfunksjon til livskvalitet vil gi verdifull informasjon om hvorvidt dette aspektet av synet er et kritisk mål for pasientens helse. Dette er spesielt viktig ettersom nye behandlinger utvikles for behandling av IRDs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 pasienter med arvelig netthinnedegenerasjon skal rekrutteres fra poliklinikken i Oxford Eye Hospital. 30 friske kontroller vil bli rekruttert fra annonsering rundt OUH-sykehusene og University of Oxford.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne i alderen 18-85 år.
  • En klinisk eller genetisk diagnose av retinal degenerasjon eller normal alder og kjønnsmatchede kontroller uten kjent retinal sykdom.
  • Kunne delta i visuell funksjonstesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis noe av følgende gjelder:

    • 1) de har en allerede eksisterende amblyopi eller skjeling;
    • 2) de har andre netthinneproblemer som kan forvirre tiltakene som er vurdert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med arvelig retinal degenerasjon vil svare på to spørreskjemaer og gjennomgå en datastyrt kontrastfølsomhetsfunksjonstest.
Annen: Spørreskjema
Deltakerne skal svare på to spørreskjemaer. Dette er NEI VFQ-25 og DLTV (daily living tasks of vision).
Annen: Datastyrt funksjonstest for kontrastfølsomhet
Denne testen innebærer at pasienten identifiserer om stolper på en skjerm er horisontale eller vertikale. Den er designet for å måle kontrastfølsomhet.
Vanlige kontroller
Normale kontroller rekruttert av reklame vil svare på to spørreskjemaer og gjennomgå en datastyrt test som vurderer kontrastfølsomhetsfunksjonen.
Annen: Spørreskjema
Deltakerne skal svare på to spørreskjemaer. Dette er NEI VFQ-25 og DLTV (daily living tasks of vision).
Annen: Datastyrt funksjonstest for kontrastfølsomhet
Denne testen innebærer at pasienten identifiserer om stolper på en skjerm er horisontale eller vertikale. Den er designet for å måle kontrastfølsomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av arvelig netthinnedegenerasjon på livskvalitetsmål.
Tidsramme: Mai 2016 til mai 2017
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne spørreskjemaresultater mellom ulike arvelige netthinnedegenerasjonstyper. Dette vil bli bestemt ved å bruke ANOVA-testing for å sammenligne skårer forårsaket av ulike genetiske mutasjoner, slik at vi kan relatere mutasjoner som forårsaker sentralt versus perifert synstap til livskvalitetsmålene.
Mai 2016 til mai 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kontrastfølsomhetsfunksjon på livskvalitet.
Tidsramme: Mai 2016 til mai 2017
Kontrastsensitivitetsfunksjonen vil være relatert til spørreskjemaresultatene ved bruk av ANOVA-testing og korrelasjonsanalyse.
Mai 2016 til mai 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasleen K Jolly, MSc, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QoLMeasuresIRD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinnedegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere